【正文】 中（）1—6各代表什么？醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題 參考答案一、判斷題：答案√√√√二、單項(xiàng)選擇題：答案DCABACC三、多項(xiàng)選擇題：答案ABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCD四、填空題：答案限期改正、1受理、核發(fā)1撤銷、3法律法規(guī)試題 答案一、填空：電能或其他能源人體或重力儀器、設(shè)備、器具、材料軟件I II III質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)文字說明、圖形、符號(hào) 2000 4 1 6企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人媒體1個(gè)月二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√三、選擇題1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A四、問答題：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。A、國家標(biāo)準(zhǔn) B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥典標(biāo)準(zhǔn) ，不需進(jìn)行()。A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽 D、說明書 ()，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類、合并或者跨原管轄地的遷徙，不需重新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供___________。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（）章，（）條，其中第五條標(biāo)題為（）。（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計(jì)算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（購貨日期）等。（銷售記錄制度）。、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）、（），由（）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。4.（）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB 接口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2 次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄 D、對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E、對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)醫(yī)療器械出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效四、判斷題（每題2 分，共10 分）企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的_________、規(guī)格（型號(hào)）、___________或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。（）《以來器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍等的變更。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營法試題《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題姓名： 部門： 成績：一、單選題(每題5分，共50分)在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械（）單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理； 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用； 、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類； 醫(yī)療器械管理方法是第一類（），第二類（），第三類（） 醫(yī)療器械分類注冊(cè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（），第二類有省級(jí)藥監(jiān)局，第三類有國家藥監(jiān)局 ，第三類由國家藥監(jiān)局 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效期是（） 以下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)表述錯(cuò)誤的是（）共4頁（第1頁） 蘇械注進(jìn)20152411361為第（）醫(yī)療器械 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處以（）元以上（）元以下的罰款（），20000 ，20000 ，5000醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（C）元以上（）元以下的罰款，10000 ，20000 ，30000 （），包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。A、化學(xué)名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標(biāo)名稱 ()。A、檢驗(yàn) B、臨床試驗(yàn) C、試驗(yàn) D、抽驗(yàn) ()。A、分類分級(jí) B、分類 C、分級(jí) D、不分類不分級(jí)7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為()?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心尋求幫助，：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；