【正文】 應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級(jí)上報(bào)。有隨訪信息的，當(dāng)及時(shí)報(bào)告。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》三、職責(zé)：藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。c、不良反應(yīng)（ADR）的評(píng)估、分類◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。程序：⑴ ADR的處理原則A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時(shí)處理。、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)ADR的初步臨床調(diào)查：◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，督促當(dāng)事醫(yī)護(hù)人員及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專職人員核實(shí)并統(tǒng)計(jì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件，并及時(shí)上報(bào)市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。對(duì)于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等?！簟⒂盟庒t(yī)院（經(jīng)營(yíng)單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。第一篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。２、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。⑵ ADR的處理程序A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》24小時(shí)內(nèi)上報(bào)積極配合協(xié)助上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。各科室的藥品不良反應(yīng)