【正文】 保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（）A溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。4為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備或雙回路供電系統(tǒng)等5用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。E冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過(guò)程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。車輛按照行駛里程定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)的。第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。第八條用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱溫測(cè)系統(tǒng)）監(jiān)測(cè)溫度。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。（三）驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書(shū)（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。（二）根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得—3— 超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。然而，最近這幾年隨著冷鏈物流行業(yè)因市場(chǎng)需要而迅速發(fā)展和壯大，以及各種專業(yè)和非專業(yè)媒體對(duì)這個(gè)概念大加曝光，冷鏈物流無(wú)論在市場(chǎng)上和學(xué)術(shù)上均受到了前所未有的重視。中國(guó)作為農(nóng)業(yè)大國(guó)，有著豐富的冷鏈運(yùn)輸資源。2006年，全國(guó)水果產(chǎn)量達(dá)到9700萬(wàn)噸。它們之間的互補(bǔ)體現(xiàn)在聯(lián)運(yùn)的方式上，如：公鐵冷鏈聯(lián)運(yùn)、公航冷鏈聯(lián)運(yùn)、公海冷鏈聯(lián)運(yùn)等。216。假設(shè)3：車輛在途中一切運(yùn)行正常，在指定時(shí)間將完好的冷鮮豬肉送達(dá)指定的目的地。這樣才能保證車輛在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的安全、高速，達(dá)到安全性和時(shí)效性的要求。這樣可以最大限度提升運(yùn)行速度，挑戰(zhàn)時(shí)效性要求。216。在這種情況下，應(yīng)該綜合考慮兩條線路的情況，并進(jìn)行實(shí)地駕駛和數(shù)據(jù)收集，然后數(shù)據(jù)匯總，整體分析和評(píng)估，最終選定最佳運(yùn)行線路。 經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)：要保持車輛較高的完好率，這與一個(gè)健康、有效的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)是密不可分的。如果配件供應(yīng)不及時(shí)，發(fā)生故障的零件不能得到更換，即使技術(shù)人員水平再高也難以使車輛迅速恢復(fù)到正常工作狀態(tài)。通過(guò)熱線電話，形成了客戶網(wǎng)絡(luò)與經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)的有效溝通。然后對(duì)數(shù)字化的運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行評(píng)估，最終找出運(yùn)營(yíng)過(guò)程中存在的問(wèn)題并加以改進(jìn)和提高。沃爾沃卡車公司作為商業(yè)運(yùn)輸解決方案提供商，為該客戶提供了一整套全面運(yùn)輸解決方案，最終獲得了非常好的效果，滿足了客戶安全性和時(shí)效性的要求，并幫助客戶在此新開(kāi)辟的運(yùn)輸線路上獲得了令人滿意的利潤(rùn)。沃爾沃產(chǎn)品專家與客戶以及冷藏半掛車的產(chǎn)品專家一起根據(jù)第一步中收集的所有運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)，為冷藏半掛車配型。 熱情的熱線電話服務(wù)：沃爾沃卡車全動(dòng)感體驗(yàn)中心提供24小時(shí)熱線電話服務(wù)。沃爾沃卡車公司作為商業(yè)運(yùn)輸解決方案提供商，自始至終地與公路冷鏈運(yùn)輸企業(yè)和個(gè)人致力于提高公路冷鏈運(yùn)輸?shù)陌踩院蜁r(shí)效性，并為最終客戶提供高質(zhì)、高效的公路冷鏈運(yùn)輸服務(wù)。同時(shí)，在各地經(jīng)銷商的配件倉(cāng)庫(kù)中也備有常用配件。第二步配置沃爾沃牽引車根據(jù)第一步收集的所有運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)，沃爾沃物流專家與產(chǎn)品專家開(kāi)始給車輛配型。業(yè)務(wù)主要從國(guó)內(nèi)各豬肉生產(chǎn)大省向華東地區(qū)運(yùn)輸冷凍豬肉。同時(shí)，在每次的運(yùn)營(yíng)過(guò)程中都會(huì)涉及到不同的人員、部門、單據(jù)、環(huán)節(jié)等等。通過(guò)最大努力讓車輛重新運(yùn)行，并把貨物運(yùn)送到目的地，然后根據(jù)具體情況再讓車輛到經(jīng)銷商的專業(yè)修理廠進(jìn)行更為細(xì)致的維修。車輛可以在完好、穩(wěn)定的狀態(tài)下繼續(xù)進(jìn)行運(yùn)輸任務(wù)，最終安全、準(zhǔn)時(shí)地把冷鏈貨物運(yùn)送到目的地。如果想擁有較高的完好率需要依靠?jī)蓚€(gè)方面，一方面是車輛本身較高性能和質(zhì)量，一方面是高水平、高效率、專業(yè)化、人性化的車輛售后服務(wù)。216。因此，冷藏半掛車技術(shù)性能的好壞和配置是否合理決定了冷鏈貨物所處的溫控環(huán)境是否穩(wěn)定、有效。 后橋：根據(jù)貨物重量、路面坡度的不同情況，應(yīng)選取不同類型的后橋。如：當(dāng)貨物重量較大，且或當(dāng)路面坡度較大，且或時(shí)限要求較高時(shí)，應(yīng)選取6X6X4等更有效的驅(qū)動(dòng)方式。同時(shí)，由于事故造成了冷鮮豬肉不能在指定時(shí)間內(nèi)送達(dá)指定地點(diǎn)，時(shí)效性也沒(méi)有達(dá)到。 安全性和時(shí)效性較高：公路冷鏈運(yùn)輸相對(duì)于鐵路冷鏈運(yùn)輸和航空冷鏈運(yùn)輸中間環(huán)節(jié)少，可控性強(qiáng)，且受天氣、行政等不可控因素影響較小。造成這種矛盾的主要問(wèn)題是什么呢？總結(jié)起來(lái)，下面的幾點(diǎn)問(wèn)題嚴(yán)重影響了中國(guó)冷鏈物流的發(fā)展，并且造成了需求巨大和供應(yīng)不足的矛盾。 速凍食品：中國(guó)速凍食品從1995年開(kāi)始以每年20%的增速發(fā)展，近三年更是以每年35%的增速極度擴(kuò)大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球9%的增長(zhǎng)速度。其中，安全性和時(shí)效性是重中之重。對(duì)貯存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。（四）根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。第九條冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理。（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。（四）根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。E檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。7使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求： A提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫(kù)、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。第一篇：《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》及冷鏈管理培訓(xùn)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》學(xué)習(xí)考核試卷姓名：分?jǐn)?shù)：一，填空題：1《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》適用于醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。B根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。檢查溫濕度記錄儀的準(zhǔn)確性。第十條 冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。（四）檢查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。第二十條本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。如何保證公路冷鏈運(yùn)輸?shù)陌踩院蜁r(shí)效性，成為了是否能夠成功的關(guān)鍵問(wèn)題。目前全國(guó)有各類速凍食品生產(chǎn)廠2000余座，年產(chǎn)量1000多萬(wàn)噸，銷售額高達(dá)100多億元。1)缺乏獨(dú)立完整的冷鏈物流體系2)缺乏統(tǒng)一明確的冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)3)缺乏對(duì)冷鏈物流的深入研究和借鑒經(jīng)驗(yàn)4)缺乏專業(yè)的冷鏈物流人才5)缺乏先進(jìn)的冷鏈物流技術(shù)裝備6)缺乏先進(jìn)的冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施7)缺乏大型的第三方冷鏈物流企業(yè)二、公路冷鏈運(yùn)輸?shù)奶赜袃?yōu)勢(shì)和重要地位冷鏈物流是一個(gè)巨大而復(fù)雜的體系，涉及的領(lǐng)域多種多樣，包括：冷鏈運(yùn)輸、冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈包裝等等。這使得公路冷鏈運(yùn)輸安全性和時(shí)效性更高。假設(shè)2: 車輛在運(yùn)輸途中由于故障停駛，車輛?？吭谕局芯S修，比原定時(shí)間耽擱了20個(gè)小時(shí)到達(dá)目的地。發(fā)動(dòng)機(jī)：根據(jù)貨物重量、路面坡度、時(shí)限要求等不同情況，需要配備不同功 216。如：當(dāng)貨物重量較大、且或路面坡度較大時(shí)，應(yīng)選取帶有輪邊減速的多級(jí)減速后橋，且應(yīng)選取較大的減速比。穩(wěn)定、有效的溫控環(huán)境對(duì)冷鏈貨物來(lái)說(shuō)可以最好的保證貨物品質(zhì)，使運(yùn)輸?shù)陌踩缘玫奖Ｕ稀?線路選擇：在對(duì)公路冷鏈運(yùn)輸車輛的行駛路線進(jìn)行選擇的時(shí)候，應(yīng)充分考慮到影響運(yùn)輸安全性和時(shí)效性的各種與道路相關(guān)的因素。如果車輛本身的性能和質(zhì)量較高并且配置選取得當(dāng)，那么車輛售后服務(wù)就成為了決定車輛完好率的最主要因素，并最終決定著公路冷鏈運(yùn)輸安全性和時(shí)效性。216。道路救援在遇到緊急情況的時(shí)候迅速出動(dòng)，動(dòng)用一切人力、物力對(duì)車輛進(jìn)行緊急處理，使車輛恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)或有條件的保障車輛暫時(shí)把貨物運(yùn)送到目的地，然后再進(jìn)入正常維修程序。建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的運(yùn)營(yíng)流程旨在讓所有參與運(yùn)營(yíng)過(guò)程的人員一方面在自己的工作范圍內(nèi)各司其職，另一方面要對(duì)運(yùn)營(yíng)有整體把握，做好銜接工作。此冷鏈運(yùn)輸客戶在原有業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上新開(kāi)通了一條從西南地區(qū)到華東地區(qū)的冷凍豬肉運(yùn)輸線路。配型涉及驅(qū)動(dòng)方式、發(fā)動(dòng)機(jī)、變速箱、駕駛室、后橋、制動(dòng)系統(tǒng)、懸掛系統(tǒng)等。252。252。第三步配置冷藏半掛車沃爾沃產(chǎn)品專家為客戶推薦了一家國(guó)內(nèi)著名冷藏半掛車生產(chǎn)商的產(chǎn)品與沃爾沃牽引車配套為新線路進(jìn)行運(yùn)營(yíng)。為了保證此公路冷鏈運(yùn)輸客戶能夠在此新開(kāi)辟的運(yùn)輸線路上獲得成功。運(yùn)營(yíng)績(jī)效管理：通過(guò)績(jī)效考核