【正文】 到的都應(yīng)做到，做到的應(yīng)留下適當(dāng)?shù)挠涗洠? 實(shí)驗室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志： ，該文件化體系符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，該體系與實(shí)驗室的活動范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應(yīng)，有適用的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾；，執(zhí)行（實(shí)施）中應(yīng)該保留必要的記錄；，使差錯降低到規(guī)定的限度以內(nèi)，體系中一旦出現(xiàn)偏差，有機(jī)制迅速反饋，并馬上采取糾正措施；，建立一套質(zhì)量體系自我檢查、自我完善和不斷改進(jìn)的管理體制； ，實(shí)驗室應(yīng)建立一套有關(guān)檢測結(jié)果的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序，確保測試的質(zhì)量及其正確性和可靠性； ，對質(zhì)量體系和檢測活動中的問題（包括潛在的）采取糾正措施和預(yù)防措施，利用一切可以改進(jìn)的機(jī)會，貫徹持續(xù)不斷改進(jìn)的政策。（1）負(fù)責(zé)評審并確認(rèn)實(shí)驗室申請認(rèn)可的技術(shù)能力及其限制范圍；（2）負(fù)責(zé)選擇并確定進(jìn)行現(xiàn)場考核試驗的項目；（3）；（4）評審實(shí)驗室參加實(shí)驗室間比對或參加能力驗證的情況；（四）現(xiàn)場評審的方法 選擇實(shí)驗室中某一具有一定代表性的合同任務(wù)或某一樣品，沿著該試驗合同和樣品正常開展檢測活動的自然流程一步一步、一個過程接著一個過程地檢查考核，直到檢測的數(shù)據(jù)結(jié)果出來，經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，寫成報告，經(jīng)過審批，最后交付給客戶。被評審實(shí)驗室負(fù)責(zé)人簡要介紹實(shí)驗室迎接認(rèn)可的準(zhǔn)備的情況和最近一次的自查情況（主要是內(nèi)審及管理評審）； 。評審組對xxx建立的管理體系及體系運(yùn)行情況給予了充分的肯定，認(rèn)為XXX對管理體系能持續(xù)改進(jìn)，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明的要求并能有效運(yùn)行。參加會議人員簽到，評審組長宣布會議開始； 。而現(xiàn)場考核試驗以及現(xiàn)場檢查是作為評價的一種重要手段，其目的是緊緊圍繞對上述三個方面的實(shí)際能力的考核和檢查，以便得出公正客觀的評價意見和結(jié)論為CNAL最終決定是否批準(zhǔn)認(rèn)可該實(shí)驗室提供依據(jù)。如測量原理，測量應(yīng)注意的事項，影響結(jié)果的主要因素有哪些？如何保證測量的準(zhǔn)確度？如何保證測量的溯源性等等。4．評審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。末次會議由評審組長主持，評審組成員、實(shí)驗室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗室相關(guān)人員參加，會議內(nèi)容至少包括： ，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項； ，提出整改要求及具體的整改驗證期限；、時限性、抽樣評審的風(fēng)險性。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報今年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗室定期監(jiān)督評審計劃后，劉院長就密切關(guān)注監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審的進(jìn)展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實(shí)驗室監(jiān)督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。實(shí)驗室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評審及擴(kuò)項評審，對促進(jìn)我院檢驗專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗專業(yè)人員素質(zhì)；三是實(shí)驗室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實(shí)驗室的地位，增加醫(yī)療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標(biāo)準(zhǔn)化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅實(shí)、可信的平臺。（唐驍威)我和認(rèn)可時間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。隨著對H1N1流感病毒的認(rèn)識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實(shí)驗室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實(shí)驗活動管理工作規(guī)范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實(shí)現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。五、如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(最高管理者)。對在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因為科學(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。準(zhǔn)備好評審材料：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時、準(zhǔn)確、一清晰、完整的記錄。檢測實(shí)施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時、準(zhǔn)確地做好檢測的原始記錄。加蓋公章的整改計劃。注意：上述所有材料應(yīng)按序活頁裝訂成冊。 自愿申請原則：指實(shí)驗室自己決定是否申請實(shí)驗室認(rèn)可。 整改報告實(shí)驗室評審結(jié)束后,一般會留下數(shù)量不等的缺陷項或不符合項,實(shí)驗室應(yīng)召開專門的整改會議,對缺陷項或不符合項逐一進(jìn)行分析,制定整改措施和整改計劃,明確責(zé)任部門和完成時間,完成整改后,將整改報告上交評審組長。如果可能,檢查可多進(jìn)行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設(shè)備的變化情況。③ 消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。整改材料附件1：加蓋公章的整改計劃。但在實(shí)際T作中．質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實(shí)際工作情況，在自己的 工作范疇內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督活動，并 詳細(xì)記錄活動內(nèi)容。(1)在檢測的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督．重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況確定。因此，對質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關(guān)法規(guī)，要了解技術(shù)，尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，還要熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求．并一絲不茍地執(zhí)行?，F(xiàn)場考核準(zhǔn)備工作準(zhǔn)備好本單位質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報材料。評審前的準(zhǔn)備工作(含注意事項)： 二．工作準(zhǔn)備：a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；d、各部門現(xiàn)場的整理、準(zhǔn)備。經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、蓋受控章、編號登記、及時發(fā)放并收回舊版本。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認(rèn)可。最后他總結(jié)說不要小看細(xì)節(jié)。四、持續(xù)改進(jìn)是追求的目標(biāo)4月24日上午12：30，評審專家組在學(xué)術(shù)報告廳舉行監(jiān)督評審的末次會議。同時認(rèn)為實(shí)驗室按準(zhǔn)則CNASCL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，實(shí)驗室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。（一）首次會評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗室有關(guān)人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： ，宣布評審組成員分工；、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； ；； ，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； ，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）； ，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護(hù)設(shè)備等； 、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認(rèn)識。（二）現(xiàn)場試驗 現(xiàn)場試驗的目的是觀察實(shí)驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗方式。匯報采用幻燈片形式，做到圖文并茂。（五）質(zhì)量體系和技術(shù)能力的評價原則“質(zhì)量體系”和“技術(shù)能力”是由許多“要素” 組成的，每個“要素”是由許多“條”的要求組成的，每個“條”的要求又是由許多“款”的要求而組成?，F(xiàn)場參觀時間有限，通常按客隨主便的方式安排，但評審組長有總體時間安排，注意控制節(jié)奏，不遺漏關(guān)鍵場所，以廣泛獲取信息，形成總體印象。二、首次會議首次會議是現(xiàn)場評審的開始，地點(diǎn)應(yīng)在評審現(xiàn)場，參加人員為評審組全體成員和被評審實(shí)驗室相關(guān)人員等，其中被評審實(shí)驗室主要負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)員必須到會，參加會議的人員應(yīng)簽到?，F(xiàn)場評審是對室驗室的管理和技術(shù)能力的肯定，可提高實(shí)驗室的自信心，也可以獲得今后發(fā)展的方向。評審組要作出保密承諾，對評審的一切信息包括所接觸到的技術(shù)機(jī)密須遵守CNAL保密原則；。通過縱向評審可以把標(biāo)準(zhǔn)中第5部分技術(shù)要求全部涉及到，而且流程中上一個過程的輸出就是下一個過程的輸入，過程與過程之間的接口，或部門之間接口，要素與要素之間的接口均可被審查到。（二）議程和內(nèi)容 ；；，提出要求和希望；，由于時間有限，許多評審都是抽樣性質(zhì)的，希望實(shí)驗室能舉一反三，促進(jìn)質(zhì)量體系和技術(shù)能力的持續(xù)改善和提高。監(jiān)督評審主要觀察實(shí)驗室對認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗證計劃/實(shí)驗室間比對的情況，實(shí)驗室變更情況，對不符合項糾正措施有效性的驗證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗結(jié)果進(jìn)行核查。：答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評審。會后，評審專家組在實(shí)驗室人員的陪同下對實(shí)驗室的工作環(huán)境、實(shí)驗室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場觀摩。張志強(qiáng)在監(jiān)督評審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項目核查。做實(shí)驗室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實(shí)驗室沒有一個人發(fā)一句牢騷或有半點(diǎn)怨言，因為我們知道只有這樣按照國家實(shí)驗室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實(shí)驗室做出來的實(shí)驗結(jié)果才能得到保證。檢驗專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實(shí)驗室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗，要第一時間為臨床提供最有價值的信息。審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會。，不受任何干擾。檢驗車間安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯！所有人員要掛牌上崗。2．了解檢測工作的業(yè)務(wù)。不同的檢測項目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。(2)檢測報告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。對整改材料僅進(jìn)行書面不能確認(rèn)其整改是否有效的。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢？企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起自我評價、控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評定制度中的“供方自我聲明”。評審的依據(jù)是內(nèi)部審核報告、用戶申訴報告、質(zhì)量監(jiān)督報告等。詳見中國合格評定國家認(rèn)可委網(wǎng)站（://)① 實(shí)驗室法律地位的證明文件(沒有變化時，僅在初次評審和復(fù)評審時提供)② 實(shí)驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件（擴(kuò)大認(rèn)可范圍時可不提供）③ 實(shí)驗室進(jìn)行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評審的報告（初次申請時提交）④ 實(shí)驗室組織機(jī)構(gòu)框圖⑤ 實(shí)驗室平面圖⑥ 實(shí)驗室所從事活動的說明，以及當(dāng)實(shí)驗室是法人實(shí)體的一部分時，兩者關(guān)系的說明。 國家認(rèn)可原則：指實(shí)驗室認(rèn)可僅由CNAL代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。考慮到整改材料有可能反復(fù)，最好在規(guī)定的整改期限結(jié)束前10天將整改材料寄給評審組長（用EMS郵寄），請在寄出郵件的同時用短信或電話告知評審組長。實(shí)驗室制訂的糾正措施要有針對性。3．對檢測的結(jié)果——檢測報告進(jìn)行監(jiān)督檢測報告是檢測過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測任務(wù)的檢測裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。住宿和接待工作要做得周到。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個重要原因就是因為只有他們（她們）監(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。2010年實(shí)驗室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實(shí)驗室認(rèn)可方面，要申請擴(kuò)項，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實(shí)驗的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號管理，各個崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實(shí)驗室在運(yùn)行時總會不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的