【正文】 內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺(jué)判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門(mén)類(lèi)較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類(lèi)較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門(mén)類(lèi)廣、學(xué)科多的特征。2005年收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表10例，2006年全區(qū)40例。我國(guó)目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面缺乏針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》至今仍未頒布。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位未開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依。培養(yǎng)或引進(jìn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，及時(shí)掌握高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用發(fā)展情況。二、報(bào)告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開(kāi)展情況，并對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、分析。臨床應(yīng)用：許多醫(yī)療器械尤其是風(fēng)險(xiǎn)比較大的三類(lèi)器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過(guò)程中都存在很大風(fēng)險(xiǎn)，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報(bào)和誤報(bào)的情況。未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測(cè)的不良作用。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)等工作。院級(jí)監(jiān)測(cè)員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。二、監(jiān)管對(duì)策醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門(mén)，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)人員，管理人員無(wú)法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。這些在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制能力。筆者在此結(jié)合醫(yī)療器械的日常監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，發(fā)表個(gè)人淺見(jiàn)，旨在拋磚引玉，共同促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。二是在整個(gè)監(jiān)管過(guò)程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)及法規(guī)知識(shí)的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。應(yīng)借鑒國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的成功做法和我國(guó)近年來(lái)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作的廣泛開(kāi)展和監(jiān)測(cè)結(jié)果的有效利用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要目標(biāo)是開(kāi)展對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。院級(jí)監(jiān)測(cè)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。測(cè)試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。今后我院將會(huì)加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的力度，正確理解