【正文】 日起2個工作日內(nèi)報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。四、加強宣傳與培訓在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。四、設備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行匯總、評價、分析。臨床應用：許多醫(yī)療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。郟縣人民醫(yī)院第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度一、設備科負責協(xié)調(diào)、指導全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責全院醫(yī)療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和上報等工作。嚴重傷害包括三種情況： 。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。六、實行醫(yī)療器械不良事件通報制度。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的