【正文】 觸藥品的包裝材料要取得注冊批準文號 ? 企業(yè)自己生產接觸藥品的包材也要注冊〔塑料瓶大輸液〕 ? 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 ? 天然膠塞不得用于注射劑 ? 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 ? 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 ? 軟膏劑不得使用錫鉛管 ? 原料藥內包裝袋是否經過注冊 ? 直接接觸藥品的枯燥劑也要注冊 第三十六頁，共六十頁。 ? 飛行檢查到達企業(yè)后在第一時間進入車間、倉庫、化驗室，按照 GMP跟蹤檢查的內容對企業(yè)實施 GMP情況進行全面檢查。 202458 50 飛行檢查的根本情況 ? 飛行檢查由由國家局和省局統(tǒng)一組織，省藥品認證中心負責省內飛行檢查的實施工作。有的企業(yè)一個規(guī)格的產品，印刷了幾種標簽、說明書的式樣，使用多個“ TM商標〞。 所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀， 古人說“書中自有黃金屋。 隨意變更供給商，有的供給商不具有合法資質。同時也說明藥品監(jiān)管的形勢還很嚴峻，監(jiān)管的任務還很繁重，今后要對質量問題較多和有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)加大檢查頻次和監(jiān)管力度，要將日常檢查與飛行檢查相結合，藥品抽驗與現(xiàn)場檢查相結合，完善監(jiān)督機制，強化企業(yè) GMP認證后的監(jiān)管，使實施 GMP變成企業(yè)自覺行動。 ? 應在潔凈區(qū)的生產操作，改在一般區(qū)完成 ? 認證時淘汰的設備，重新搬進潔凈區(qū) ? 為降低生產本錢，采取手工操作，如手工充填膠囊、手工灌裝等 ? 有的企業(yè)不能嚴格按工藝規(guī)程要求組織生產，生產過程隨意性很大，改變生產工藝不進行有效的驗證，變更工藝規(guī)程不經過審批。 飛行檢查時不坐企業(yè)車 、 不吃企業(yè)飯 、 不用企業(yè)安排住宿 、 不與企業(yè)私下接觸 ， 食宿和交通費用全部由藥品認證中心支付 ， 一切行動從簡 ， 杜絕了人為因素的干擾 。 第四局部 飛行檢查發(fā)現(xiàn)了什么問題 第四十五頁，共六十頁。 202458 32 所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 ? 標簽 ? 說明書 ? 小盒或中盒 ? 不能擴大和改變適應癥或功能主治 第三十二頁，共六十頁。 ? 重視：加強員工培訓，帶頭參加學習，提高企業(yè)整體素質。 ? 實施 GMP不能流于形式，要變成企業(yè)自覺的行為。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在 “被禁〞之列。 第十二頁，共六十頁。 ? 從 “齊二藥〞事件到 “欣弗〞事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了 GMP認證的藥品生產企業(yè)，生產的藥品仍然會出問題？是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應該從中吸取什么什么教訓？ ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立成認： “藥害事件暴露出藥品研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。 第三頁，共六十頁。 202458 4 GMP的由來 ? 60年代歐洲發(fā)生反響停事件，在 17個國家造成 12024多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，防止了此次災難。〞 第九頁，共六十頁。 202458 13 問題產生的原因 ? 亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2024年 3月才推出的一個新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產亮菌甲素注射液，二甘醇在體內氧化成草酸而引起腎臟損害。 ? “魚腥草事件〞不是質量問題，是典型的藥品不良反響，但其中暴露了中藥注射劑的平安隱患，生產工藝落后，成分復雜，質量不可控。 第十八頁，共六十頁。 ? 執(zhí)行：建立實施 GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實施，防止流于形式 第二十三頁，共六十頁。 202458 33 其它假藥行為： ? 變質的 ? 被污染的 第三十三頁，共六十頁。 202458 46 飛行檢查的方式 ? ?藥品管理法 ?規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù) ?藥品生產質量管理標準 ?、 ?藥品經營質量管理標準 ?，對經其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。 第四十七頁，共六十頁。 ? 質量標準先天缺乏，新產品開發(fā)與生產脫節(jié)，生產無法實施 ? 不按工藝要求組織生產，隨便改變工藝條件，產品質量不穩(wěn)定 ? 中藥不按規(guī)定炮制，該洗的不洗，該切的不切 第五十三頁，共六十頁。 ? 第五十六頁，共六十頁。鼓舞我們前進 第六十頁，共六十頁。 人有了知識，就會具備各種分析能力， 明辨是非的能力。 ? 驗證工作編造數(shù)據(jù)，不認真開展 ? 關鍵設備、新產品投產沒有進行驗證 ? 標簽、說明書印刷不標準，濫用注冊商標，誤導消費者。 202458 49 飛行檢查要到達的目的 ? 標準藥品生產行為，穩(wěn)固 GMP認證成果，促進企業(yè)健康開展 ? 突出威懾力，打擊制售假劣藥品的違法行為 ? 強化企業(yè)自律意識，使實施 GMP變成企業(yè)的自覺行動 ? 不流于形式，使實施 GMP落到實處 第四十九頁，共六十頁。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產質量管理方面的即時狀況或真實情況。 202458 35 藥品成分含量不符合國家標準的 ? 少投料 ? 低限度投料 ? 投料折算錯誤 ? 中藥材用毛料投料 ? 中藥生產過程中出現(xiàn)漲料 第三十五頁，共六十頁。 ? 藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接關系到百姓生命平安和身體健康。 ? 根據(jù)這一行動方案，今后一年中，有關部門將堅持整頓與標準相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。 202458 17 佰易違規(guī)生產 — 偶然中的必然 ? 廣東佰易藥業(yè)有限責任公司前身是廣東省血液制品所 ， 有 40年血液制品生產歷史 ， 2024年 11月通過國家局組織的 GMP認證五年到期復查 。 第十三頁，共六十頁。 ? 人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產力之間矛盾還比較突出，興旺國家在經濟轉