【正文】 “ 靜注人免疫球蛋白 〞 ， 導(dǎo)致局部患者檢驗出丙肝抗體呈陽性 。 第十五頁，共六十頁。 202458 14 “欣弗〞不 “幸福〞 ? 一個和“幸福〞幾乎同音的詞匯，“欣弗〞藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)，自 2024年 6月份以來，“安徽華源〞共生產(chǎn)“欣弗〞 370萬瓶，流向全國 26個省份。 202458 12 1： 1920倍的慘痛代價 ? “齊二藥〞事件由輔料引起，用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn) “亮菌甲素注射液〞。 ? 藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系和制度亟待完善。 ? 實施 GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 第四頁，共六十頁。 20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 ? 本世紀初，美國一本 ?從林 ?之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。 202458 5 GMP的概念和理解 ? GMP是 “良好制造標準〞的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施； ? 目前食品、化裝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP； ? ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 ?簡稱 “藥品 GMP〞。 第七頁，共六十頁。 ? 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，“多、小、散、亂〞的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元，藥用丙二醇每噸 17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬元。由于使用它造成的上百例嚴重不良反響，其中 8人不幸死亡。 202458 16 魚腥草 —引發(fā)中藥注射劑平安的思考 ? 2024年 6月 1日，由于中藥注射劑不良反響事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的 7個品種。 ? 國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動 ， 調(diào)查說明 ， 佰易公司在生產(chǎn) “ 靜注人免疫球蛋白 〞 過程中 ， 非法購進血漿原料 、 不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄 、 套用正常生產(chǎn)批號上市銷售；涉嫌藥品已銷往全國各地 。 ? 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)開展的長遠利益。 ? 此次專項行動，范圍之廣、力度之大、前所未有，必將對藥品平安形勢和藥品監(jiān)管工作帶來深遠影響 。 202458 23 企業(yè)法人在實施 GMP的作用 ? 了解：企業(yè)法人是藥品質(zhì)量的第一責任人，因此，必須學法、知法、守法，了解國家關(guān)于藥品監(jiān)管的法律法規(guī)規(guī)定。 第二十四頁，共六十頁。 202458 30 成品未經(jīng)檢驗即銷售的 ? 成品必須按規(guī)定進行全項檢驗 ? 除動物試驗外，成品其它檢驗工程不得委托檢驗。 202458 37 其它 ? 未注明有效期或更改有效期的 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 ? 超過有效期的 ? 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ? 其它不符合藥品標準規(guī)定的 ? 藥品標識上沒有標明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反響等 ? 使用原料、藥材不符合標準規(guī)定的 ? 中藥材未按規(guī)定炮制加工 ? 未按法定工藝進行生產(chǎn)的 第三十七頁，共六十頁。 第四十二頁，共六十頁。由于不提前告知，企業(yè)事先沒有準備，檢查中暴露出的問題也比較多，查到了企業(yè)的真實生產(chǎn)狀況。 ? 三是檢查內(nèi)容具有針對性 。 ? 2024年共依法撤消 4家企業(yè)的 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?、收回 GMP認證證書 86張、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓藥品生產(chǎn)企業(yè) 142家 ，力度之大，前所未有。 ? 企業(yè)不重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門在物料采購、不合格品處理、成品放行等質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不能充分行使權(quán)力，不按規(guī)定對物料和產(chǎn)品進行檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證。 ? 對供給商審計不嚴格，物料的來源渠道不標準。 第五十五頁，共六十頁。 〞通過閱讀科技書籍，我們能豐富知識， 培養(yǎng)邏輯思維能力； 通過閱讀文學作品，我們能提高文學鑒賞水平， 培養(yǎng)文學情趣； 通過閱讀報刊，我們能增長見識，擴大自己的知識面。藥品委托加工未經(jīng)審批，對委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處。 供給商審計流于形式，重要供給商不到現(xiàn)場考核。 第五十八頁，共六十頁。說明我省通過 GMP認證的企業(yè)存在管理滑坡問題，局部企業(yè)實施GMP流于形式，重市場、輕管理，重效益、輕質(zhì)量，藥品質(zhì)量不能得到有效保證，影響了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康開展。 ? 供給商審計流于形式，重要供給商不到現(xiàn)場考核 ? 隨意變更供給商，有的供給商不具有合法資質(zhì) 第五十四頁，共六十頁。 202458 53 ? 企業(yè)認證后擅自改變潔凈區(qū)布局，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更后不按規(guī)定備案，在未通過 GMP認證的車間內(nèi)生產(chǎn)。 第五十頁，共六十頁。 ? 四是檢查安排具有絕緣性 。范圍主要為被舉報的企業(yè)、有不良記錄企業(yè)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。 202458 44 ? 其它違法違規(guī)生產(chǎn)的問題 ? 未經(jīng)審批，擅自委托加工 ? 擅自更改批號、生產(chǎn)日期 ? 超范圍進行生產(chǎn)〔青霉素、頭孢菌素、抗腫瘤藥、激素類藥物是否通過了認證〕 ? 不在 GMP認證的車間內(nèi)生產(chǎn) ? 從無證單位購進中藥飲片、中藥提取物、浸膏粉 ? 無批準文號自己生產(chǎn)原料藥 ? 包裝印刷不符合國家有關(guān)規(guī)定 第四十四頁，共六十頁。 ? 實際生產(chǎn)地址與許可證生產(chǎn)地址不符 ? 生物制品、原料藥許可證要列出全部品種， ? 中藥飲片也要持證生產(chǎn) ? 新建車間、新增生產(chǎn)線要通過 GMP認證前方可生產(chǎn) 第三十八頁，共六十頁。 202458 31 所使用的原料藥必須有批準文號 ? 企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準文號 ? 中藥原料國家核發(fā)文號的，要從有批準文號的合法單位購進，有質(zhì)量標準無批準文號的〔提取物、揮發(fā)油〕要從有 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?的企業(yè)購進 ? 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購入 第三十一頁，共六十頁。 ? 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴懲。 ? 授權(quán)：健全企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，明確部門分工，確保質(zhì)量管理部門履行管理職責。 第三局部