【正文】 完全達(dá)到 “要求 ”（特別是顧客隱含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合 “情況 ”（特別是組織可以根據(jù)需要提升的 “情況 ”）也是不 太可能的。而后一個(gè)評(píng)審他們必須參與，以充分利用他們的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)， 并將可 能涉及他們領(lǐng)導(dǎo)的部門的機(jī)構(gòu)、職責(zé)、資源等所產(chǎn)生的矛盾和問題，得以早日解決。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 結(jié)果。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實(shí)際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。對(duì)評(píng)審中提出的意見和建議，合理的應(yīng)當(dāng)接納，以對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行修改；不合理的則 應(yīng)做好解釋工作；爭(zhēng)執(zhí)不下的，則由最高管理者裁決。在策劃中， 應(yīng)由最高管理者召開專門會(huì)議，對(duì)組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思，有針對(duì)性地提出 來。 ●質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì) 文件名 質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) 電子文件編碼 ZLJL002 序碼 118 質(zhì)質(zhì)量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。在質(zhì)量管理體系策劃中， 他代 表最高管理者實(shí)施組織權(quán)。所謂 “情況 ”，是組織現(xiàn)實(shí)存在的各種主客觀條件，也需要進(jìn)行分析和確定。除有充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 ISO9001 規(guī)定的所有 過程。 （ 3）為滿足新的要求，調(diào)整、充實(shí)現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系以適合下列情況： ①新產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同提出的新要求； ②新技術(shù)、新過程和新設(shè)施的采用； ③法規(guī)修訂后的要求； ④組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的變化； ⑤實(shí)施附加的行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可以和明確 “要求 ”、確定 “情況 ”一起進(jìn)行。 如果遇到意見分歧較大，不能最后決定時(shí)，才提請(qǐng)最高管理者拍板決定。此外，還有 QS 9000 等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。凡那些對(duì)產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。 ”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”這一 “板塊 ”要素中的要素 或子 要素。參與策劃的人員首先 應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí) GB/T 19000 —ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，接受相關(guān)的培訓(xùn)，甚至應(yīng)當(dāng)獲得必要的資格。作為 質(zhì)量管理策劃必不可少的一種輸入，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是一項(xiàng)重要的策劃活動(dòng)，最好 能形成正 式 的書面文件，以供正式策劃時(shí)加以考慮。 與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系的調(diào)整。質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù)包括： (1)根據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，建立質(zhì)量目標(biāo)。具體說來，這些 “要求 ”可能是： 文件名 質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) 電子文件編碼 ZLJL002 序碼 113 ①合同的規(guī)定； ②市場(chǎng)調(diào)研的結(jié)果； ③對(duì)顧客需求和期望及市場(chǎng)變化的預(yù)測(cè)； ④有關(guān)的法律法規(guī)； ⑤政府或上級(jí)主管部門（母公司）的規(guī)定；