【正文】 盡量以 5W1H的方式來詢問 稽核技巧 (1) Photonics . 稽核技巧 (2) 查 樣本或標的物 狀況敘述 與 規(guī)定 相符或不符 追溯性 事 實 依 據(jù) 1. ISO條文 2. 程序書 3. 手冊 4. 標準書 Photonics . 稽核技巧 (3) ? 如何選表單做抽樣稽核 ?曾被摺過的 ?有用紅筆或特別顯眼標示打 X或 O者 ?同一表單內有兩種以上之不同筆跡者 ?表單背面寫了一大堆事項或備註 ?表單內顯示有主管之眉批者 ?表單之備註欄內有一大堆備註者 ?表單內之記錄被塗改的特別厲害的 ?表單曾被撕毀再黏回去的 ?表單內空白欄太多的 Photonics . 稽核技巧 (4) ?如何選人來做抽問稽核 ?那個人的表現(xiàn)特別令人覺得他是老手很積極 ?看到他或走到他身邊時，頭馬上就低下來的 ?請主管推薦新人以外的新人 ?在工廠內特別不顯眼地方的人 ?工廠內較複雜或較麻煩製程的作業(yè)人員 Photonics . 稽核技巧 (5) ?如何選物來做抽樣稽核 ?各類別物品都要均勻抽樣 ?先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查 ?對放在牆角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品 ?料架之最上面、最下面、架子背面等之物品 ?已經(jīng)不完整的物品 Photonics . 稽核技巧 (6) ? 如何選設備做抽樣稽核 ?重要製程的設備 ?製程中較自動化的設備 ?放在角落的設備 ?放在紙箱或容器內的模治具 Photonics . 稽核技巧 (7) ?其他抽樣稽核注意事項 ?被稽核者主動提供呈遞的表單不要看 ?品質記錄一覽表內的記錄均要當成樣品予以抽查 ?查標準書要查修改版次最多者 ?看表單記錄時第一張的各欄位要看、查清楚，以作為決定是否為該表單重要欄位的依據(jù)，並作為下一張追查的依據(jù) ?與被稽核者間盡量提問題 (不要提一些讓對方只回答是或不是，有或沒有等之問題 )讓對方說明 ?可自公佈欄、桌面、牆上蒐集相關之文件或生產(chǎn)條件，以比對規(guī)定或辦法 Photonics . ? 最新發(fā)行的圖面與規(guī)格 ? 完成的報告和記錄 ? 原物料狀況及儲存 ? 作業(yè)指導書 ? 5S ? 人員驗證 ? 機臺維護保養(yǎng) 現(xiàn)場稽核重點 Photonics . ? 稽核小組從原理與實際面解釋被稽核單位制度的優(yōu)點與弱點。 頇 建立預防措施的書面程序 以定義下列的要求 a) 決定潛在不合格事項及其原因， b) 評估預防不合格事項發(fā)生的必要措施， c) 決定及執(zhí)行所需的預防措施， d) 記錄預防措施執(zhí)行結果 (見 )，和 e) 審查所採取的預防措施。 ?符合允收標準的證據(jù) 頇 被維持。 ?用於量 測與監(jiān)控特定要求的電腦軟體， 頇 於首次使用前確認其具備足夠之能力滿足預期之運用，且於需要時進行再確認。 ?組織 頇 以量測與監(jiān)控的要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進行鑑別。 設計與開發(fā)變更的管制 Photonics . ? 採購流程 ?組織 頇 確保採購品符合規(guī)定的要求。 ?適當時，規(guī)劃的輸出 頇 依據(jù)設計與開發(fā)的進展加以更新。 資源的提供 Photonics . ? 概述 ? 人員從事足以影響產(chǎn)品品質之工作，其勝任能力 頇 依其適當?shù)慕逃⒂柧?、技能和?jīng)歷而定。 頇建立書面程序 以定義紀錄的識別、儲存、保護、調閱、保存期限與處置方式。 ?橫向整合，縱向落實。 ?領導關係。 ?概念明確語言通俗易於瞭解。 ?將 ISO 9001:1994/ ISO 9002:1994/ ISO 9003:1994整合成 ISO 9001:2023，提高此國際標準使用的靈活性。 ?專業(yè)技術沒有 累積或傳承困難。 ?對客戶的反應能加以及時處理。 ?提高本管理系統(tǒng)與其他環(huán)境管理系統(tǒng)的相容性，以適應未來的變化與發(fā)展。 ISO 9001:2023僅規(guī)定 6項文件需書面化： ? ? ? ? ? ? ISO 9001:2023系列標準主要特點 (3/4) Photonics . ?以客戶為中心。 ?展現(xiàn)系統(tǒng)各流程及作業(yè)的有效性。 流程圖與結論 (2/2) Photonics . ? ISO 9001:2023共有 8個章節(jié) ?第一章為“範圍” ?第二章為“引用標準” ?第三章為“名詞與定義” ?第四章為“品質管理系統(tǒng)” ?第五章為“管理責任” ?第六章為“資源管理” ?第七章為“產(chǎn)品實現(xiàn)” ?第八章為“量測、分析與改善” Part II ISO9001 品質管理系統(tǒng)條文介紹 Photonics . 如何看懂 ISO 9001:2023條文 Photonics . Chapter 4 品質管理系統(tǒng) ISO9001:2023條文要求 Photonics . ?組織 頇 遵照本國際標準的要求建立、文件化、執(zhí)行、維持品質管理系統(tǒng)並持續(xù)改善其有效性。 Photonics . ?高階管理者 頇 確保品質政策 a)適合於組織的目的， b)包括符合品質管理系統(tǒng)的要求及持續(xù)改善其有效性的承諾， c)提供一個建立及審查品質目標的體制， d)於組織中被溝通及瞭解， e)審查其持續(xù)的適切性。 Photonics . 為達到符合產(chǎn)品的要求，組織 頇 決定和管理工作環(huán)境。要求應完整、明確且不互相衝突。用以選擇、評估及再評估供應商的標準 頇 被建立。 鑑別與追溯 Photonics . ?組織 頇 關注組織內管制或使用的客戶財產(chǎn)。 概述 Photonics . ? 客戶滿意 ? 作為品質管理系統(tǒng)成效的量測之一，組織 頇 監(jiān)控客戶所認知組織是否滿足其需求的資訊。不合格品的管制及處理的責任與授權，頇 被定義於書面程序中 。 ? 被稽核人員可嘗詴採取改善建議以增強品保方案。預防措施 頇 適切於潛在問題的影響程度。此監(jiān)控與量測 頇 根據(jù)計劃的安排 (見 )於產(chǎn)品實現(xiàn)的適當流程中執(zhí)行。 頇 維持校正及驗證結果的記錄 (見 )。 生產(chǎn)與服務提供流程的確認 Photonics . ?可行時，組織於產(chǎn)品實現(xiàn)所有流程中 頇 以適當?shù)姆绞絹龛a別產(chǎn)品。 ?頇 維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄 (見)。 ?組織 頇 管理參與設計開發(fā)不同群組間的界面，確保有效的溝通和責任的分配。 管理審查的輸出 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 6 資源管理 Photonics . ?組織 頇 決定與提供必要的資源以 ? 執(zhí)行和維護品質管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，和 ? 藉由符合客戶要求以增進客戶滿意。 品 質 記錄應易於閱讀、識別及取用。 ?循序漸進，面面俱到。 ?相關文件是否儘可能的流程的方式顯現(xiàn) ?流程的輸入 , 輸出是否明確的界定 ?相關權責是否明定 ?管理流程 , 產(chǎn)品實現(xiàn)流程 , 支援流程 ?細項工作流程 (步驟 ) 八項品質管理原則 (5/9) Photonics . ? 管理的系統(tǒng)方法 ?說寫做一致是 94版觀念 , 2023版更注重系統(tǒng)的有效性 ?有效性係指各流程或作業(yè)是做對的事而不僅是把事性做對 (Do the right thing instead of do the things right) ?如何評估系統(tǒng)之有效性 ? 從績效指標的達成狀況推估 ? 績效指標要週全 , 不可將重要的指標遺漏 ? 績效指標的目標值要有挑戰(zhàn)性 ? 雖已採取矯正措施 , 但問題仍重覆發(fā)生 ????? 八項品質管理原則 (6/9) Photonics . ?持續(xù)改善 ?公司是否有持續(xù)改進的實績 ? ?來自績效指標達成狀況 ?來自管理審查 , 內部績核 ?來自主管或同仁自主的改善 ?改善效果是否追蹤 , 誰確認 ? 八項品質管理原則 (7/9) Photonics . ?基於事實的決策方法 ?流程績效指標是否明定其計算方式 ?有關績效指標的數(shù)字是否可以追溯 ?相關決策是否有事實做分析與效果佐證 八項品質管理原則 (8/9) Photonics . ? 互利的供應商關係 ?供應商的關係是長期 vs短期 ?供應商的選擇僅著重價格 vs多重準擇 ?供應商的家數(shù)為多來源 vs少數(shù)經(jīng)挑選 ?問題的改善是供應商的責任 vs共同解決 ?資訊是專屬的 vs共享 八項品質管理原則 (9/9) Photonics . ?以客戶為中心的管理運作模式。