【正文】 須樹立系統(tǒng)的觀念 ， 應(yīng)從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設(shè)計 、 編排 。 ? 唯一性 一個實驗室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng) ，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此 ， 不能使用無效的版本 。 質(zhì)量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度 ， 是一個指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件 ，是計量認證評審中判斷質(zhì)量檢測機構(gòu)能否完成其所申請的檢測項目 ， 能否通過計量認證的重要依據(jù)之一 。 ? 對新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓(xùn)時 ， 必須安排質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí) 。 質(zhì)量活動 儀器設(shè)備 校準(zhǔn) 試劑標(biāo)準(zhǔn) 校定 標(biāo)準(zhǔn)曲線 制備 準(zhǔn)確度 控制 精密度 控制 數(shù)據(jù)復(fù)核 質(zhì)量控制 〇 〇 ● ● ● ● 負責(zé)部門 分析室 分析室 分析室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 配合部門 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 分析室 分析室 分析室 表 53 質(zhì)量活動展開表 注：〇、●意義同表 51。 質(zhì)量體系運行 質(zhì)量體系運行控制 ? 為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控 ， 保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行 ， 本中心建立了質(zhì)量保證體系 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見 《 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 》 。 驗證和比對試驗計劃內(nèi)容如下： (1) 參加比對的試驗項目； (2) 參加比對的實驗室名稱； (3) 參加比對的本中心實驗室名稱； (4) 具體驗證和比對試驗時間安排； (5) 必要時，規(guī)定參加比對試驗的人員。 ? 程序文件的封面見附錄 A ? 程序文件的封里見附錄 B II. 程序文件內(nèi)容 ? 文件名稱：程序的名稱 ? 文件內(nèi)容：正文部分的內(nèi)容應(yīng)包括： a． 目的：程序的控制目的； b． 適用范圍：程序活動涉及的范圍； c． 職責(zé)：該項活動程序的主要責(zé)任部門及配合部門的職責(zé)； d． 工作程序：按活動的邏輯順序描述開展活動的細節(jié) 。 附 錄 附錄 A 程序文件封面 現(xiàn)行版本 A 修 改 版 0 控制狀態(tài) 受控 編 號 持 有 者 省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件 程序文件編寫導(dǎo)則 (文件編號 SHJCX012023) － － 發(fā)布 － － 實施 省水環(huán)境監(jiān)測中心 發(fā) 布 附錄 B 程序文件封里 省水環(huán)境監(jiān)測中心 程 序 文 件 標(biāo) 題：程序文件編寫導(dǎo)則 編 號： SHJcx012023 版 號：第 1版 第 0次修訂 頁 數(shù)： 4頁 生效日期： 編 制 日 期 審 核 日 期 批 準(zhǔn) 日 期 受控印章： 會簽部門 會簽人 /日期 會簽部門 會簽人 /日期 ? 程序文件實例二 目 的 定期開展質(zhì)量體系管理評審 ， 保證質(zhì)量方針 、 目標(biāo)和質(zhì)量體系適合于檢測工作的發(fā)展需要和持續(xù)適用 。 由中心主任主持召開 ，中心領(lǐng)導(dǎo)成員及有關(guān)部門主要負責(zé)人參加 。 ? 具有唯一性表示 ， 便于歸檔檢索 。 質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分 ，是將特定要求與現(xiàn)行通用的質(zhì)量體系程序有機的結(jié)合起來 ， 從而保證質(zhì)量手冊中規(guī)定的原則和方法的一貫測實施 。 質(zhì)量保證室負責(zé)與會成員簽到做好評審記錄 ， 并予以保存 。 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件 文件編號： SHJCX042023 受 控 號： 質(zhì)量體系管理評審 第 A 版 第 0 次修訂 共 3 頁 第 1 頁 職 責(zé) ? 中心主任主持管理評審 ， 對管理評審的結(jié)論負責(zé) 。 闡述規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者 ， 在何時 、 何地進行 ， 所使用的設(shè)備 、 儀器及依據(jù)的文件 、 控制方式 、 記錄要求及特殊情況處理等 。 相關(guān)文件 a． SHJCX02 文件資料控制和維護程序 b． SHJCX03 質(zhì)量體系審核程序 c． SHJCX04 質(zhì)量體系管理評審程序 d． SHJCX06 實驗室比對和能力驗證程序 e． SHJCX07 糾正和預(yù)防措施程序 f． SHJCX11 意外情況控制程序 三、 程序文件的編寫 、 程序文件的作用 質(zhì)量體系文件中的程序文件是規(guī)定實驗室質(zhì)量活動方法和要求的文件 ， 是質(zhì)量手冊的支持性文件 。 內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓(xùn) 、取得資格證書的并與被審核部門無直接責(zé)任的人員 。 具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié) 。 其中組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)范圍見本手冊第 4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第 5章；資源見本手冊第 6～ 8章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動 。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號 文件順序號 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 SHJ 質(zhì)量體系文件類型： SC— 質(zhì)量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導(dǎo)書 JL— 質(zhì)量記錄 JH— 質(zhì)量計劃 相關(guān)文件 a． SHJCX022023 文件資料控制和維護程序 b． SHJZY022023 程序文件編寫規(guī)則 附加說明 編 制： 審 核： 質(zhì)量要素描述實例 質(zhì) 量 手 冊 第 5 章 第 1 頁 共 10 頁 主 題 質(zhì)量體系、審核和評審 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 概 述 ? 影響檢測報告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。 先寫質(zhì)量手冊，后寫程序文件。 ? 見證性 為社會提供公正數(shù)據(jù)的機構(gòu) ， 其數(shù)據(jù)必須有法律辯護依據(jù) 。 ? 質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次 ，實驗室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定 。 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 通 用 性 部 分 質(zhì) 量 體 系 要 素 描 述 支 持 性 資 料 目 錄 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 通用部分一般包括：封面；批準(zhǔn)頁；修訂頁；目錄；前言 （ 概述 ） ；質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量要素分配表 、 保證公正性 、 獨立性的措施；組織機構(gòu)； 組織機構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件 、 職責(zé) 、 權(quán)力及人數(shù)比例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共性部分 。 質(zhì)量體系建立 ? 本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 系列 標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)與檢測實驗室能力通用要求標(biāo)準(zhǔn) ，建立了與其承擔(dān)的檢測工作類型 、 范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 ， 并已文件化 。 ? 質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄四部分組成 。 質(zhì)量策劃 對客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜 (非常規(guī) )的項目和新開檢測項目，當(dāng)中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時，應(yīng)單獨進行質(zhì)量策劃。 ? 質(zhì)量保證室負責(zé)收集評審資料 ， 質(zhì)量負責(zé)人審查后提交會議討論 ， 評審資料 、 記錄和評審報告經(jīng)中心 (分中心 )主任批準(zhǔn)后 ， 由質(zhì)量保證室歸檔保存 。 D、 正 文 ? 對所描述質(zhì)量活動的目的 、 適用范圍 、 職責(zé) 、 工作程序 、 相關(guān)文件 。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號 文件順序號 程序文件代號 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 程序文件編寫導(dǎo)則