【正文】 用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測(cè)定相關(guān)的病人報(bào)告可能作廢。 ? （ 5）重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。調(diào)查標(biāo)本應(yīng)具有含量準(zhǔn)確、均一性好及成分穩(wěn)定的特點(diǎn)。除此之外， PT還有以下幾個(gè)主要用途：①評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力；②監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室 可能出現(xiàn)的技術(shù)問題；③改正存在的問題；④改進(jìn)分析能力、試驗(yàn)方法和同其它實(shí)驗(yàn)室 的可比性；⑤教育和培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員，以及評(píng)價(jià)工作人員的工作能力；③作為實(shí)驗(yàn) 室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具（ CLIA88要求）。而且使用前無需準(zhǔn)備，可直接上機(jī)使用，井同樣適用于手工法。 ? 4． 測(cè)定線性范圍 商品試劑盒的線性測(cè)定范圍既是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo) ， 也是保證正確使用和鑒定試劑盒的關(guān)鍵指標(biāo)之一 。 ? 試劑盒的穩(wěn)定性與貯存條件密切相關(guān)，工作液的穩(wěn)定性還和使用中污染與否有關(guān)，在評(píng)估時(shí)須保持指定條件貯存并要嚴(yán)防污染。批間精密度差往往與試劑盒的穩(wěn)定性和試劑的均勻性有關(guān)，但也與標(biāo)本的均勻性有關(guān)，在判斷結(jié)果時(shí)應(yīng)注意排除標(biāo)本非均勻性的影響。但凍干試劑中殘留的含水量不易精確控制，造成瓶間差較大。對(duì)某個(gè)特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不可接受結(jié)果。 （二）開展空間質(zhì)且評(píng)價(jià)活動(dòng)的條件 ? 1．組織者 省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)開展全國(guó)性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 ? （ 4）維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目。 ? （ 6） 10X：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。 2．穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 ? 在 3～ 4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品 3～4瓶．每瓶進(jìn)行 2～ 3次重復(fù)測(cè)定，收集數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。 ? 3．科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。 二、分析前質(zhì)量控制 ? 生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動(dòng)、晝夜節(jié)律等引起的生物學(xué)變異；藥物可能對(duì)分析物組成或分析本身的干擾；標(biāo)本采集、處理不當(dāng)，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標(biāo)本被污染等；申請(qǐng)單填寫不清楚、不完整，標(biāo)本編號(hào)錯(cuò)誤等。 ? 2．質(zhì)控品的特性 理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性：①人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致，以減少基質(zhì)效應(yīng)；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少純；④成分分布均勻，瓶間變異??；⑤反應(yīng)速率盡量與人血清一致； 凍干品分穩(wěn)定，即 28度時(shí)穩(wěn)定性大于 24小時(shí)，一 20oC時(shí)穩(wěn)定性大于 20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復(fù)溶后四小時(shí)內(nèi)變異小于 2％；質(zhì)控品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后的有效期在一年以上；①裝質(zhì)控品的瓶子應(yīng)堅(jiān)固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底，有牢固密封的瓶蓋，且易于開啟 ? 3．質(zhì)控品的正確使用與保存 在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意：①嚴(yán)格按說明書操③確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；③凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)并保持每次加人量的一致性；④凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶切記劇烈振搖；⑤應(yīng)嚴(yán)格按說明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，過期的質(zhì)控品不能使③質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。 3．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 ? 每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，即①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 11ty assurance system， EQAS）的主要內(nèi)容。 第五節(jié) 試劑盒的選擇和評(píng)價(jià) ? 隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，商品化的試劑盒不斷涌現(xiàn)。 ? 1． 測(cè)定準(zhǔn)確度 通常用回收試驗(yàn)來衡量試劑盒的準(zhǔn)確度 。 ? 5． 穩(wěn)定性試驗(yàn) 試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其測(cè)定準(zhǔn)確性的性能 。 評(píng)估試劑盒的穩(wěn)定性應(yīng)包括原包裝和工作液在試劑盒指定條件下的穩(wěn)定性 。 ? 對(duì)于一些無法準(zhǔn)確加人的待測(cè)物（如酶和一些難以得到的標(biāo)準(zhǔn)待測(cè)物）也可以用對(duì)比試驗(yàn)加以衡量。