【正文】 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化的項(xiàng)目 ? 物料管理的范圍擴(kuò)大 – 由原輔料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品 ? 物料管理基礎(chǔ)管理的強(qiáng)化 – 物料代碼 – 物料標(biāo)示 – 物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致 – 物料的貯存管理 ? 增加特殊物料的管理的細(xì)化要求 – 印字包裝材料的管理 – 不合格物料與產(chǎn)品的控制 33 以人為本 第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。 45 以人為本 50 以人為本 下述活動(dòng)應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄： 1. 驗(yàn)證； 2. 設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)； 3. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒； 4. 培訓(xùn)、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜； 5. 環(huán)境監(jiān)測(cè)； 6. 蟲害控制； 7. 變更控制； 8. 偏差處理； 9. 投訴； 10. 藥品召回； 11. 退貨。 第二百零一條生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 4 除與批檔案相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)保存其它原始資料，如實(shí)驗(yàn)室日志或記錄，以方便查閱。 72 以人為本 75 以人為本 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有記錄。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 ? 引入質(zhì)量保證、 GMP與 QC的概念 – QA》 GMP》 QC的關(guān)系 ? 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室控制 – 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的流程 – 強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制 – 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察的嚴(yán)謹(jǐn)性和系統(tǒng)性 ? 建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化質(zhì)量保證的參與力度 68 以人為本 62 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百八十三條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： 1. 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期； 2. 包裝操作日期和時(shí)間； 3. 包裝操作負(fù)責(zé)人簽名； 4. 包裝工序的操作人員簽名； 5. 每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量； 6. 根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； 7. 包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)； 8. 所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其它打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； 9. 對(duì)特殊問題及異常事件的注釋，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第一節(jié) 原則 第一百六十一條 應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。 第一百四十三條 企業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃中以文件形式清晰說明。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)第七節(jié) 其它 第一百三十五條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門指定人員的批準(zhǔn)并有相應(yīng)記錄。 36 主要變化的項(xiàng)目 以人為本 第一百條 應(yīng)按照書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道和及必要時(shí)包含其他供水管道，并有相關(guān)記錄。 第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 22 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要的變化項(xiàng)目 ? 增加廠房與設(shè)施的總的原則 – 防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 ? 根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求 ? 關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化 – 潔凈等級(jí)的變化，采用 ISO 14644標(biāo)準(zhǔn) – 沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求 – 不同潔凈等級(jí)直接的壓差為 10Pa – 撲塵裝置硬性規(guī)定的取消 18 以人為本 – 原料原因、生產(chǎn)過程、貯運(yùn)過程，漏檢錯(cuò)判。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)什么是 GMP？ 5 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs的簡(jiǎn)稱。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)21世紀(jì)的制藥行業(yè)生存環(huán)境 ? 缺少新產(chǎn)品 /更新?lián)Q代的產(chǎn)品 ? 利潤(rùn)降低 / 競(jìng)爭(zhēng)激烈 / 低成本資源 ? 關(guān)注效率高，有效的組織 ? 過程精細(xì)化 ? 在質(zhì)量管理的理論 /實(shí)踐方面制藥行業(yè)均落后于其他行業(yè) – 已上市的產(chǎn)品是安全和有效的 – 但是質(zhì)量成本很高 – 常常事后反應(yīng)，而不是將質(zhì)量進(jìn)行設(shè)計(jì) /預(yù)防 11 以人為本 第四十七條 應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化 ? 強(qiáng)化了設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝與維護(hù)的要求 ? 強(qiáng)化了計(jì)量校驗(yàn)的管理 – 校準(zhǔn)的概念提出 – 失效、失準(zhǔn)的計(jì)量?jī)x表的控制 ? 制藥用水的設(shè)計(jì)、安裝與運(yùn)行控制和監(jiān)測(cè)措施進(jìn)行了具體要求 – 注射水貯存方式的變化 – 水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)與趨勢(shì)分析 25 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)第五節(jié) 校準(zhǔn) 第九十條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)第一節(jié) 原則 第一百零一條接收 應(yīng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并來自于質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)第四節(jié) 包裝材料 第一百二十六條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無誤?；厥张蔚挠行趹?yīng)根據(jù)參與回收的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來確定。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)第八章 文件 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第五節(jié) 批包裝記錄 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 47 以人為本 2. 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； 3. 定性和定量的限度要求； 4. 貯存條件和注意事項(xiàng)； 5. 有效期或復(fù)驗(yàn)期。 第一百九十四條 應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其它設(shè)備連接，確保連接正確無誤 。 第二百零七條 待分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 第二百零九條 任何單獨(dú)打印或包裝過程中的打?。ㄈ缟a(chǎn)批號(hào)或有效期）均應(yīng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 7）取樣注意事項(xiàng)，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)； 8）貯存條件； 9）取樣器具的清潔方法和貯存要求。 74 以人為本 用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 4 留樣應(yīng)能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。 65 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí)