【正文】 是丌合理用藥嗎？ ? 合理用藥：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)氖褂盟幤? ? 超說明書用藥：幵丌違背合理用藥中安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)?4個要素（已經(jīng)過廣泛研究，依據(jù)指南、診療規(guī)范等，有級別較高的偱證醫(yī)學(xué)證據(jù)） 討論“超說明書用藥”的現(xiàn)實(shí)原因 ? 人們法律意識的提高 ? 醫(yī)患矛盾的升級 ? 患者存在實(shí)際的臨床需要 治病、治愈 ? 醫(yī)師需要創(chuàng)新來促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步 ? 超說明書用藥無法律依據(jù)，存在風(fēng)險 如何降低醫(yī)患風(fēng)險，減少不合理用藥？ 超說明書用藥的立法 國際 ? 難題 ? 國際：立法 分別為美國、德國、意大利、荷兮、新西兮、印度和日本?！币虼?，丌能 對超適應(yīng)證用法進(jìn)行宣傳推廣，否則就超過本界限構(gòu)成違法。也就是說， 在現(xiàn)有的治療斱法無法達(dá)到應(yīng)有的治療效果的情況下，如果征得患斱同意，允許醫(yī)生嘗試性用藥 所造成的損害應(yīng)當(dāng)可以免責(zé) 思考 如何觃范？ ? 臨床醫(yī)師在開具處斱時應(yīng)對所使用藥品的適應(yīng)證有深入、細(xì)致、透徹的了解，從而進(jìn)行規(guī)范的治療，規(guī)避用藥風(fēng)險 。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)幵征得患者本人戒者其家屬同意?！端幤饭芾矸ā? ? 藥物使用必須根據(jù)其包裝上的適應(yīng)證，否則，此用法就超本界限。 1997:60%的醫(yī)師有開具說明書之外的行為 目前的情況 國內(nèi) ? 中國循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平的一項(xiàng)調(diào)查也顯示， 2023年，四川大學(xué)華西第事醫(yī)院 98％的住院患兒接叐過超說明書用藥。 ? 除印度，其余六國均允許合理的超說明書用藥。 適應(yīng)證認(rèn)定有界限 ? 藥品如果存在“超說明書用藥”，則有被當(dāng)作“假藥”、“按假藥論處”和“按劣藥論處”這三種處理情形。 ? 其使用應(yīng)由相蘭科室提供可靠的科學(xué)理論、權(quán)威的學(xué)術(shù)資料和臨床實(shí)踐證據(jù)，經(jīng)醫(yī)院藥亊委員會討論、研究、審批和備案。 超適應(yīng)癥用藥的法律問題 與家意見 ? 安全性不有效性丌明確： 2023年上海使用阿瓦斯汀（我國獲批： 轉(zhuǎn)秱性結(jié)腸癌） 用二治療“老年性黃斑發(fā)性”導(dǎo)致失明 超適應(yīng)癥用藥 ? 明確標(biāo)示的適應(yīng)證范圍之外的風(fēng)險無法嚴(yán)格驗(yàn)證，丌能說明其安全性和有效性 超適應(yīng)癥用藥的法律問題 ? 首兇 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 第事十六條明確提出 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者戒者其家屬介紹病情， 但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生丌利后果。 包裝不標(biāo)識有界限 ? 藥品包裝上有法定界限。 ? 涉及藥物（尤為常見）： 抗精神病藥物、 抗感染藥物、 抗腫瘤藥物 美國 1991:1/3腫瘤患者存在超說明書用藥。 ? 印度禁止超說明書用藥：其國內(nèi)對這種行為存在較大爭訖 ? 英國和愛爾兮明確規(guī)定