【正文】 參考攝入量 》 和 《 礦物質(zhì) 、 維生素種類及用量 》 中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示 。 3/4/2023 （一） 保健食品注冊申請表 （國產(chǎn) /進(jìn)口） ? 7．進(jìn)口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。 3/4/2023 三、審查要點 ? ，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。 3/4/2023 保健食品申報資料形式審查要點 一 、 保健食品審批工作程序 ? 進(jìn)口保健食品 ， 由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致 ,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。 3/4/2023 （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 (從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 ) ? 如：經(jīng)檢索 ， “ 益肝靈片 ” 是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱 ， “ 牌益肝靈片 （ 口服液或膠囊等 ） ” 就不得作為保健食品名稱 。 ? 10． 保健食品原料與主要輔料相同 ,涉及不同口味 、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合 《 保健食品申報與審評補充規(guī)定 （ 試行 ）》 。 ? 試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行 ， 目前執(zhí)行的是 《 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 》（ 2023年版 ） 。 3/4/2023 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求： 3/4/2023 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) ? 1．證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 3/4/2023 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) ? 2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。 ? ， 試驗報告由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （ 1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。 ? 3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。 3/4/2023 （ 五 ） 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 1） 新生產(chǎn)場地所在國 （ 地區(qū) ） 管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目 ? 4. 省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 3/4/2023 五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目 ? 6. 保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 3/4/2023 二、進(jìn)口保健食品再注冊申報資料項目 ? 3 .由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。 ? 5. 五年內(nèi)銷售情況的總結(jié) 。 ? 4. 轉(zhuǎn)讓合同。 ? 2 . 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 3） 檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品 （ 改變保質(zhì)期除外 ） 。 3/4/2023 三、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 8. 產(chǎn)品生產(chǎn)國 （ 或地區(qū) ） 批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽 、 說明書（ 實樣 ） 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文 ， 并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證 。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 1. 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。 ? 2． 出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu) 。 3/4/2023 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 7． 氨基酸螯合物 、 使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn) 、 褪黑素 、 大豆磷脂 、 蘆薈 、 螞蟻 、 以酒為載體 、 甲殼素 、 超氧化物歧化酶 （ SOD） 、 動物性原料 、 紅景天 、 花粉 、 螺旋藻 、 石斛應(yīng)符合 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ）》 。 3/4/2023 （一） 保健食品注冊申請表 （國產(chǎn) /進(jìn)口） ? 6．多個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。 3/4/2023 三、審查要點 ? 、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件涉及外文的，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。 3/4/2023 二 、 申報資料的一般要求 ? 1. 申報資料首頁為申報資料項目目錄 ， 目錄中申報資料項目按 《 保健食品注冊申請表 》 中 “ 所附資料 ” 順序排列 。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。 3/4/2023 （四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 ? 由申請人自行做出聲明 ， 并對聲明做出承諾 ， “ 如有不實之處 ， 本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任 ， 并承擔(dān)由此造成的一切后果 ” 。 3/4/2023 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 11． 增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合 《 保健食品申報與審評補充規(guī)定 （ 試行 ）》 。 3/4/2023 （十二）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告 ? 7． 營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請 ， 不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的 ，必須書面說明理由 。 3/4/2023 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) ? 3．出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ? （一）國產(chǎn)保健食品變更申請表或國產(chǎn)保健食品變更備案表。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （ 2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目 ? 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目 （ 五 ） 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外