【正文】 （一） 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 （國(guó)產(chǎn) /進(jìn)口） ? 7．進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。 3/4/2023 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 1．按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。 3/4/2023 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 8． 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品 ， 應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量 ， 并與 《 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量 》 和 《 礦物質(zhì) 、 維生素種類及用量 》 中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示 。 3/4/2023 （九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料 ? 1． 按 《 申報(bào)資料項(xiàng)目要求 》 提供該項(xiàng)資料 ， 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖 、 詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料三方面資料應(yīng)分別列出 ， 不可缺項(xiàng) ， 內(nèi)容應(yīng)一致 。 3/4/2023 （十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告 ? 3． 試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的 2年內(nèi) ， 超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理 。 3/4/2023 （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 ? 保健食品的適宜人群 、 不適宜人群 、 注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定 。 3/4/2023 二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料： 3/4/2023 二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 3/4/2023 （一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 ? 1． 申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的 ，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè) ， 同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書； 3/4/2023 （一）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 ? 2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； ? 3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。 中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證 ， 確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 中文本 ） ， 必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 。 3/4/2023 一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明 ? 2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 ? （五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。 3/4/2023 二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 3） 修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 3/4/2023 三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明 ? 1. 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。 ? 機(jī)構(gòu)的印章 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 一 ） 縮小適宜人群范圍 ， 擴(kuò)大不適宜人群范圍 、 注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng) ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： 變更后的標(biāo)簽 、 說明書實(shí)樣 。 （ 4） 變更后的標(biāo)簽 、 說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （六）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： 變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿。 3/4/2023 二、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 1. 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表 。 3/4/2023 三、進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求和說明 ? 2 .進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)的，合同需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 經(jīng)審查 ， 符合要求的 ， 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書 ，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào) ， 有效期不變 。 ? 6. 五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié) 。 ? 7. 保健食品最小銷售包裝 、 標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣 。 ? 2. 保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 （ 包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件 ） 。 3/4/2023 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 ※ 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外 ， 還必須提供以下資料： 由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的 ，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件 。 ? 3. 經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 八 ） 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng) ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： 境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書 、 公證文書 。 （ 2） 變更后的標(biāo)簽 、 說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿 。 四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （ 2）增加食用量的變更申請(qǐng) 應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。 ? 2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。 ? 3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。 3/4/2023 二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 5） 連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品 ， 其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（ 改變保質(zhì)期除外 ） 。 3/4/2023 （二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。 3/4/2023 一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明 ? 4. 申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。 3/4/2023 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)： ? 2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。 3/4/2023 （二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件 ? 委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求： ? 1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具的日期； 3/4/2023 （二）由