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gmp-008-酒黃精工藝規(guī)程(留存版)

2025-01-13 04:35上一頁面

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【正文】 ; 清洗物料周轉(zhuǎn)容器和 工作用具; 打掃工作間衛(wèi)生,將所有廢棄雜物移至廢物桶。 切藥操作 領(lǐng)取待切藥材,領(lǐng)料時,應(yīng)逐件核對品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量。 將包裝好的飲片送至待驗(yàn)區(qū),掛上狀態(tài)標(biāo)志; 包裝結(jié)束,計算物料平衡。 取定量樣品,揀出非藥用部位和雜質(zhì),合并稱量計算。 ③ 取定量樣品,依照《中華人民共和國藥典》 2020版附錄方法測定水分。 ****中藥飲片有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 酒黃精工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 1513 每月對墻面、頂 棚、照明及其它附屬裝置清潔一次,全面清洗工作場所。 接觸酒精的工序應(yīng)安裝防爆電器,生產(chǎn)場所除因工作需要外,禁止帶火種取暖。 包裝 領(lǐng)料重量 廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù)包裝后產(chǎn)出數(shù) ? 100% 值應(yīng)在 98~100%之間。 機(jī)器、設(shè)備操作工不準(zhǔn)留長發(fā),工作服袖口必須是松緊式,禁止用手觸摸加熱部位或傳動、轉(zhuǎn)動部位。 設(shè)備、容器、工具按規(guī)定放置,并符合清潔標(biāo)準(zhǔn)。 ② 取定量樣品揀出破碎片、斜長片等異形片,稱重計算。 生產(chǎn)結(jié)束: 生產(chǎn)使用的設(shè)備、生產(chǎn)工用具、周轉(zhuǎn)容器必須徹底清潔,清潔程度應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)合格,掛好狀態(tài)標(biāo)志; 各工序生產(chǎn)結(jié)束,按規(guī)定計算物料平衡限度,如超出偏差范圍,必須填寫異常情況處理單。 外包裝 外包準(zhǔn)備 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令; 檢查外包間清場狀態(tài)標(biāo)志; 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標(biāo)志; 以上各項(xiàng)均具有清場合格標(biāo)志,開始外包操作。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令 不符的,拒絕領(lǐng)用。 2 依據(jù) 依據(jù):《中華人民共和國藥典》 2020 年版一部、《 **省中藥炮制規(guī)范》 2020 年版; 制法:將黃精原藥材去凈雜質(zhì),洗凈,用黃酒拌勻,悶潤至黃酒被吸盡,放籠屜內(nèi), ****中藥飲片有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 酒黃精工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 152 置鍋上,武火加熱,圓氣后改用文 火加熱,蒸約 8 小時,悶潤 4 小時,至內(nèi)外均呈黑褐色時,取出,攤曬至外皮微干,再將蒸時所得原汁的濃縮液拌入,吸盡,切厚片,干燥。 3 工藝流程圖 檢驗(yàn) 4 炮制工藝的操作要求 凈制 凈制準(zhǔn)備 仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指 令; 檢查凈制間清場狀態(tài)標(biāo)志; 檢查設(shè)備、計量器具狀態(tài)標(biāo)志; 檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標(biāo)志; 以上各項(xiàng)均具有清場合格標(biāo)志,開始凈制操作。核對無誤后,將領(lǐng)取的原藥材移至潤藥崗位; 執(zhí)行《軟化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《 GT7C5型潤藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》,將藥材放入潤藥機(jī)內(nèi)進(jìn)行潤藥: 浸潤前檢查浸潤罐蓋及密封性是否良好,絕不允許有滴漏現(xiàn)象; 開啟真空 泵 1015 分鐘左右,待真空達(dá)到 時,關(guān)閉; 打進(jìn)進(jìn)水總閥,設(shè)定進(jìn)水量,待溢流口出水為止,再關(guān)進(jìn)水總閥; 打開空壓機(jī)閥門,緩慢將空氣加入罐內(nèi)。 生產(chǎn)操作 領(lǐng)取待外包裝小包裝和編織袋,領(lǐng)料時,應(yīng)逐件核對品名、產(chǎn)品批 號、數(shù)量。 6 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)符合該品種原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(見《酒黃精原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》)。 車 間質(zhì)檢員 蒸制 ① 色澤黑潤,內(nèi)無生心。 生產(chǎn)場所不準(zhǔn)吸煙、吃食品,不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物,不準(zhǔn)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)會客,謝絕與生產(chǎn)無關(guān)人員參觀。 凡機(jī)電傳動設(shè)備檢查維修,必須切斷電源,拆除主動皮帶,并且掛上“禁止合閘”警示牌。 包材領(lǐng)用數(shù)= 實(shí)際使用數(shù)+蓋了批號的未用數(shù)+殘損數(shù)+退庫數(shù) 16 物料消耗定額: 編織袋: 0% 塑料袋:≤ % 封 簽:≤ % 17 綜合利用和環(huán)境保護(hù) 廢水:本產(chǎn)品生產(chǎn)廢水中主要為泥砂及藥粉,排放應(yīng)經(jīng)沉降地處理后排入下水道; 廢料 ;轉(zhuǎn)藥渣區(qū)集中處理; 廢汽:由疏水閥排入下水道; 粉塵:經(jīng)除塵袋收集。 生產(chǎn)物品必須定置放置,保證人流、物流、道路暢通,生產(chǎn)崗位不得任意貯存易燃易 ****中藥飲片有限公司 技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 酒黃精工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 1514 爆
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