【正文】 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。 十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨相符。 三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。 十、不合格醫(yī)療器械管理制度 一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。 零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。 五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔： 各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。 三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。 四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé) 一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。 三 、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。 四、程序： 保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì) 量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。 五 、銷后退回醫(yī)療器械處理程序 一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。 四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序 一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)過程的操作，特制定本程序。 核對(duì)：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致； 檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定； 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝 袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽； 合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄； 有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。 六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。 三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。 十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。 八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批 準(zhǔn)。 十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序 一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。 四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門催銷處理。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名 、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。 十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理： 外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。 四、驗(yàn)收時(shí)限 :常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。 三、 首營(yíng)企業(yè)審核制度 一、目的：為了確認(rèn)首次供貨 單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。 有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn) 計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。 二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。 十三、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。 十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。 九、醫(yī)療器械有效期管理制度 一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械 的安全有效，特制定本制度。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。 六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的 教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。 五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 九、負(fù)責(zé)做好“購(gòu)進(jìn)記錄”的記錄工作。 九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。 三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 二、范圍：醫(yī)療器械入庫(kù)前的質(zhì)量控制。 四、程序： 每天上午 8 時(shí) 9 時(shí)、下午 2 時(shí) 3 時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)采取調(diào)控措施； 每月對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄； 在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械； （ 1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）； （ 2）、填寫“停售通知單”。 四、程序： 銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)； 由退貨庫(kù)保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時(shí)查驗(yàn)和處理； 銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見； 經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知 單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收；經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫(kù)保管員接收該醫(yī)療器械入庫(kù)，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 驗(yàn)收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。 按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開堆垛。 三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。 六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并