醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告(空模板)(留存版)
【正文】 產(chǎn)品合格證5制度文件企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件6企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，是否制定法規(guī)培訓(xùn)的計(jì)劃7企業(yè)是否及時(shí)瀏覽國(guó)家、省、市藥監(jiān)部門的網(wǎng)站，了解、收集最新的規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求8部門設(shè)置企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合理并職能清晰9企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職責(zé)10人力資源企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)11質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品12企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員13從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、維修、倉管、運(yùn)輸?shù)娜藛T是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)14直接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康狀況是否符合有關(guān)規(guī)定15基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與許可證的地址相符16經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與經(jīng)營(yíng)的規(guī)模相適應(yīng)，是否寬敞、整潔17倉庫面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 18倉庫是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染
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