醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告(空模板)(文件)
【正文】 查情況整改情況1證件企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)2企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)3企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品注冊證4企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證5制度文件企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應的質(zhì)量管理文件6企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，是否制定法規(guī)培訓的計劃7企業(yè)是否及時瀏覽國家、省、市藥監(jiān)部門的網(wǎng)站，了解、收集最新的規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求8部門設置企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機構(gòu)，職能部門是否設置合理并職能清晰9企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)是否有明確的部門負責人及職責10人力資源企業(yè)主要負責人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)11質(zhì)量管理部門負責人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營的產(chǎn)品12企業(yè)是否具備與經(jīng)營范圍規(guī)模相適應的技術(shù)人員13從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修、倉管、運輸?shù)娜藛T是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓14直接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康狀況是否符合有關(guān)規(guī)定15基礎(chǔ)設施經(jīng)營場
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