【正文】 監(jiān)督和制約。【細(xì)則】02501 企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。2． 有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。2． 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。【細(xì)則】03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1． 有質(zhì)量管理制度總目錄。03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。2． 記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。4． 特殊管理藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。6． 庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。1． 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。1． 有地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。2． 危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。2． 麻醉藥品、一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理。1． 經(jīng)營(yíng)生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m179。2． 藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。1． 藥品運(yùn)輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。3． 有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤(pán)、叉車、分揀線、傳動(dòng)裝置、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。6． 企業(yè)無(wú)計(jì)量或檢定專業(yè)人員，委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證不流于形式。1． 有驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！炯?xì)則】05801 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（2013年）要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。06102 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3． 應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫(kù)文件丟失和損壞。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。3． 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。2． 驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。對(duì)驗(yàn)證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估。2． 有專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測(cè)溫儀等）等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。2． 冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在23℃～12℃范圍內(nèi)。以上。4． 收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材、中藥飲片相匹配。1． 應(yīng)有不合格藥品專用的庫(kù)房或區(qū)域。2． 獨(dú)立庫(kù)房及大面積庫(kù)區(qū)應(yīng)按每300平方米安裝一個(gè)探頭，面積小于300平方米的庫(kù)房須安裝一個(gè)探頭；每個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)至少安裝兩個(gè)探頭；高架立體庫(kù)每2400立方米安裝一個(gè)探頭。1． 室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過(guò)設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。1． 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定。2． 有庫(kù)房平面圖。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。5． 數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門(mén)審核，并留有更改記錄。第三十九條1． 有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。4． 應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。4． 文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾?！炯?xì)則】03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2． 特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。3． 維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級(jí)以上計(jì)算機(jī)等級(jí)證書(shū)。【細(xì)則】*02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。4． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師。4． 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。第三節(jié)1． 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門(mén)中應(yīng)有質(zhì)量管理部。3． 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)?！炯?xì)則】01301 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。2． 應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。5． 整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。1． 有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。第七條3．有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時(shí)更新。3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。第四條4．不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)。4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫度記錄儀）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無(wú)線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。2． 有內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。第十條3． 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1． 有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。4． 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。2． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。 人員與培訓(xùn)第十八條5． 不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。3． 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的能力。02203 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。4． 不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。3． 特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證》、公安消防部門(mén)核發(fā)的《危險(xiǎn)運(yùn)輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。1． 直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。5． 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。2． 文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。第三十六條2． 部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門(mén)負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。6． 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。3． 庫(kù)房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無(wú)污染源。2． 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。第四十七條每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長(zhǎng)期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀看、電腦直聯(lián)等。2． 采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。第四十九條2． 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車。第五十條【細(xì)則】05201 專人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。3． 干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。第五十四條3． 驗(yàn)證文件應(yīng)單獨(dú)建立檔案。4． 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、江蘇省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，具備在入庫(kù)、出庫(kù)過(guò)程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行進(jìn)銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。1． 有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。4． 備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體。6． 電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時(shí)限。3． 系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。第五十六條【細(xì)則】05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。5． 用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)視同無(wú)效。2． 有專人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。【細(xì)則】05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。1． 冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警）?！炯?xì)則】04901 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1． 特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)（柜）存放。1． 按照《GB500342004建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求?！炯?xì)則】04701 庫(kù)房應(yīng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。04602 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。5． 應(yīng)能保證庫(kù)房用電、用水的不間斷供給。3． 特殊管理的藥品應(yīng)建立專門(mén)登記臺(tái)賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。第四十一條1． 有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門(mén)負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)?！炯?xì)則】03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；