【正文】 選擇以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。應(yīng)符合有關(guān)健康、安全和環(huán)保的要求。查：依據(jù)檢測和/或校準標準及儀器設(shè)備技術(shù)要求，普查實驗室環(huán)境條件是否滿足要求。實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。查：人員（）；設(shè)施和環(huán)境條件（）；檢測和校準方法及方法的確認（）；設(shè)備（）；測量的溯源性（）；抽樣（）；檢測和校準物品的處置（）。查對審核中所發(fā)現(xiàn)的問題的處理；查5份不符和報告。記錄應(yīng)包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準的人員和結(jié)果校核人員的標識。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核記錄的控制總則實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準則的證明記錄。每項合同是否都有實驗室和客戶雙方簽字。被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。查最高管理者發(fā)布的質(zhì)量方針聲明中是否包括認可準則規(guī)定的五個方面。如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中涉及檢測和/或校準或?qū)z測和/或校準有影響的關(guān)鍵人員的職責。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責、識別對質(zhì)量體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（）；a) 查人員一覽表，管理和技術(shù)人員資質(zhì)、任命、職責、權(quán)利以及為履行自己職責所需的資源；b)有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；b)查公正性措施及其執(zhí)行情況；查財務(wù)相對獨立性；子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核c)有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；c)查保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序及客戶委托書（合同）；d)有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動；d)查公正性聲明和公正性程序；e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；e) 查隸屬關(guān)系圖，組織機構(gòu)圖，部門職責；部門間關(guān)系和質(zhì)量活動接口。質(zhì)量手冊中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。查：文件控制程序；是否控制所有質(zhì)量體系文件；查：文件控制目錄；是否控制所有質(zhì)量體系文件 。查更改的或新的內(nèi)容在文件或附件中是否標明。查5份合同評審記錄。查實驗室有無服務(wù)和供應(yīng)品采購的程序。查服務(wù)標準及執(zhí)行情況；查與客戶合作情況與相應(yīng)的記錄。需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。查質(zhì)量記錄是否完整。查是否分類及時記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算。審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。實驗室在制訂檢測和校準的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。查實驗室使用人員資格確認；查對人員的監(jiān)督。相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。查：檢測和校準方法及方法的確認程序；查：作業(yè)指導(dǎo)書是否齊備，內(nèi)容是否完整。查：所選用的方法是否在合同中寫明；在開始檢測或校準之前，實驗室應(yīng)確認能夠正確地運用標準方法。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。查5份原始觀察記錄，數(shù)據(jù)計算傳送記錄的校核。設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。普查：設(shè)備校準狀態(tài)標識；查：標識是否表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。國家測量標準可以是基準，它們是SI單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達式，或是由其他國家計量院所校準的次級標準。參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）參考標準實驗室應(yīng)有校準其參考標準的計劃和程序。查：參考標準和標準物質(zhì)控制程序；查：參考標準和標準物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲和使用記錄。實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準物品的標識系統(tǒng)。查：合同中對樣品保存、維護、處理的說明。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。該要求可能被法規(guī)取代。查：手冊和程序中對檢測報告和校準證書的修改的規(guī)定；查：修改時所包括如下聲明是否合適；這種修改應(yīng)滿足本準則的所有要求。結(jié)果的電子傳送查：當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準結(jié)果時，是否滿足數(shù)據(jù)控制程序規(guī)定的要求。查：作出符合性聲明時，是否已考慮測量不確定度。檢測報告和校準證書除非實驗室有充分的理由，否則每份檢測報告或校準證書應(yīng)至少包括下列信息：a) 標題（例如“檢測報告”或“校準證書”）；查：5份檢測報告/校準證書所含信息量是否齊全。實驗室應(yīng)有程序和適當?shù)脑O(shè)施避免檢測或校準物品在存儲、處置和準備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣地點的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。查：對內(nèi)部標準物質(zhì)的核查和記錄。這種情況下，實驗室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測量不確定度。查：量值溯源程序；設(shè)備校準程序；設(shè)備校準計劃。查：普查設(shè)備有無“紅色”標識；查：停用設(shè)備檔案有無停用原因和停用記錄；這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準或檢測表明能正常工作為止。查校準計劃。查檢測實驗室所有檢測類型是否都有測量不確定度評定實例。方法的確認確認是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。查：是否使用標準的最新有效版本；必要時，應(yīng)采用附加細則對標準加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。查實驗室的內(nèi)務(wù)管理程序。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應(yīng)予特別注意。查實驗室人員培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核5技術(shù)要求總則決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：——人員（）；——設(shè)施和環(huán)境條件（）；——檢測和校準方法及方法的確認（）；——設(shè)備（）；——測量的溯源性（）；——抽樣（）；——檢測和校準物品的處置（）。當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和/或校準結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。查技術(shù)記錄信息量是否夠。預(yù)防措施程序中是否已包括措施的啟動和控制以及實施有效性的驗證。查實驗室有無實施糾正措施程序；查程序中職責和權(quán)限的規(guī)定。查請購單的審查和批準人員的簽字。查相關(guān)的檢測報告/校準證書中有無標識清楚的分包內(nèi)容。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。查文件變更的審查和批準記錄是否符合程序和認可準則。實驗室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標識。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容:a) 實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾；b) 管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明；c) 質(zhì)量體系的目標；d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e) 實驗室管理層對遵循本準則的承諾。查質(zhì)量手冊是否覆蓋以下工作：在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。f)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；f) 查十大人員崗位職責和崗位職責分配表；g)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督；g) 查監(jiān)督員資質(zhì)、數(shù)量、職責、覆蓋范圍及監(jiān)督記錄； h)有技術(shù)管理層，全面負責技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；h)查技術(shù)管理層組成、職責、權(quán)限及所需的資源；i )指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。查手冊中對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管崗位職責的規(guī)定。文件的批準和發(fā)布凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作。還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。抱怨實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的抱怨。查：糾正活動的采取、糾正措施的選擇和實施是否合理；糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風險大小相適應(yīng)。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。查審核中所發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取糾正措施，并予以記錄。查：實驗室在制訂檢測和校準的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時，是否考慮到上述這些因素。對與檢測和/或校準有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當前工作的描述。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。如果標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。按預(yù)期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。 當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：查數(shù)據(jù)控制程序（含計算機控制程序）。