【正文】 發(fā)生的措施的需求23確定并實(shí)施所需的措施24所采取措施的成文信息25評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性26利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生27應(yīng)急計(jì)劃要求對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn) 。例如：辦公樓、車(chē)間、試驗(yàn)區(qū)域、出貨區(qū)域、物料接收區(qū)域、供水/供電/供氣系統(tǒng)7過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）等基礎(chǔ)設(shè)施。說(shuō)明：產(chǎn)品所需的生產(chǎn)環(huán)境是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的輸出之一3組織應(yīng)提供所需的環(huán)境4組織應(yīng)維護(hù)所需的環(huán)境5由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，環(huán)境因素可能存在顯著差異6過(guò)程環(huán)境包含范圍（可能是人文因素與物理因素的結(jié)合）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）7心理因素（減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）8物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）9工作環(huán)境管理可能包含的物理因素噪音10溫度11濕度12照明13灰塵14振動(dòng)15輻射16污染17天氣18實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法19最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)20在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中特別要最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)21在制造過(guò)程中特別要最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)22在 ISO45001( 或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面23與人有關(guān)的工作環(huán)境可能包含安全24健康25勞動(dòng)防護(hù)26人體工效27社會(huì)影響28工作方法29生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔必須和產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保依據(jù)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的要求都得到滿足8校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)十、組織的知識(shí)（）編號(hào)檢查內(nèi)容1知識(shí)管理的目的運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2知識(shí)管理的要求應(yīng)確定必要的知識(shí)3予以保持知識(shí)4確保能在所需的范圍內(nèi)得到知識(shí)5為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新6知識(shí)的來(lái)源內(nèi)部來(lái)源知識(shí)產(chǎn)權(quán)7從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)8從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)9獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)10過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果11外部來(lái)源學(xué)術(shù)交流12專業(yè)會(huì)議13從顧客或外部供方收集的知識(shí)十一、能力()編號(hào)檢查內(nèi)容1能力要求確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性2使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力3人員要有質(zhì)量意識(shí)的要求，意識(shí)包括一個(gè)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、從事質(zhì)量管理體系的人員、改進(jìn)的績(jī)效的益處、及不符合質(zhì)量管理體系要求的含義4基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的力。說(shuō)明：通過(guò)教師或培訓(xùn)管理者的觀察獲得學(xué)員掌握的信息72學(xué)員自我評(píng)價(jià)。說(shuō)明：將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果22持續(xù)改進(jìn)。說(shuō)明：有效決策必須建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上24與供方互利的關(guān)系。說(shuō)明：對(duì)學(xué)員態(tài)度、知識(shí)、技能方面變化程度的評(píng)價(jià)；采取的方式考試、考核、問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)際操作等74學(xué)員滿意度調(diào)查75訓(xùn)后跟蹤評(píng)價(jià)。說(shuō)明：有效性的確認(rèn)可以采用工作業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)等方式6保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)7 應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程 ，識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求。說(shuō)明：監(jiān)視或測(cè)量資源一般包括：計(jì)量?jī)x器、調(diào)查表、外觀樣件、檢具、防錯(cuò)裝置的挑戰(zhàn)件應(yīng)確保所提供的資源適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型 3得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途4應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)5測(cè)量設(shè)備溯源的要求必須進(jìn)行測(cè)量溯源的情形當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)6組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)7對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間或在使用前對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定8無(wú)法溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)9測(cè)量設(shè)備必須調(diào)整或者必要時(shí)再調(diào)整10必須得到標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。例如：機(jī)器、噴涂線、熱處理線、工具、輔具、包含計(jì)算機(jī)軟件的控制設(shè)備8運(yùn)輸資源。例如：臺(tái)風(fēng)、暴雨、雪災(zāi)33火災(zāi)34公共事業(yè)中斷35勞動(dòng)力短缺。說(shuō)明：這些改進(jìn)的需求來(lái)自于：組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化、顧客需求與期望的改變、組織產(chǎn)品的改變、組織自身發(fā)展的需求等11質(zhì)量方針內(nèi)容的要求與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)。SWOT分析法是用來(lái)確定企業(yè)自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅二、理解相關(guān)方的需求和期望（）編號(hào)檢查內(nèi)容1理解相關(guān)方的需求和期望的目的相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響2可能的相關(guān)方顧客和最終使用者；其需求：產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量符合其要求、安全性、交付后活動(dòng)要求、價(jià)格3員工；其需求：工作滿意，得到認(rèn)可和獲得發(fā)展、工作環(huán)境要求4投資方和股東；其需求：獲得投資效益、組織能夠持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展、減低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)5供方和合作者；其需求：獲得持續(xù)合作的機(jī)會(huì)，得到雙贏、明確的溝通信息6社會(huì)；其需求：承擔(dān)一定的社會(huì)責(zé)任，包括維持安全、保護(hù)環(huán)境、提倡衛(wèi)生、法律法規(guī)的遵守7監(jiān)督機(jī)構(gòu)；其需求：遵守法律法規(guī)要求、遵守行業(yè)規(guī)范及自律要求8具體做法確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 9確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求10確保對(duì)對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求都被充分的識(shí)別11監(jiān)視相關(guān)方及其要求12評(píng)審相關(guān)方及其要求13必須使用到方面在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)考慮評(píng)審后獲得的相關(guān)方及其要求的信息14在確定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮相關(guān)方及其需求和期望及其評(píng)審的結(jié)果15所有產(chǎn)品和過(guò)程符合所有利益相關(guān)方的所有適用的要求和期望16有關(guān)相關(guān)方的反饋必須作為管理評(píng)審的輸入之一17相關(guān)方需要獲取質(zhì)量方針時(shí)，必須確保其能夠獲取18應(yīng)急計(jì)劃在適用時(shí)，應(yīng)通知相關(guān)方19在職培訓(xùn)的重要性和其滿足顧客要求的重要性，包括其他相關(guān)方。說(shuō)明：過(guò)程應(yīng)該是增值的，且在組織中是必須的7確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程在組織中的應(yīng)用。說(shuō)明：質(zhì)量方針為組織質(zhì)量目標(biāo)提出方向和總體原則，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)落實(shí)了質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是否落實(shí)通過(guò)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)來(lái)確定16質(zhì)量方針通常是宏觀的、定性的17質(zhì)量方針管理的要求質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和溝通。包括原料生產(chǎn)地、產(chǎn)品生產(chǎn)地、顧客工廠所在地、銷售目標(biāo)所在的所有適應(yīng)的法律法規(guī)58組織以往質(zhì)量體系的特點(diǎn)及業(yè)績(jī)現(xiàn)狀。說(shuō)明：清單可以包含：型號(hào)、設(shè)施當(dāng)前的良好狀況、設(shè)施主要用途、設(shè)施的場(chǎng)所、設(shè)施生產(chǎn)廠家11關(guān)鍵性基礎(chǔ)設(shè)施清單，說(shuō)明：要明確組織如何設(shè)別關(guān)鍵性設(shè)施，及如何管理關(guān)鍵性設(shè)施12基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)收資料13基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)計(jì)劃。說(shuō)明：之前的要求分析每種測(cè)量結(jié)果現(xiàn)在被明確的擴(kuò)展到檢驗(yàn)設(shè)備3測(cè)量系統(tǒng)的分析方法必須依據(jù)顧客要求的測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)的要求4測(cè)量系統(tǒng)的接受準(zhǔn)則必須依據(jù)顧客要求的測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)的要求5在顧客批準(zhǔn)的前提下，可以采用其它分析方法和接受準(zhǔn)則6替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。說(shuō)明：組織不同層次的人員包含：中高層管理人員、基層管理人員、技術(shù)人員、操作人員等19保持教育/培訓(xùn)/技能和驗(yàn)證的適當(dāng)記錄20崗位培訓(xùn)（在職培訓(xùn)）要求對(duì)影響質(zhì)量崗位的新上崗人員提供崗位培訓(xùn)，依據(jù)崗位的資格要求進(jìn)行21對(duì)影響質(zhì)量崗位的調(diào)整崗位的人員提供崗位培訓(xùn)，依據(jù)崗位的資格要求進(jìn)行22崗位培訓(xùn)要包含合同工和代理工作人員23考慮任何利益相關(guān)方的要求作為決定在職培訓(xùn)需求的輸入24在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱25告知對(duì)質(zhì)量有影響崗位的工作人員：不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果26影響滿足要求可能是影響質(zhì)量要求27法規(guī)或法律要求28顧客要求29相關(guān)方要求30內(nèi)部要求31人員能力勝任證明。說(shuō)明：一般的激勵(lì)方案有：授權(quán)、表?yè)P(yáng)、獎(jiǎng)勵(lì)、溝通、晉升、尊重等2員工激勵(lì)的目標(biāo)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)3激勵(lì)員工開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)4激勵(lì)員工建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境5激勵(lì)員工在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)6員工參與的測(cè)量的要求測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的認(rèn)知程度7測(cè)量員工對(duì)如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)的認(rèn)知程度8鼓勵(lì)員工參與的一般方法積極培訓(xùn)員工，鼓勵(lì)員工進(jìn)行個(gè)人發(fā)展規(guī)劃9把組織的目標(biāo)、團(tuán)隊(duì)目標(biāo)和個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行結(jié)合10合理安排員工崗位，讓每個(gè)人都各盡其能，能發(fā)揮自己最大的作用11過(guò)程管理和目標(biāo)管理有效結(jié)合，即重視過(guò)程又承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)好的績(jī)效12重視員工個(gè)人的需求13利用開(kāi)放式的環(huán)境進(jìn)行多方面及各個(gè)層級(jí)的溝通14及時(shí)且有效測(cè)量員工的滿意度，同時(shí)及時(shí)且有效進(jìn)行負(fù)面問(wèn)題對(duì)策15把員工作為組織最有價(jià)值的資源16盡可能讓員工參與組織的重大決策17內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查的目的讓員工能夠?yàn)槠鋶徫蛔龀鲎畲蟮呢暙I(xiàn)也是組織以人為本的精神的體現(xiàn)18內(nèi)部顧客滿意度控制進(jìn)行內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查19內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查后不足之處采取的措施20內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查后不足之處采取的措施的有效性確認(rèn)21內(nèi)部顧客滿意度的項(xiàng)目（馬斯洛需求層次理論）生理需求22安全需求23社交需求24尊重需求25自我實(shí)現(xiàn)需求十四、溝通（）編號(hào)檢查內(nèi)容1應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。初始通知應(yīng)隨附事件的詳細(xì)文件75一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置76制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量中，應(yīng)記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等， 并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保留77形成文件的內(nèi)部審核過(guò)程78管理評(píng)審輸出中，當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)時(shí)，最高管理者應(yīng)形成一個(gè)文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施79形成文件的問(wèn)題解決過(guò)程80形成文件的過(guò)程，用于確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用81形成文件的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程82FMEA必須形成文件二、質(zhì)量管理體系文件（）編號(hào)檢查內(nèi)容1質(zhì)量手冊(cè)的目的用于外部證實(shí)，使外部組織對(duì)組織產(chǎn)生信任2用于組織內(nèi)部的管理，是組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則3質(zhì)量手冊(cè)包含內(nèi)容必須包含的內(nèi)容質(zhì)量體系范圍。說(shuō)明：組織依存于顧客，因此應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望18領(lǐng)導(dǎo)作用。說(shuō)明：從組織目標(biāo)、組織特征、組織所處的環(huán)境中確認(rèn)69從職務(wù)層面分析。說(shuō)明：實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境包含：試驗(yàn)樣件的準(zhǔn)備環(huán)境、試驗(yàn)過(guò)程的環(huán)境、試驗(yàn)設(shè)備需求的環(huán)境、試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的環(huán)境10實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可的證據(jù)。例如：按客戶要求指定的關(guān)鍵設(shè)施32組織策劃設(shè)施的管理目標(biāo)要求33設(shè)備操作者的一般要求“三好”要求管理好設(shè)備34使用好設(shè)備35維修好設(shè)備。說(shuō)明：資源的提供并非越多越好，而是要適當(dāng)、充分，保證資源的有效使用4資源管理應(yīng)考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限5需要從外部供方獲得的資源6資源包括人員7基礎(chǔ)設(shè)施8過(guò)程運(yùn)行環(huán)境9監(jiān)視和測(cè)量資源10知識(shí)二、人員（）編號(hào)檢查內(nèi)容1人員管理目的有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程2人員管理要求應(yīng)確定所需的人員3應(yīng)提供所需的人員 4明確出在質(zhì)量體系中能夠影響產(chǎn)品符合性要求的崗位，這些影響可能是直接影響，也可能是間接影響5明確影響產(chǎn)品符合性崗位的能力和資格要求6從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的7在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或者間接地影響產(chǎn)品符合性要求8人員勝任崗位的確定方式基于適當(dāng)?shù)慕逃?。說(shuō)明：可以指定顧客代表18目的不只是處理顧客的要求，也為了完全滿足顧客要求19指派應(yīng)形成文件。說(shuō)明：關(guān)鍵過(guò)程必須是增值，且能直接關(guān)系到組織是否成功的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的過(guò)程7影響關(guān)鍵過(guò)程的支持過(guò)程的識(shí)別8確定保持質(zhì)量體系運(yùn)行所需的資源和溝通9關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的目標(biāo)達(dá)成及目標(biāo)趨勢(shì)10關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的成本趨勢(shì)和評(píng)價(jià)11關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的目標(biāo)同標(biāo)桿或基準(zhǔn)的比較12關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的成本同標(biāo)桿和基準(zhǔn)的比較第三節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作用（5）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（）編號(hào)檢查內(nèi)容1總體要求最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾2最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用體現(xiàn)在：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)3確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致4確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程5促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維6確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的7溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性8確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果9促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)10推動(dòng)改進(jìn)11支持其他相