【正文】 工資表、考勤表，查專職質(zhì)量管理人員：是否有省局核發(fā)的合格證書。本條與210*4202條結(jié)合起來查。從財(cái)務(wù)部門索取領(lǐng)用稅務(wù)發(fā)票記錄，從領(lǐng)用記錄中隨機(jī)抽取一個(gè)號碼段，要求提交該號碼段的連號發(fā)票，從發(fā)票中隨機(jī)抽取5－10個(gè)品種（現(xiàn)場抽查品種時(shí)，可將購進(jìn)、驗(yàn)收需抽查的品種合并抽?。┻M(jìn)行檢查（從國家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進(jìn)的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)審查對象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。是否建立了購進(jìn)記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購進(jìn)記錄）。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。檢查不合格藥品是否專庫 （區(qū)）存放，標(biāo)識明顯。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須專庫或?qū)９翊娣牛ㄆ渲校郝樽硭幤泛鸵活惥袼幤房赏瑤旆謪^(qū)存放），雙人雙鎖，專帳記錄。查記錄時(shí)間是否定時(shí)并具有代表性。重點(diǎn)查是否有銷售不開具合法票據(jù)，是否有虛開、代開藥品銷售發(fā)票的行為。檢查追回的不合格藥品流向。查銷售對象提供的合法資質(zhì)證明是否在有效期內(nèi)。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。中藥材、中藥飲片必須專庫。查不合格藥品來源。查在庫藥品的包裝、標(biāo)簽、合格證和說明書是否符合規(guī)定。*3301購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。對購貨合同、購進(jìn)發(fā)票上的供貨單位與企業(yè)付款單位不一致的，要審查是否進(jìn)行了首營企業(yè)審批，同時(shí)認(rèn)真檢查該企業(yè)是否存在過票等違規(guī)經(jīng)營行為。每個(gè)倉間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、制冷機(jī)、除濕機(jī)等，看是否用、是否有效，按倉庫面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在GSP規(guī)定的范圍內(nèi)）。查現(xiàn)場和溫濕度記錄。重點(diǎn)查制度考核是否落到實(shí)處，對考核中發(fā)現(xiàn)問題整改的情況。查是否有超范圍經(jīng)營藥品行為。（2）從花名冊中抽取5人，查個(gè)人檔案：上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）。五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。首營品種審批的日期，不能在首營企業(yè)審批的日期之前。查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場。3510驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4003對不合藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。查資料和現(xiàn)場，并從合格庫或不合格庫保管臺帳中抽取5個(gè)銷后退回藥品查驗(yàn)收記錄。發(fā)貨憑證上應(yīng)有復(fù)核結(jié)論和復(fù)核人簽名。是否有銷售記錄（視企業(yè)具體情況可與購進(jìn)記錄合并，也可在電腦中建立銷售記錄）。銷售記錄是否按規(guī)定保存。特殊管理藥品是否進(jìn)行雙人復(fù)核。查是否有退貨憑證和退貨記錄。*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。驗(yàn)收員是否有首營品種首次進(jìn)貨記錄及報(bào)告書。 購入藥品時(shí)是否執(zhí)行國家規(guī)定。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫（區(qū)）。*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積）大