【正文】 接觸產(chǎn)品的工作。現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。*易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當符合國家相關規(guī)定。主要檢測設備是否制定的了操作規(guī)程?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進行記錄。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：。采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。查看生產(chǎn)設備和容器具的相關文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。應當對每批產(chǎn)品中關鍵物料進行物料平衡核查。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應當對生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質(zhì)量控制方法等重新進行驗證。當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。查看校準品、參考品量值溯源程序（參見ISO17511）和校準品、參考品的賦值記錄。銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。*應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測設備是否有記錄。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。查看驗證相關文件，是否明確關鍵項目再驗證的要求，查看相關記錄?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。查看相關文件，是否明確物品進入潔凈室（區(qū)）的相關程序。現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；；，包括材料的主要性能要求。應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。文件管理*應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。應當制定工藝用水的管理文件?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開。別塵粒最大允許數(shù)／m3微生物最大允許數(shù)≥≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿100級3,50005l10,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,00050010潔凈室（區(qū)）應當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求?，F(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。*生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。應當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配備符合其溫度要求的運輸設施設備。作廢文件是否明確標識。應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看病原微生物的相關記錄，是否符合要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應及時進行復驗。應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。應當建立可追溯性程序并形成文件，應當規(guī)定可追溯性的范圍、程度、標識和記錄。質(zhì)量控制應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。*應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。*留樣應當在規(guī)定條件下儲存。不合格品控制應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。注解：：，其中X1為章節(jié)的順序號，“機構與人員”章節(jié)，“廠房與設施”章節(jié)；X2為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號，“機構與人員”章節(jié)第一條要求，“機構與人員”章節(jié)第二條要求；X3為同一條款內(nèi)細化的檢查指導的順序號，“機構與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第一個檢查要點，“機構與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第二個檢查要點。查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。*生產(chǎn)用細胞應當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。*應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。應當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應措施消除污染的影響。查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法?，F(xiàn)場查看物料存放是否分類存放，滿足其儲存要求。應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*采購記錄應當滿足可追溯要求。研制條件，包括配合使用的設備、儀器和試劑應當滿