【正文】 附件 附件名稱設(shè)計(jì)文件、圖紙的確認(rèn)及說(shuō)明 附件 1 設(shè)計(jì)文件/圖紙確認(rèn)表施工程序的確認(rèn) 附件 2 施工程序確認(rèn)表系統(tǒng)功能的確認(rèn) 附件 3 系統(tǒng)功能確認(rèn)表N/A 附件 4 設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄N/A 附件 5 設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差統(tǒng)計(jì)表最終結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出化 XX 統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)的最終結(jié)論：合格 不合格XXXXX 有限公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期：XXXXXX確認(rèn)人/日期：審核人/日期：。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：? 所有項(xiàng)目均需符合技術(shù)需求。對(duì)本文件執(zhí)行過(guò)程監(jiān)督、確認(rèn)結(jié)果。 氣 系 統(tǒng) :電 氣 元 件 選 用 SEW、 FESTO、 西 門 子 品 牌 ； 備 帶 緊 急 停 機(jī) 按 鈕 , 斷 電 時(shí) ， 機(jī) 器 逐 漸 停 穩(wěn) ， 以 保 護(hù) 操 作 工 ， 設(shè) 備 和 產(chǎn) 品 。攪 拌 器 調(diào) 速 器 ：，轉(zhuǎn)速調(diào)整范圍為 0490rpm，調(diào)速器可以精確讀數(shù)。. 根據(jù)項(xiàng)目需求，確定本次采購(gòu)的化膠管路系統(tǒng)技術(shù)要求：技 術(shù) 要 求工 藝 工 程 描 述 ： 化 膠 罐 抽 真 空 ， 將 物 料 吸 進(jìn) 化 膠 罐 以 及 從 人 孔 投 放 小 料 。，IP55 ，材質(zhì)為 304 不銹鋼，PLC 和液晶觸摸屏，以及電氣開(kāi)關(guān)和電氣元件都集中在控制柜組合。在手動(dòng)方式下，通過(guò)模擬屏上的各個(gè)控制按鈕控制；在自動(dòng)方式下，由 PLC 實(shí)施全過(guò)程自動(dòng)控制。? 功能設(shè)計(jì)規(guī)范： Function design Specification ，即 SPC? 設(shè)計(jì)審核：Design Review ，即 DR? 不適用：Not Applicable，即 N/A? 純化水：Purified water，即 PW? USP 美國(guó)藥典5. 參考? GAMP 5 優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范設(shè)計(jì)確認(rèn)方案及報(bào)告客戶名稱 項(xiàng)目編號(hào).文件編號(hào)VD02項(xiàng)目名稱版本Rev.01XXXXVD022022_設(shè)計(jì)確認(rèn) 6 / 14? 純化水制備系統(tǒng)技術(shù)要求6. 附件? 附件 1：《 設(shè)計(jì)文件/圖紙確認(rèn)表》? 附件 2：《 施工程序確認(rèn)表 》? 附件 3：《 系統(tǒng)功能確認(rèn)表 》? 附件 4：《 設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄 》? 附件 5：《 設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差統(tǒng)計(jì)表 》7. 職責(zé)XXXXX 有限公司（以下簡(jiǎn)稱：XXXX）負(fù)責(zé)配合起草確認(rèn)方案和報(bào)告。? 控制功能要求：指系統(tǒng)各單體設(shè)備及整體的控制要求，確認(rèn)相應(yīng)控制功能是否符合技術(shù)要求的控制要求。? 所有設(shè)計(jì)文件應(yīng)有獨(dú)自的編號(hào)、版本和日期。. XXX 負(fù)責(zé)協(xié)助、審核報(bào)告。? 確認(rèn)設(shè)計(jì)工藝流程符合客戶物料系統(tǒng)系統(tǒng)技術(shù)要求。3. 范圍本次設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容包括：確認(rèn)前必要的條件，確認(rèn)方法，確認(rèn)結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn)，以及圖紙，規(guī)范和參考的標(biāo)準(zhǔn)。保 溫 ： 水 、 冷 凍 水 管 道 在 工 藝 潔 凈 區(qū) 域 用 套 管 保 溫 ， 使 用 至 少 厚 的 304 PVC 套 管 內(nèi) 包 珍 珠 巖保 溫 材 料 ， 與 介 質(zhì) 管 道 分 界 面 焊 接 ， 不 存 在 縫 隙 ， 與 天 花 板 進(jìn) 行 有 效 密 封 。ID 圖中。 為 保 證 排 盡 ， 水 平 管 路 應(yīng) 有 不 小 于1%的 安 裝 傾 斜 度 ；管道連接：，管道焊接采用高純度惰性氣體保護(hù)下自動(dòng)軌道焊，焊接人員具有相應(yīng)的焊接資質(zhì)。水 浴 加 熱 及 冷 凍 水 控 制 系 統(tǒng) ： 卻 水 進(jìn) 口 處 配 有 Y 型 過(guò) 濾 器 ； 包 含 在 報(bào) 價(jià) 范 圍 內(nèi) 。 統(tǒng) 中 設(shè) 置 有 恰 當(dāng) 的 故 障 檢 測(cè) 和 警 報(bào) 裝 置 。所有的變更都要記錄并對(duì)變更的影響進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。? 所有相關(guān)設(shè)計(jì)文件是經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。例如：PC01/010001,表示在執(zhí)行代碼為 010001 的方案確認(rèn)過(guò)程中所產(chǎn)生的第一個(gè)偏差。備注：確認(rèn)結(jié)果： 注：本項(xiàng)確認(rèn)內(nèi)容可以本表格格式以電子版列出相應(yīng)清單附在本表后面進(jìn)行確認(rèn)。? 管路要求：指系統(tǒng)中各處理單元管道、閥門等材質(zhì)、安裝要求，確認(rèn)是否符合技術(shù)要求管路部分的要求。負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的偏差調(diào)查并提供可行性解決方案。主控盤包含聲音報(bào)警。 全 符 合 相 關(guān) 安 全 標(biāo) 準(zhǔn) 。 360176。設(shè)計(jì)確認(rèn)方案及報(bào)告客戶名稱 項(xiàng)目編號(hào).文件編號(hào)VD02項(xiàng)目名稱版本Rev.01XXXXVD022022_設(shè)計(jì)確認(rèn) 1 / 14方案制定參與人：方案制定參與人： 部門/職位 簽名 日期起草人 質(zhì)量部/質(zhì)