【正文】 場(chǎng)合格證”不得進(jìn) 行另一個(gè)品種或同一品種不同規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)。 責(zé)任人 ：各部門。 4. 廁所、浴室使用結(jié)束，應(yīng)先關(guān)閉蒸汽閥門，隨后關(guān)閉水閥，并檢查閥門是否失靈，如有異常應(yīng)報(bào)告動(dòng)力機(jī)修科修理。 人員進(jìn)出更衣室隨手關(guān)門。 內(nèi)容： 1. 潔凈區(qū)更衣室 潔凈區(qū)更衣室包括男女一更室、二更室。 責(zé)任人 ：清潔工及各衛(wèi)生責(zé)任區(qū)部門對(duì)本制度負(fù)責(zé)實(shí)施，生產(chǎn)部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。 8. 生產(chǎn)人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)不得化妝、佩戴首飾、手表等飾物。 5. 清場(chǎng)記錄 清場(chǎng)應(yīng)有清場(chǎng)記錄。 范圍： 作業(yè)場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、工用具、容器具、原輔包材、工作服、生產(chǎn)文件等。 潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔初效空氣過濾器，更換中效、高效過濾器，檢查、測(cè)試過濾效果，保持空氣的潔凈要求。 潔凈區(qū)工作 人員在進(jìn)行操作時(shí)動(dòng)作要穩(wěn)、輕，減少塵埃的產(chǎn)生，減少不必要的頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS00400 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 活動(dòng)和交談，以免造成污染。 2. 物料（原輔包材、中間體、垃圾）、半成品（內(nèi)包裝品）、容器具、工作服及生頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 物料、容器具等進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS00300 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 產(chǎn)文件等傳出潔凈區(qū)程序 物料（原輔包材、中間體）、容器具、工作服裝等按其進(jìn)入潔凈區(qū)的相反路線進(jìn)行，傳出潔凈區(qū)的物料等外表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)清潔，物料應(yīng)密閉。 內(nèi)容： 1. 人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的程序 在大廳將雨具置雨具存放架擺放整齊，將手機(jī)、手表、戒指等私人物品交潔凈區(qū)管理員保管，生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁帶入私人物品及與本區(qū)域無關(guān)的物品。 進(jìn)入二更室，從衣柜中取出潔凈口罩及潔凈工作衣穿戴上，扎好帶子，帽子應(yīng)頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 人員進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS00100 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 能包住全部頭發(fā)及耳朵而不遮住眼睛。 按男女分流分別進(jìn)入潔凈區(qū)一更室并隨手關(guān)門，脫去外衣、外褲等 衣物以利于穿戴工作服，外衣、外褲置于一更室衣柜中，并隨手關(guān)閉柜門。 目的： 明 確人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)程序。 容器具 經(jīng)過清潔的容器具用抹布醮 75%乙醇擦拭消毒，移入傳遞窗。 潔凈服穿戴標(biāo)準(zhǔn)要求：戴帽應(yīng)不露頭發(fā)，口罩應(yīng)遮住口、鼻。人員進(jìn)入中藥飲片車間潔凈區(qū)內(nèi)除塵間前，應(yīng)先開啟除塵間排風(fēng)扇，使除塵間與潔凈區(qū)之間的壓差為相對(duì)負(fù)壓，壓差示數(shù) 10Pa 以上。 3. 保管和發(fā)放 工作服由各車間派人向洗衣間領(lǐng)用。 消毒 劑應(yīng)定期交替使用，防止耐受菌株的產(chǎn)生。 5. 按清潔規(guī)程、清場(chǎng)管理制度對(duì)本區(qū)域進(jìn)行清潔或清場(chǎng)。 2. 生活垃圾的管理程序 所有生活垃圾必須自覺倒入指定的垃圾池，不得隨意亂倒，以維護(hù)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 潔凈區(qū)手套、指套 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS01000 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 目的： 明確更衣室管理要求。 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室按《一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程》清潔衛(wèi)生，搞好頂棚、墻面、門、地面、衣柜內(nèi)外衛(wèi)生。 范圍： 適用于潔凈區(qū)手套、指套。 潔凈區(qū)進(jìn)出物料時(shí)，嚴(yán)禁輸出垃圾。 責(zé)任人： 生產(chǎn)操作人員、車間主任、 QA。 工用具、容器內(nèi)外應(yīng)清潔、無異物， 無前次產(chǎn)品的遺留物