創(chuàng)新,仿制及并購(gòu)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息利用(留存版)
【正文】 05(j)部分中的第 vii節(jié)和第 viii節(jié)，從而規(guī)定了 ANDA申請(qǐng)材料需要作出的專利聲明： (I) 還沒有這樣的專利信息登記在案；（稱為‘第一段聲明’， PI） (II) 這樣的專利已經(jīng)過期；（稱為‘第二段聲明’， PII） (III) 這樣的專利將在某個(gè)日期過期（稱為‘第三段聲明’， PIII） (IV) 這樣的專利是無效的，或者其專利權(quán)不會(huì)被本申請(qǐng)?zhí)峤坏男滤幍纳a(chǎn)，使用或銷售所侵犯；（稱為‘第四段聲明’ PIV） 從定義看來，僅采用第一段（ PI）或第二段（ PII）聲明的 ANDA，不構(gòu)成仿制藥專利挑戰(zhàn)，因?yàn)橄嚓P(guān)專利不存在或已經(jīng)過期了。根據(jù)美國(guó)的法律，這樣的聲明足以構(gòu)成“故意侵犯專利的行為”，啟動(dòng)專利糾紛程序。需要注意的是，一個(gè)原研藥物可能涉及的專利有許多， ANDA只要求仿制藥申請(qǐng)者對(duì)橙皮書中列在該原研藥名下的專利進(jìn)行聲明。
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