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制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(留存版)

  

【正文】 的重要因素。人才方面:采取開(kāi)放、流動(dòng)、競(jìng)爭(zhēng)和鼓勵(lì)創(chuàng)新的機(jī)制,不斷吐故納新。技術(shù)中心的建立對(duì)拉動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)有積極的意義,通過(guò)技術(shù)中心帶來(lái)的新產(chǎn)品勢(shì)必帶來(lái)原材料的新需求,拉動(dòng)中藥材領(lǐng)域的發(fā)展;而新藥品的開(kāi)發(fā)為廣大人民群眾帶來(lái)福音,產(chǎn)生的社會(huì)效益巨大,對(duì)下游企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等單位帶來(lái)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。市場(chǎng)的需求將不斷擴(kuò)大,全社會(huì)對(duì)藥品的需求,將逐年增長(zhǎng)。從中成藥生產(chǎn)企業(yè)的性質(zhì)來(lái)看,國(guó)有企業(yè)占 18%,集體企業(yè)占 9%,民營(yíng)企業(yè)占 19%,股份制企業(yè)占 41%,合 資企業(yè)占13%。為此**制藥對(duì)技術(shù)中心的發(fā)展尤為重視,為了貫徹科技第一生產(chǎn)力和經(jīng)濟(jì)建設(shè)必須依靠科技的指導(dǎo)方針,適 應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要,推進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步,對(duì)企業(yè)的現(xiàn)有的技術(shù)中心加大投入,擬投入 5000 萬(wàn)元進(jìn)行技術(shù)中心建設(shè),對(duì)技術(shù)中心進(jìn)行深層次的開(kāi)發(fā)建設(shè)勢(shì)在必行。研究文章:《**》:《**化工》;《**》:《**理工大學(xué)學(xué)報(bào)》。曾經(jīng) 主持了**省優(yōu)秀技術(shù)創(chuàng)新一等獎(jiǎng)產(chǎn)品“**” 和**省新產(chǎn)品“**” 、“**”、“**”、“**”、“**”的研制開(kāi)發(fā)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂和工藝技術(shù)改造工作。 表 2-1 **制藥股份有限公司近 3 年主要經(jīng)營(yíng)指標(biāo)表制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告指標(biāo)名稱 單位 2022 年 2022 年 2022 年銷售收入 萬(wàn)元 利潤(rùn)總額 萬(wàn)元 資產(chǎn)負(fù)債率 % 技術(shù)中心擁有 3400 平方米的實(shí)驗(yàn)室,1 個(gè)中試車間(包括:中藥提取、超臨界 CO2 萃取以及片劑、糖漿劑、丸 劑、顆 粒劑、滴丸劑的中試生產(chǎn)線),以及高效液相色譜儀、高效氣相色譜儀、紫外――可見(jiàn)分光光度計(jì)、全自動(dòng)薄層色譜掃描儀、全自動(dòng)水分測(cè)定儀、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、高精密度電子天平、智能溶出試驗(yàn)儀等儀器設(shè)備 154 臺(tái)(套),固定資產(chǎn)原值約 2199 萬(wàn)元。在未來(lái)3年內(nèi),研制開(kāi)發(fā)5個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和較高科技含量的創(chuàng)新性**,為**制藥2022年實(shí)現(xiàn)銷售收入10億元,上繳稅金1億元的目標(biāo)提供技術(shù)支持,以更加穩(wěn)定和積極的態(tài)勢(shì)向全國(guó)中藥制藥企業(yè)30強(qiáng)發(fā)起沖擊。 項(xiàng)目承辦單位基本情況名 稱: 制藥股份有限公司。國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。**制藥生產(chǎn)的**產(chǎn)品經(jīng)多年醫(yī)學(xué)臨床運(yùn)用,證明其安全、有效、可控、穩(wěn)定,為廣大患者、業(yè)界、市 場(chǎng)廣泛認(rèn)同和贊譽(yù)。表 2-4 技術(shù)中心中高級(jí)職稱人員基本情況表序號(hào) 姓名 性別 年齡 學(xué)歷 專業(yè) 職稱1 本科 中藥學(xué) 副主任藥劑師2 本科 中藥學(xué) 高級(jí)工程師3 本科 中藥學(xué) 高級(jí)工程師4 本科 中藥學(xué) 副主任藥劑師5 本科 中藥學(xué) 高級(jí)工程師6 本科 中藥學(xué) 高級(jí)工程師7 碩士 中藥學(xué) 主管藥劑師8 碩士 藥用植物學(xué) 農(nóng)技師9 碩士 天然藥物化學(xué) 主管藥劑師10 碩士 藥學(xué) 工程師11 本科 中藥學(xué) 工程師12 本科 藥劑學(xué) 執(zhí)業(yè)藥師13 本科 生物制藥 工程師14 本科 中藥學(xué) 工程師15 本科 分析化學(xué) 工程師16 本科 藥學(xué) 工程師17 大專 藥學(xué) 工程師18 本科 藥學(xué) 工程師19 大專 制藥工程 工程師20 本科 藥學(xué) 工程師21 本科 藥學(xué) 工程師制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告22 大專 藥學(xué) 工程師23 中專 中藥學(xué) 主管藥劑師24 大專 臨床醫(yī)學(xué) 主治醫(yī)師25 本科 中藥學(xué) 工程師26 本科 制藥工程 工程師27 本科 制藥工程 工程師28 本科 制藥工程 工程師29 大專 藥劑學(xué) 工程師30 本科 藥學(xué) 主管藥劑師31 本科 藥學(xué) 工程師32 本科 應(yīng)用化學(xué) 工程師33 本科 藥學(xué) 工程師34 本科 中藥學(xué) 工程師35 本科 藥學(xué) 工程師36 本科 中藥學(xué) 主管藥劑師37 大專 化學(xué) 工程師**制藥股份有限公司技術(shù)中心主要科技骨干為**、**、**、**、**?,F(xiàn)承擔(dān)**腦通軟膠囊組方研究及工藝改進(jìn)技術(shù)后對(duì)藥理學(xué)的改變的研究課題。 立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng),積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。中藥企業(yè)平均固定資產(chǎn)凈值 萬(wàn)元、總資產(chǎn) 萬(wàn)元。據(jù)統(tǒng)計(jì) 2022 年全國(guó) 7 大類醫(yī)藥商品銷售中,對(duì)農(nóng)村銷售額為 450 億元,比上年同期增長(zhǎng) %。本項(xiàng)目的建設(shè)社會(huì)效益巨大,同時(shí)經(jīng)濟(jì)效益顯著。技術(shù)上:充分發(fā)揮技術(shù)中心在中藥**研發(fā)及生產(chǎn)方面的工作積累,持續(xù)不斷地自行研發(fā)和引進(jìn)吸收本領(lǐng)域的最新技術(shù)成果,充分發(fā)揮其研發(fā)、中試能力、技 術(shù)集成能力和成果轉(zhuǎn)化能力,隨時(shí)保持 1-3 項(xiàng)技術(shù)含量高、應(yīng)用前景好、貼近本領(lǐng)域國(guó)際發(fā)展前沿趨勢(shì)的項(xiàng)目在技術(shù)中心進(jìn)行研發(fā),隨時(shí)保持 2-3 項(xiàng)有市場(chǎng)需求、附加值高的產(chǎn)品在依托企業(yè)**集團(tuán)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化示范生產(chǎn),每 2-3 年推出 1 項(xiàng)能反映當(dāng)時(shí)中藥**領(lǐng)域國(guó)際先進(jìn)水平的技術(shù)成果,推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步及成果轉(zhuǎn)化。 技術(shù)特點(diǎn)超微粉碎(制劑技術(shù))超微粉碎是近 20 年迅速發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)高新技術(shù),能把原材料加工成微米甚至納米級(jí)的微粉,已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。中草藥的化學(xué)成分非常復(fù)雜,通常含有生物堿、苷類、酮類等有效成分,同時(shí)還 含有蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、 樹(shù)脂、淀粉等無(wú)效成分。綜上所述,中藥材中的藥效物質(zhì)在超聲波場(chǎng)作用下不但作為介質(zhì)質(zhì)點(diǎn)獲得自身的巨大加速度和動(dòng)能,而且通過(guò)“ 空化效應(yīng)” 獲得強(qiáng)大的外力沖擊,所以能高效率并充分分離出來(lái)。 ④具有廣譜性。(4)生產(chǎn)規(guī)模大、效率高:因?yàn)檫@類提取設(shè)備多為大型設(shè)備,加料和排渣可自動(dòng)完成,故生產(chǎn)規(guī)模大,效率高。節(jié)約包裝,降低成本,為中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造了條件。使用 UPLC 可以在很寬的線速度、流速和反壓下進(jìn)行高效的分離工作,并獲得優(yōu)異的結(jié)果。(3)固體廢物處理措施:中試過(guò)程中產(chǎn)生廢藥渣集中收集發(fā)酵后作為農(nóng)肥。(8)技術(shù)中心大樓內(nèi)設(shè)置有應(yīng)急燈、應(yīng)急疏散標(biāo)志燈和緊急出口,以保證停電時(shí)工作人員的疏散安全。(3)噪聲影響分析:新建技術(shù)中心大樓正常運(yùn)營(yíng)后,空壓機(jī)、中試設(shè)備等運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的噪聲對(duì)廠區(qū)工作人員工作和生活環(huán)境將產(chǎn)生一定影響。是將近紅外光譜所反映的樣品基團(tuán)、組成或物態(tài)信息與用標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)可的參比方法測(cè)得的組成或性質(zhì)數(shù)據(jù)采用化學(xué)計(jì)量學(xué)技術(shù)建立校正模型,然后通過(guò)對(duì)未知樣品光譜的測(cè)定和建立的校正模型來(lái)快速預(yù)測(cè)其組成或性質(zhì)的一種分析方法。再如,中藥水煎提取物體積大,有效成分含量低,劑量太大劑型選擇困難,給生產(chǎn)帶來(lái)難題,如果用大孔樹(shù)脂吸附技術(shù)處理,問(wèn)題就較好解決了。同時(shí)在設(shè)備內(nèi)部不斷更新溶劑,溶劑在流動(dòng)過(guò)程中不斷獲得物料的有效成份,濃度不斷提高。C 工作效率非常高。質(zhì)點(diǎn)的加速度經(jīng)計(jì)算一般可達(dá)重力加速度的二千倍以上。超臨界 CO2 萃?。ㄌ崛》蛛x技術(shù))超臨界流體是介于氣體和液體之間的流體,同時(shí)具有液體和氣體的雙重特性,密度與液體相近,滲透性好;黏度與氣體相近,擴(kuò)散系數(shù)為液體的 10-100 倍,故能對(duì)多種物質(zhì)進(jìn)行溶解浸取,減壓后溶解能力又極大降低,整個(gè)過(guò)程兼具提取和蒸餾雙重作用。為**制藥2022 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 10 億元,上繳稅金 1 億元的目標(biāo)提供技術(shù)支持。(2)2022 年 12 月起在**縣建設(shè)占地面積 500 畝的“**制藥**種植示范基地”,完成后可年產(chǎn)**種苗 1600 萬(wàn)株,滿 足 10000 畝推廣基地種植,年產(chǎn)藥材 800 噸。中藥現(xiàn)代化事關(guān)中醫(yī)藥的生存和發(fā)展,與中藥走向世界密切相關(guān)。其中,世界中藥貿(mào)易額己達(dá) 400 億美元,而且每年以 10%的速度增長(zhǎng)。**有藥材資源4290 種,其中植物藥 3924 種(隸屬于 275 科, 1384 屬;如蕨類 30 科,200種;裸子植物 11 科,25 種;被子植物 196 科,2 577 種) ,占 %;動(dòng)物藥 289 種(隸屬于 126 科),占 %,礦物藥 77 種( 隸屬于 10 類),占%;在全國(guó)統(tǒng)一普查的 363 種重點(diǎn)藥材品種中, **有資源的達(dá) 326 種,占 %。在國(guó)際市場(chǎng)僅占 3%到 5%。具有 23 年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。入選《國(guó)家基本藥物目錄》的產(chǎn)品共計(jì) 12 個(gè),入選《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》(2022)的產(chǎn)品共計(jì) 35 個(gè)。制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第二章  企業(yè)及企業(yè)技術(shù)中心基本狀況**制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱**制藥)原名**?!吨腥A人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》。 企業(yè)技術(shù)中心基本情況名 稱:**制藥技術(shù)中心。購(gòu)置信息化設(shè)備 1 套,依托**制藥信息化網(wǎng)絡(luò),建立技術(shù)中心的內(nèi)外部網(wǎng)絡(luò)、新藥研發(fā)情報(bào)門戶系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)平臺(tái),基本完成技術(shù)中心現(xiàn)信息化建設(shè)。一批**產(chǎn)品如:**、**、**、感清糖漿、復(fù)方一枝黃花噴霧劑、**膠囊、**腦通軟膠囊等已獲專利并獲的**省優(yōu)秀新產(chǎn)品等稱號(hào)。**:女,**年**月出生,中藥專業(yè),大學(xué)學(xué) 歷,高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師,質(zhì)量保證部部長(zhǎng)。雖然中 藥大約占到國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng) 30%左右, 但我國(guó)出口的中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)份額非常低。據(jù) 20 世紀(jì) 80 年代全國(guó)最大的一次藥物普查,全國(guó)有中草藥 12807種,其中植物藥 11146 種,動(dòng)物藥 1581 種,礦物藥 80 種。據(jù)國(guó)際醫(yī)藥戰(zhàn)略小組研究表明,到 2022 年底,世界藥品市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模約為 3962 億美元。計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)模型和專家系統(tǒng)或先驗(yàn)知識(shí)相結(jié)合的人工智能技術(shù),是中藥現(xiàn)代化的重要工具。(1)2022 年 10 月起在**縣建設(shè)占地面積 500 畝的“**制藥**種植示范基地”,完成后可年產(chǎn)**種苗 10000 萬(wàn)株, 滿足 8000 畝推廣基地種植,年產(chǎn)藥材 600 噸。本項(xiàng)目建成后,在未來(lái) 3 年內(nèi),研制開(kāi)發(fā) 5 個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和較高科技含量的創(chuàng)新性**,建立 5 種以上公司常用**的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜,確定 3 種以上公司常用**的有效成分并掌握其分離純化技術(shù),為對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的**進(jìn)行深度研發(fā),更加合理的利用資源打下基礎(chǔ)。中藥粉碎過(guò)程中一個(gè)難題是溫升問(wèn)題,利用冷卻裝置進(jìn)行低溫粉碎將使超微粉碎技術(shù)更加成熟。高于 20 KHz 聲波頻率的超聲波的連續(xù)介質(zhì)(例如水)中傳播時(shí),根據(jù)惠更斯波動(dòng)原理,在其傳播的波陣面上將引起介質(zhì)質(zhì)點(diǎn)(包括藥材重要效成分的質(zhì)點(diǎn))的運(yùn)動(dòng),使介質(zhì)質(zhì)點(diǎn)運(yùn)動(dòng)獲行巨大的加速度和動(dòng)能。據(jù)統(tǒng)計(jì),超聲波在 65~70186。通過(guò)機(jī)械傳輸機(jī)構(gòu),連續(xù) 定量加料;物料在提取過(guò)程中連續(xù)運(yùn)動(dòng),在不打亂進(jìn)料次序制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告的情況下,緩慢翻搗物料,使物料在提取過(guò)程中與溶劑充分接觸;最終連續(xù)出渣。如人參莖葉中也含人參皂甙,可以提取出來(lái)作為藥用,但含量低,用一般方法提取麻煩,而用大孔樹(shù)脂吸附技術(shù)提純后人參皂甙含量可達(dá) 70%以上,很方便?,F(xiàn)代近紅外光譜分析是將光譜測(cè)量技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、化學(xué)計(jì)量學(xué)技術(shù)與基礎(chǔ)測(cè)試技術(shù)的有機(jī)結(jié)合。化驗(yàn)廢水、中 試廢 水和生活污水的直接排放將對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生影響。(7)技術(shù)中心大樓內(nèi)設(shè)置有火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng),以便于發(fā)生火災(zāi)時(shí)及制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告時(shí)報(bào)警,迅速撲滅火災(zāi)。在技 術(shù)中心室內(nèi)外設(shè)置垃圾筒,生活垃圾由工作人員每天收集到廠區(qū)內(nèi)指定位置,然后定期使用汽車運(yùn)輸?shù)匠鞘欣鴪?chǎng)填埋處理。相比于傳統(tǒng)的 HPLC,它具有超高分離度、超高速度、超高靈敏度的優(yōu)點(diǎn)。  液質(zhì)、氣質(zhì)聯(lián)用(分析檢驗(yàn)技術(shù))質(zhì)譜分析是先將物質(zhì)離子化,按離子的質(zhì)荷比分離,然后測(cè)量各種離子譜峰的強(qiáng)度而實(shí)現(xiàn)分析目的的一種分析方法。(5)勞動(dòng)強(qiáng)度小,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,均一性好:因?yàn)榭刹捎米詣?dòng)化、智能化控制,從而減輕了勞動(dòng)量,使產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定。適用性廣,絕大多數(shù)的中藥材各類成份均可超聲萃取。(2)超聲波提取的特點(diǎn)超聲波提取適用于中藥材有效成份的萃取,是中藥制藥徹底改變傳統(tǒng)的水煮醇沉萃取方法的新方法、新工藝。研究表明中藥有效成分的分子量大多數(shù)不超過(guò) 1000,而無(wú)效成分的分子量在 50000 以上,值得注意的是,有些高分子化合物具有一定的生理活性或療效。超微粉碎在中藥加工中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì):中藥的超微粉碎,當(dāng)前主要指細(xì)胞級(jí)微粉碎。通過(guò)研發(fā)資源的有效整合,進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)的合作,逐步成為我國(guó)中醫(yī)**相關(guān)技術(shù)研究中心。本項(xiàng)目技術(shù)中心的建設(shè)為**的帶來(lái)先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù),人工智能與信息技術(shù)、新的高效分離手段、新的生物制藥技術(shù)、新型制藥機(jī)械與釋藥系統(tǒng)、新的分析技術(shù)、新的藥效評(píng)價(jià)體系等現(xiàn)代技術(shù),這些新技術(shù)的應(yīng)用是中藥現(xiàn)代化的必然需求。增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)將進(jìn) 一步擴(kuò)大并加強(qiáng),預(yù)計(jì)到2022 年,農(nóng) 村基本建立新型合作醫(yī)療制度,據(jù)衛(wèi)生部規(guī)劃到 2022 年,將形成機(jī)構(gòu)設(shè)且比較合理,設(shè)施比較齊全,人員素質(zhì)較高的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系。在全國(guó)中藥企業(yè)中,大型企業(yè)僅占 6%,中型企業(yè)占 14%,而小型企業(yè)多達(dá) 80%。以科技為動(dòng)力,以市場(chǎng)為導(dǎo)向,充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和人才優(yōu)勢(shì),通過(guò)創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破,逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí),形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。**:女,**年**月出生,**理工大學(xué)生物化工碩士研究生,主管藥劑師,研究方向?yàn)樘烊凰幬锘瘜W(xué),具有生物化工方面的基礎(chǔ)理論知識(shí),同時(shí)對(duì)生物化工特別是天然藥物的發(fā)展有深刻的認(rèn)識(shí)。**:男,**年 2 月出生,中藥專業(yè),大學(xué)學(xué) 歷,高級(jí)工程師,**制藥總經(jīng)理、技術(shù) 中心主任。特別是2022年7月總投資超過(guò)1億元符合國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥工業(yè)園的建成,使**制藥成為國(guó)內(nèi)最大的**產(chǎn)業(yè)化種植、研發(fā)、生產(chǎn)基地。 項(xiàng)目建設(shè)目標(biāo)從2022~2022年,引進(jìn)先進(jìn)的成型工藝設(shè)備,著重研制控緩釋和靶向給藥等代表**現(xiàn)代化的
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