【正文】 （不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 （二）經(jīng)營助聽器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室（區(qū)）、聽力測試室等，配備專業(yè)聽力測試儀器、計(jì)算機(jī)編程器等專用設(shè)備。第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過 68 周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。 醫(yī)療器械員工培訓(xùn)制度 篇一：醫(yī)療器械員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效， 同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼 職。第十二條 經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件： （一）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）等驗(yàn)配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。第二十二條 零售連鎖企業(yè)總部 “機(jī)構(gòu)與人員 ”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施。 （三）首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進(jìn)行試戴， 觀察、評估適配狀態(tài)并進(jìn)行試戴評估。第三十六條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 零售連鎖企業(yè)：經(jīng)營同類醫(yī)療器械、集中采購、統(tǒng)一配送、實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，由 10 家及以上的零售門店組成的零售企業(yè)。第三十三條 驗(yàn)配門店使用的試戴鏡片應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗(yàn)中心的合格檢測報(bào)告，并有 規(guī)范的使用、處理規(guī)定。驗(yàn)配門店應(yīng)與進(jìn)貨企業(yè)簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品銷售及 售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任。 零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于 20 平方米（使用面積）； 兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于 30平方米（使用面積）。第二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），每門店至少 1 名。 制度內(nèi)容： 、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例》、《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì) 量臺賬、記錄的登記方法等。 （四）經(jīng)營其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少 2名以上（含 2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。三、管理與制度第十六條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管 理制度，并有措施保證予以實(shí)施。 配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫，倉庫面積不少于 100平方米。第三十一條 驗(yàn)配門店有責(zé)任指導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡和護(hù)