【摘要】1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告主要內容一、醫(yī)療器械不良事件基本概念二、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》相關條款三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風險。“安全”意味著:對于用械和治療的人群而言,只是“效益大于
2024-12-30 16:40
【摘要】擁有龐大的管理資料庫ISO13485:2023《醫(yī)療器械品質管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類很多,本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類別。本標準規(guī)定了這些類別的定義與ISO9001的關係本標準是一個以ISO9
2025-01-21 05:15
【摘要】入歐盟的相關知識一、歐盟國家(共31家)1、2004年5月1日前:法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿易協(xié)會EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利
2025-07-17 19:30