【正文】 大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。 第二 十五條 藥品監(jiān)督管理部門做出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商，通知書包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； （二）實施召回的原因； （三）調(diào)查評估結(jié)果； （四）召回要求，包括范圍和時限等。 6 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5 日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》（見附表 1），將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將一級召回的有關(guān)情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 9 第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。 第三十八條 本辦法自 2022 年 7 月 1 日起施行。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價，及時通報同級衛(wèi)生行政部門。 召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預(yù)期效果； （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 3 第八條 召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。 第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責(zé)。 第十五條 醫(yī)療器械生