【正文】 蔣雪濤 .羥丙基甲基纖維素在凝膠骨架片的應(yīng)用 .國(guó)外醫(yī)藥 皮膚皰疹的發(fā)作期是絕對(duì)禁忌癥。 ? 它 必須注射到真皮深層至皮下淺層之間 ，禁止注射到肌肉組織和血管中 ， 可以在入針后回抽確認(rèn) 。 ? 關(guān)于它和藥物治療或其它移植物的相互作用未知，孕期或哺乳期的副作用未知。 ? ：觀察點(diǎn)為術(shù)后 1周、 1個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月、 9個(gè)月及一年。 寶尼達(dá)，祝福美麗的人兒呀，更幸福！ 這是，你和寶尼達(dá)的幸福約定 。 項(xiàng)目名稱 檢驗(yàn)?zāi)康? 第三方檢驗(yàn)結(jié)果 推擠力 控制注射器柄推擠力大小，增強(qiáng)產(chǎn)品易用性 體外酶解 控制微球載體降解周期，確保微球的填充效果 微球大小分布 控制微球粒徑，防止血管栓塞及肉芽腫 寶尼達(dá)產(chǎn)品 理化項(xiàng)目 檢驗(yàn)驗(yàn)證表明： 1. 產(chǎn)品質(zhì)量不受針管以及針頭擠推力的影響 ， 而且產(chǎn)品 易用性強(qiáng) ，容易推注 2. 產(chǎn)品母液可以通過(guò)透明質(zhì)酸酶進(jìn)行溶解 ， 保障了產(chǎn)品應(yīng)用過(guò)程中的 可修復(fù)性 3. 微球粒徑 大小有嚴(yán)格控制 ， 保證了產(chǎn)品應(yīng)用的效果 ， 最大程度上降低了因微球太小導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)效 ， 以及因微球太大刺激太強(qiáng)而導(dǎo)致肉芽腫發(fā)生的概率 項(xiàng)目名稱 檢驗(yàn)?zāi)康? 第三方檢驗(yàn)結(jié)果 無(wú)菌 驗(yàn)證無(wú)菌加工工藝及滅菌的效果 細(xì)菌內(nèi)毒素 控制來(lái)自于原料以及加工過(guò)程的細(xì)菌內(nèi)毒素含量 溶血性鏈球菌溶血素 控制由于原料為鏈球菌發(fā)酵可能引起的溶血性鏈球菌溶血素的感染 寶尼達(dá)產(chǎn)品 微生物檢驗(yàn) 驗(yàn)證項(xiàng)目表明： 1. 產(chǎn)品無(wú)菌 2. 產(chǎn)品原料以及加工工藝控制嚴(yán)格，初始狀態(tài)和加工過(guò)程均 沒(méi)有染菌風(fēng)險(xiǎn) 3. 無(wú)溶血性鏈球菌感染風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品雜質(zhì)去除完整 （動(dòng)物試驗(yàn)） 動(dòng)物試驗(yàn)是通過(guò)產(chǎn)品在動(dòng)物身體上的應(yīng)用，進(jìn)而觀察動(dòng)物的反應(yīng)以及由此進(jìn)行病理的分析，直觀地判斷和了解產(chǎn)品的安全性。這些反應(yīng)是正常的，會(huì)在 24~72小時(shí)消失。 使用前注意 使用后注意 使用方法： ? 裝針頭前 ， 先旋松 1/4轉(zhuǎn) ， 取下蓋子 ， 再將針頭旋進(jìn)針管 (如圖示 )。東華大學(xué)學(xué)報(bào) (自然科學(xué)版 )， 2022， 27(6)： 114118 ? 7. 醫(yī)用聚乙烯醇水凝膠的制備及性能，李海東，長(zhǎng)春工業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào) (自然科學(xué)版 )， 2022， 27(3)：188191 ? 8. 聚乙烯醇微球的研究，魏樹(shù)禮，北京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)， 1990，（ 22） 2： 133135 ? 9. An in vitro assay to measure phagocytosis in striped bass hybrids (Morone saxatilis Morone chrysops) ”, Polonio, ., Wolke, ., Maclean, ., Sperry, .。 羥丙基甲基纖維素的結(jié)構(gòu)單元為 單糖單元 ， 由穩(wěn)定構(gòu)象的葡萄糖組成 ，在羥丙基化與甲基化之后 ， 平均每個(gè)結(jié)構(gòu)單元上包含兩個(gè)羥基 。 ? 該纖維素為 植物提取 ， 人工化學(xué)修飾 、 純化；理化性質(zhì)穩(wěn)定 、 微生物不易生長(zhǎng) 、無(wú)毒 、 無(wú)菌 、 無(wú)熱原 、 粘滯性高 。 Fish and Shellfish Immunology, 2022, 10 (5) , 405418. ? 10. Sizedependency of DLlactide/glycolide copolymer particulates for intraarticular delivery system on phagocytosis in rat synovium”, Horisawa, E., Kubota, K., Tuboi, I., Sato, K., Yamamoto, H., Takeuchi, H., Kawashima, Y.。 注射前 ， 應(yīng)檢查針頭和注射器是否安裝正確 。 ? 注射過(guò)淺或過(guò)量可能會(huì)引起發(fā)硬，臨床試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)生發(fā)硬的幾率與不含微球的填充劑基本相同，約為 5%，通過(guò)物理按揉，硬結(jié)均可自然消退，若發(fā)硬一個(gè)月不消失應(yīng)及時(shí)聯(lián)系注射醫(yī)師。 項(xiàng)目名稱 檢驗(yàn)?zāi)康? 第三方檢驗(yàn)結(jié)果 細(xì)胞毒性 驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)細(xì)胞的毒性，確保產(chǎn)品不會(huì)影響細(xì)胞正常的增殖 致敏 驗(yàn)證產(chǎn)品當(dāng)中的各個(gè)成分不會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng) 皮內(nèi)刺激 驗(yàn)證產(chǎn)品不會(huì)對(duì)皮內(nèi)產(chǎn)品紅腫等刺激反應(yīng) 皮下植入 驗(yàn)證產(chǎn)品的短、長(zhǎng)期植入效果 亞慢性全身毒性 驗(yàn)證產(chǎn)品在長(zhǎng)期植入后不會(huì)對(duì)人體的各個(gè)臟器造毒性危害 遺傳毒性 驗(yàn)證產(chǎn)品不會(huì)引起任何遺傳性的疾病 寶尼達(dá) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 驗(yàn)證結(jié)果表明： 1. 產(chǎn)品植入后對(duì)正常的細(xì)胞生長(zhǎng) 無(wú)影響、無(wú)細(xì)胞毒性 2. 產(chǎn)品中各成分 不會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)，無(wú)致敏性 3. 產(chǎn)品注射植入皮內(nèi) ，不會(huì)對(duì)皮膚形成不好的影響 4. 產(chǎn)品注射植入皮下，無(wú)論短期還是長(zhǎng)期觀察，都 不會(huì)對(duì)皮膚以及身體代謝形成不好的影響 5. 產(chǎn)品長(zhǎng)期植入后，隨著產(chǎn)品在動(dòng)物體內(nèi)不斷作用（絳解和刺激膠原增生），沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)動(dòng)物各個(gè)臟器形成毒性影響 6. 遺傳毒性驗(yàn)證表明， 產(chǎn)品不會(huì)引起任何遺傳性方面的疾病 寶尼達(dá)產(chǎn)品 安全性檢驗(yàn) 驗(yàn)證結(jié)論 ? 針對(duì)醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉 羥丙基甲基纖維素凝膠的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的 26項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了全項(xiàng)的型式檢驗(yàn)，其中檢驗(yàn)方法均按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)論為 全項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)，即作為無(wú)菌植入的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品安全性驗(yàn)證符合要求 。 THANKS 。 ? ： 安全性、有效性 （無(wú)、輕度、中度、重度、極度）、 滿意度評(píng)價(jià) （不滿意、一般、較滿意、滿意）。 ? 理論上注射所能引起的其他并發(fā)癥，如疼痛、瘀青等，患者必須被告知這些可能的風(fēng)險(xiǎn)性并且提供經(jīng)患者同意的相關(guān)治療。注射前不需要皮試 。 禁忌癥： 自體免疫性疾病前期或活動(dòng)期，免疫抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑治療期，活動(dòng)的皮膚感染期。 目前羥丙基甲基纖維素主要用于眼科手術(shù) 、 片劑藥物的骨架 、 化妝品配方及食品加工過(guò)程中 。 ? 經(jīng)發(fā)酵法制備的透明質(zhì)酸鈉是一種無(wú)種屬特異性 、 無(wú)毒 、 溶解性能好 、 生物相容性良好的新型生物材料 ， 在眼科 、 骨科 、 外科的應(yīng)用已有十年以上的臨床經(jīng)驗(yàn) 。最終，隨著載體凝膠被吸收，微球體的間隙會(huì)被成纖維細(xì)胞和自身的膠原纖維填充，達(dá)到長(zhǎng)效填充的效果。 它是一次性醫(yī)療器械，所有剩下的產(chǎn)品，注射器，針頭使用后必須廢棄，并交給醫(yī)療垃圾回收部門特殊處理。在建議的溫度范圍內(nèi)，它沒(méi)有明顯的粘度變化。 注意事項(xiàng) 03 幸福寶尼達(dá) —— 安全 臨床試驗(yàn)、安全檢驗(yàn)、注射案例 產(chǎn)品安全性驗(yàn)證 ? ，寶尼達(dá)組織進(jìn)行了多項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)證，具體可分為 檢驗(yàn)驗(yàn)證和動(dòng)物性實(shí)驗(yàn) 兩大部分內(nèi)容。 befor after 注射部位：眉間紋、鼻唇溝、括弧紋、頦緣；注射量 ： 7支；注射醫(yī)生：羅謙 注射時(shí)間： ；注射地點(diǎn)：北京 after befor 注射部位：額頭紋、鼻根部、蘋果肌、太陽(yáng)穴；注射量 ： 8支 ；注射 醫(yī)生：羅 謙 注射時(shí)間： ；注射地點(diǎn)：北京