【正文】 要求已經(jīng)得到滿足的認(rèn)定。因此，安排適宜的設(shè)備，制定年、季度、月份的生產(chǎn)計(jì)劃，提供制造現(xiàn)場(chǎng)必備的硬件、軟件，才能確保生產(chǎn)過程受控、穩(wěn)定和有能力。這樣一來，更明確的表示：在所有行業(yè)，過程確認(rèn)必須適用于所有過程，而不只是所謂的特殊過程。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 ? （ 4． 1）， TS標(biāo)準(zhǔn)還作了補(bǔ)充 ? 確保對(duì)外包過程的控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任 ? （ 4． 1． 1）。 31）生產(chǎn)條件的控制及確認(rèn) ?ISO標(biāo)準(zhǔn)要求的是 ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 ? 標(biāo)準(zhǔn) 7． 5． 4“顧客財(cái)產(chǎn) ? 要求： ? 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) ? ， ? 應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) ? 。 ? 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)是 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 整個(gè)過程中的關(guān)鍵，它是源頭。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。 標(biāo)準(zhǔn)要求： ?組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 3 1 5 7 八大原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系 四、 TS16949： 2022的特點(diǎn)和 《 質(zhì)量手冊(cè) 》 要點(diǎn) 1）強(qiáng)調(diào) ? 質(zhì)量第一 ? 意識(shí)。 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和一個(gè)要求（ISO9000： 2022標(biāo)準(zhǔn)，TS16949： 2022標(biāo)準(zhǔn)， 《產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 》 ），? 五大工具 ? 。 11）工作環(huán)境的確定和管理 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào) ? 應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 ? 。注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其它適宜方面。注意的是驗(yàn)證確認(rèn)過程完成后，如果滿足了設(shè)計(jì)輸入的要求，要經(jīng)過批準(zhǔn)程序，批準(zhǔn)后就可以投入生產(chǎn)了。 ?TS標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)采購產(chǎn)品的內(nèi)涵以及 ? 法規(guī)的符合性 ? ， ? 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) ? ， ? 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 ? 幾方面內(nèi)容。 ?TS又作了進(jìn)一步的補(bǔ)充： ? 以上 7． 5． 3中的 ‘ 適當(dāng)時(shí) ’ 不適用 ? （ 7． 5． 3． 1），明確指出了在所有行業(yè)，標(biāo)識(shí)是必須的。 33）防護(hù)的控制 ?a）防護(hù)的產(chǎn)品及時(shí)期：從內(nèi)部處理（進(jìn)貨、制造過程中的零部件、半成品）和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間（產(chǎn)成品）； ?b）防護(hù)的目的：確保在加工、裝配、搬運(yùn)、包裝、貯存、交付過程中產(chǎn)品的符合性，防止出現(xiàn)損壞、丟失、變質(zhì)及產(chǎn)品特性下降等； ?c）要建立和優(yōu)化庫存管理系統(tǒng)，策劃（規(guī)定）庫存品的狀況檢查； ?d）對(duì)過期產(chǎn)品成為疑似品，按類似不合格品的管理方法進(jìn)行控制。 29）采購要求的確定 ?此條完全是 ISO要求， TS未作任何補(bǔ)充。 24）設(shè)計(jì)開發(fā)的更改 ?要求的是：更改要識(shí)別并保持記錄；對(duì)更改要進(jìn)行控制（控制手段為評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，控制方式視產(chǎn)品的重要程度而定，如涉及可靠性、裝配等問題，三種控制手段都要用，并要考慮到對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響），要按程序得到批準(zhǔn)。 以上是 ? 管理過程 ? MP 19）糾正和預(yù)防措施 強(qiáng)調(diào)預(yù)防，以預(yù)防為主， ? 防 ? 是標(biāo)準(zhǔn)追求的目標(biāo)之一，是質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動(dòng)；糾正是提高質(zhì)量管理體系有效性的措施。 12）內(nèi)部審核 TS16949： 2022標(biāo)準(zhǔn)在 ISO9000： 2022基礎(chǔ)上增加了 ? 制造過程審核 ? 和 ? 產(chǎn)品審核 ? 要求。 2.《 質(zhì)量手冊(cè) 》 的要點(diǎn) 5）過程確認(rèn)和識(shí)別 管理過程 MP：評(píng)估顧客導(dǎo)向過程和支持過程的績(jī)效，確定公司組織結(jié)構(gòu)、決策、目標(biāo)以及改進(jìn)的過程。 TS16949:2022的 特點(diǎn)