【正文】 要求已經(jīng)得到滿足的認定。因此，安排適宜的設(shè)備，制定年、季度、月份的生產(chǎn)計劃，提供制造現(xiàn)場必備的硬件、軟件，才能確保生產(chǎn)過程受控、穩(wěn)定和有能力。這樣一來，更明確的表示：在所有行業(yè)，過程確認必須適用于所有過程，而不只是所謂的特殊過程。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 ? （ 4． 1）， TS標準還作了補充 ? 確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責任 ? （ 4． 1． 1）。 31）生產(chǎn)條件的控制及確認 ?ISO標準要求的是 ? 當生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 ? 標準 7． 5． 4“顧客財產(chǎn) ? 要求： ? 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) ? ， ? 應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) ? 。 ? 產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)是 ? 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 整個過程中的關(guān)鍵，它是源頭。適當時，反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗。 標準要求： ?組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 3 1 5 7 八大原則 以顧客為關(guān)注焦點； 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利的關(guān)系 四、 TS16949： 2022的特點和 《 質(zhì)量手冊 》 要點 1）強調(diào) ? 質(zhì)量第一 ? 意識。 兩個標準和一個要求（ISO9000： 2022標準，TS16949： 2022標準， 《產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求 》 ），? 五大工具 ? 。 11）工作環(huán)境的確定和管理 標準強調(diào) ? 應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 ? 。注：這些測量包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其它適宜方面。注意的是驗證確認過程完成后，如果滿足了設(shè)計輸入的要求，要經(jīng)過批準程序，批準后就可以投入生產(chǎn)了。 ?TS標準增加了對采購產(chǎn)品的內(nèi)涵以及 ? 法規(guī)的符合性 ? ， ? 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) ? ， ? 顧客批準的供貨來源 ? 幾方面內(nèi)容。 ?TS又作了進一步的補充： ? 以上 7． 5． 3中的 ‘ 適當時 ’ 不適用 ? （ 7． 5． 3． 1），明確指出了在所有行業(yè)，標識是必須的。 33）防護的控制 ?a）防護的產(chǎn)品及時期：從內(nèi)部處理（進貨、制造過程中的零部件、半成品）和交付到預(yù)定的地點期間（產(chǎn)成品）； ?b）防護的目的：確保在加工、裝配、搬運、包裝、貯存、交付過程中產(chǎn)品的符合性，防止出現(xiàn)損壞、丟失、變質(zhì)及產(chǎn)品特性下降等； ?c）要建立和優(yōu)化庫存管理系統(tǒng)，策劃（規(guī)定）庫存品的狀況檢查； ?d）對過期產(chǎn)品成為疑似品，按類似不合格品的管理方法進行控制。 29）采購要求的確定 ?此條完全是 ISO要求， TS未作任何補充。 24）設(shè)計開發(fā)的更改 ?要求的是：更改要識別并保持記錄；對更改要進行控制（控制手段為評審、驗證和確認，控制方式視產(chǎn)品的重要程度而定，如涉及可靠性、裝配等問題，三種控制手段都要用，并要考慮到對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響），要按程序得到批準。 以上是 ? 管理過程 ? MP 19）糾正和預(yù)防措施 強調(diào)預(yù)防，以預(yù)防為主， ? 防 ? 是標準追求的目標之一，是質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動；糾正是提高質(zhì)量管理體系有效性的措施。 12）內(nèi)部審核 TS16949： 2022標準在 ISO9000： 2022基礎(chǔ)上增加了 ? 制造過程審核 ? 和 ? 產(chǎn)品審核 ? 要求。 2.《 質(zhì)量手冊 》 的要點 5）過程確認和識別 管理過程 MP：評估顧客導(dǎo)向過程和支持過程的績效，確定公司組織結(jié)構(gòu)、決策、目標以及改進的過程。 TS16949:2022的 特點