【正文】 nformation developed under this program that may affect the agency39。 exposure to adulterated drug products. Under this program, inspections and investigations, sample collections and analyses, and regulatory or administrative followup are made: 實(shí)施 本程序 的目的是為了最大限度的減少消費(fèi)者買到 假冒偽劣 藥品的可能性， 要求遵照本 程序進(jìn) 行檢查和調(diào)查，樣品收集和分析以及進(jìn)一步 的 法規(guī)和管理： 1) to determine whether inspected firms are operating in pliance with applicable CGMP requirements, and if not, to provide the evidence for actions to prevent adulterated products from entering the market and as appropriate to remove adulterated products from the market, and to take action against persons responsible as appropriate。如果按照外形分 類 進(jìn)行檢查 ，其 檢查 范圍可以 從 少 數(shù)特定 產(chǎn)品 延伸至某一外形類別 的所有產(chǎn)品。 如果 一個(gè)系統(tǒng) 是 適當(dāng) 的， 應(yīng) 能 滿足該 公司生產(chǎn)的所有外形類別 的要求 。該系統(tǒng)包括有關(guān) 措施 及活動(dòng)，為藥物和藥品生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)環(huán)境和資源。 參 見 CGMP法規(guī)， 美國聯(lián)邦法規(guī) 21卷 211部分 第 B, G,J條 。根據(jù)第 V部分列出的可反對條件， 一旦在一個(gè)或多個(gè)體系 /系統(tǒng)（最少檢查 兩個(gè)體系 /系統(tǒng)）中發(fā)現(xiàn)這些可反對條件， 得到區(qū)域檢查官同意后， 全面檢查 可 轉(zhuǎn) 為簡化檢查。 Selecting Systems for Coverage 選擇待檢查的體系 /系統(tǒng) The selection of the system(s) for coverage will be made by the District Office based on such factors as a given firm’s specific operation, history of previous coverage, history of pliance, or other priorities determined by the District Office. 由 區(qū)域 辦公室 根據(jù)某些因素，如某 公司的具體 運(yùn)行情況 、 以前 檢查 的 歷史記錄、遵守法規(guī)的歷史記錄或者 區(qū)域 辦公室優(yōu)先考慮的其 它 因素，選擇待檢查的系統(tǒng)。參見第 V部分 法規(guī) /管理 策略 針對檢查發(fā)現(xiàn)體系 /系統(tǒng) /公司失控時(shí)對應(yīng)采取行動(dòng)的 討論 。 Review of NDA/ANDA files may assist in selecting significant drug processes for coverage in the various systems. Significant drug processes are those which utilize all the systems in the firm very broadly and/or which contain steps with unique or difficult manipulation in the performance of a step. Products posing special manufacturing features, ., low dose products, narrow therapeutic range drugs, bination drugs, modified release products, etc., and new products made under an approved drug application, should be considered first in selecting products for coverage. 可通過審核 NDA/ANDA文件 來幫助選擇重要的藥品 工藝 ，并涉及不同的體系 /系統(tǒng) 。 處于控制狀態(tài)的公司可以保證 其生產(chǎn)的藥品在質(zhì)量、效力、均 一性和純度方面有足夠的水平 。 在一個(gè)簡化檢查過程中，對質(zhì)量體系活動(dòng)的確認(rèn)可能需要涉及其它一些系統(tǒng)。s 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 16 CGMP pliance (., for new firms)。 4. Production System. This system includes measures and activities to control the manufacture of drugs and drug products including batch pounding, dosage form production, inprocess sampling and testing, and process validation. It also includes establishing, following, and documenting performance of approved manufacturing procedures. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, F, and J. 生產(chǎn)體系 該系統(tǒng)包括對藥物和藥品生產(chǎn)進(jìn)行控制的 措施和活動(dòng) ，包括批配料，制劑生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中 取樣和 檢驗(yàn)和 生 產(chǎn)過程驗(yàn)證。）。故檢查 所涉及范圍 能夠代表 公司生產(chǎn)的所有外形類別。 and, 對公司的新 生產(chǎn)操作及時(shí)進(jìn)行評估；并， 4) provide for regular feedback from the Agency to individual firms on the continuing status of the firm39。 The inspectional guidance in this program is structured to provide for efficient use of resources devoted to routine surveillance coverage, recognizing that indepth coverage of all systems and all processes is not feasible for all firms on a biennial basis. It also provides for followup pliance coverage as needed. FDA意識到每兩年對所有系統(tǒng)和過程全面檢查一次并不是對所有公司都切實(shí)可行，因此該綱要中的檢查指南旨在為日常監(jiān)督提供夠用的資源。美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 1 題目： 藥品生產(chǎn) 檢查 實(shí)施日期 2/1/2020 完成日期 繼續(xù) 數(shù)據(jù)報(bào)表 產(chǎn)品編號 產(chǎn)品 /分配編碼 所有人用藥 行業(yè)編號： 50， 5456， 59， 6066 國內(nèi) /國外檢查： 56002 56002A 無菌產(chǎn)品生產(chǎn) 56002B 重新包裝和重貼標(biāo)簽 56002C 放射性藥物 56002E 壓縮藥用氣體 56002F 原料藥 FIELD REPORTING REQUIREMENTS 現(xiàn)場報(bào)告要求 Forward a copy of each Establishment Inspection Report (EIR) for inspections classified as OAI due to CGMP deficiencies as part of any regulatory action remendation submitted to HFD300. For all inspections that result in the issuance of a Warning Letter, forward an electronic copy of each letter to the Division of Manufacturing and 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 2 Product Quality, Case Management and Guidance Branch (HFD325). An account has been established to receive copies of Warning Letters. The account address is CDERCGMPWL. 根據(jù) CGMP 缺陷提出的指定的正式行為（ OAI）進(jìn)行分類檢查后提出的 工廠檢查報(bào)告（ EIR） ，其復(fù)印件要轉(zhuǎn)發(fā)一份呈交到 HFD300，作為規(guī)范行為建議的一部分。除此之外還根據(jù)需要提供進(jìn)一步的需要遵守的條例。s GMP pliance. 定期對這家公司提供反饋，告知對方遵守 GMP的狀況。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 10 The efficiency will be realized because multiple visits to a firm will not be needed to cover all profile classes。 It includes all product defect evaluations and evaluation of returned and salvaged drug products. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, E, F, G, I, J, and K. 該體系還包括 產(chǎn)品缺陷評估， 產(chǎn)品 退貨和 回收 評估。還包括對已批準(zhǔn) 生產(chǎn)過程的美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 14 建立，執(zhí)行以及 文檔編制。 or for firms where there is doubt about the CGMP pliance in the firm (., a firm whose history has documented shortlived pliance and recidivism)。一些公司參與了藥物或藥品生產(chǎn)中的 其中一部分， 如某簽約實(shí)驗(yàn)室。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 19 A firm is out of control if any one system is out of control. A system is out of control if the quality, identity, strength and purity of the products resulting from that/those system(s) cannot be adequately assured. Documented CGMP deficiencies provide the evidence for concluding that a system is not operating in a state of control. See Part V. Regulatory/Administrative Strategy for a discussion of pliance actions based on inspection findings demonstrating out of control systems/firm. 任何一個(gè)體系 /系統(tǒng)失控則表明該公司處于失控狀態(tài)。重要的 藥品工藝是指充分 運(yùn)用公司所有體系 /系統(tǒng) 和 /或包括特殊步驟或某一步