【正文】 案實(shí)施，并有 記錄 。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ? 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； ? 定性和定量的限度要求； ? 貯存條件和注意事項(xiàng)； ? 有效期或復(fù)驗(yàn)期。 ? 17批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： ? 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)；生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間； ? 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； ? 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的簽名； ? 每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）； ?相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； ?中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； ?不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； ?對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 ? 19應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)按相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。 ? 21質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)， 可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。 ?檢驗(yàn)應(yīng)有可追溯的記錄并應(yīng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。 ? 每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)能確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。 ?藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。 ? 23應(yīng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。 ? 24質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。 ? 主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 ? 26質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) ? 第一節(jié) 原則 ? 27為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。 ? 29合同應(yīng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 ? 28合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 ? 27發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。 ? 25企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： ? 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。 ? 23某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)列入穩(wěn)定性考察。 ? 22物料的放行應(yīng)至少符合以下要求： ? 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。 ? 應(yīng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期。 ? 留樣應(yīng)至少符合以下要求： ? 應(yīng)按操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理。 ?樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存要求保存。 ? 21包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并有記錄。 ? 20每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。 ? 19應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 第九章 生產(chǎn)管理 ? 第一節(jié) 原則 ? 18所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)。 ? 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。文字應(yīng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。 ? 14企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。 ? 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。 ? 11配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由 他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核， 并有復(fù)核記錄。 ? 10物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)能滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)予確認(rèn)。校準(zhǔn)和檢查應(yīng) 有相應(yīng)的記錄。 ? 第四節(jié) 使用和清潔 ? 8有明確的操作規(guī)程。 廠房與設(shè)施 ? 第五節(jié) 輔助區(qū) ? 休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ? 5倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有良好的通風(fēng)和照明安全貯存設(shè)施，溫濕度、避光能達(dá)到要求，定期檢查和監(jiān)控。 青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的 廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理 并符合要求，排風(fēng)口應(yīng) 遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； 廠房與設(shè)施 ? 生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)； ? 生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ?用于上述第 4項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理； ?藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： ? 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； ? 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； ? 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)； ? 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； ? 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； ? 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； ? 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； ? 保存記錄； ? 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； ? 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 ? 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 1應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制。 ? 十四章：總則、 質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、術(shù)語(yǔ)。 1質(zhì)量控制的基本要求： ?應(yīng)配備 適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員。 ? 主要職責(zé) ： ? 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程； ? 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)； ? 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； ? 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； ? 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 ? 3企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 ? 5生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，應(yīng)滿足操作要求。 ? 6必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。 ? 維護(hù)和維修 ? 7維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 9衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有 明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 ? 10應(yīng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 11原輔料應(yīng)按有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。 12過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)予以銷(xiāo)毀并記錄。 ? 13只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。 ? 14確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。 ? 15文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)按操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。 ? 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 ? 17每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 ? 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 ? 18操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。 ? 19應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。 ? 20包裝開(kāi)始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。 ? 21因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專(zhuān)門(mén)檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。 ?取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短。 ? 企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。 ? 23持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： ? 每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)； ? 相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專(zhuān)屬的檢驗(yàn)方法； ? 檢驗(yàn)方法依據(jù)；合格標(biāo)準(zhǔn)； ? 容器密封系統(tǒng)的描述；試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）； ? 貯存條件（應(yīng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《 中華人民共和國(guó)藥典 》 規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）； ? 檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)說(shuō)明理由。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(lèi)（如主要、次要變更）。 ? 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 ? 25企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)有報(bào)告。 ? 27應(yīng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場(chǎng)召回藥品。 ? 28受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。 ? 29因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)按規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。 ? 28委托方應(yīng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按藥品注冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。 ? 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 目的：確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠；原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。 ? 如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。 ? 24任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。應(yīng)定期審核總結(jié)報(bào)告。 ? 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 ? 23持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。應(yīng)有培養(yǎng)基使用記錄。 ? 留樣應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。 ?所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)按經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。 ? 22質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)符合第八章的原則，并符合下列要求：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少有下列詳細(xì)文件： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? 取樣操作規(guī)程和記錄； ? 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）； ? 檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)； ? 必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告； ? 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄； ? 儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。 ? 2使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)采取專(zhuān)門(mén)措施，防