【正文】 10 質(zhì)量管理部職責(zé)藥品 21 生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé) 11 監(jiān)督辦公室主任職責(zé) 22 生產(chǎn)車間主任職責(zé) 三、機(jī)構(gòu)與人員的基本規(guī)程 ? （二）人員職責(zé)規(guī)程 序 文件名稱 序 文件名稱 23 車間技術(shù)人員職責(zé) 33 供應(yīng)部經(jīng)理職責(zé) 24 生產(chǎn)各工序職責(zé) 34 采購員職責(zé) 25 工程動力部職責(zé) 35 庫房保管員職責(zé) 26 工程動力部經(jīng)理職責(zé) 36 市場部職責(zé) 27 各動力崗位職責(zé) 37 市場部經(jīng)理職責(zé) 28 設(shè)備部職責(zé) 38 銷售部經(jīng)理職責(zé) 29 設(shè)備部經(jīng)理職責(zé) 39 銷售員職責(zé) 30 計量員職責(zé) 40 環(huán)衛(wèi)崗位職責(zé) 31 設(shè)備部維修工職責(zé) 41 保安部職責(zé) 32 供應(yīng)部職責(zé) 四、人員資歷方面的要求 ? （一）管理人員資歷要求 ? 我國 GMP對人員強(qiáng)調(diào)三個詞： 教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗 ，尤其是負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和藥品生產(chǎn)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間技術(shù)負(fù)責(zé)人除了要求具有 本科（原來為大專）以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 ， 3~5年以上從事藥品生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，更為重要的是要有能力解決實際問題 （一）管理人員資歷要求 ? 根據(jù)我國國情，對各類人員的相關(guān)資歷的具體要求如下： ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) ?（ 1）具有現(xiàn)代管理思想意識和知識，如系統(tǒng)的管理思想、以人為中心的管理思想、權(quán)變的管理思想、信息論的管理思想和均衡論的思想等 ?（ 2）要掌握本行業(yè)發(fā)展動態(tài)，了解最新的專業(yè)知識和科技動態(tài)，要有不斷創(chuàng)新精神和危機(jī)感，要有情報意識，要敢于改革管理方式，要學(xué)會“馭人”技能，主要精力應(yīng)放在規(guī)劃企業(yè)發(fā)展的未來 ?（ 3）對 GMP的知識要有系統(tǒng)的了解，并對 GMP的實施有戰(zhàn)略性認(rèn)識并給予堅定的支持 （一）管理人員資歷要求 ? 中層管理人員 ?（ 1）掌握或熟悉以下知識：廠房設(shè)施的設(shè)計，設(shè)備的操作和保養(yǎng)的原理和知識；物料管理和存貨控制的知識；生產(chǎn)計劃的制定；會計和預(yù)算的基本知識；工業(yè)工程，質(zhì)量和安全工程的基本知識，對 GMP知識要系統(tǒng)掌握、理解和應(yīng)用 ?（ 2）對政府頒布的相關(guān)的法律法規(guī)有深刻的理解 ?（ 3）對生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)了如指掌 ?（ 4）具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和溝通能力 （一）管理人員資歷要求 ? ?（ 1）熟悉所負(fù)責(zé)的設(shè)備、設(shè)施的操作、設(shè)計和保養(yǎng)的基本原理及知識；物料管理基本知識和原理 ?（ 2）對 GMP的知識要有深刻的理解和認(rèn)識，并根據(jù) GMP的要求能制定相關(guān)的操作規(guī)程，并對員工進(jìn)行培訓(xùn) ?（ 3）熟悉所生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ?（ 4）能根據(jù) GMP的要求合理安排生產(chǎn)計劃和工藝 ?（ 5）有一定組織協(xié)調(diào)的能力 (二 )各級負(fù)責(zé)人對實施 GMP應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 ：對實施 GMP的必要性和重要性有深刻認(rèn)識，能夠按 GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。 （二）關(guān)鍵人員 —— 1 ? 第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人 。 4人員衛(wèi)生 （ Personnel Hygiene） ?167。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門 。 （二）主要職責(zé)： 、貯存，以保證藥品質(zhì)量； ； 送交質(zhì)量管理部門； ，以保持其良好的運行狀態(tài)； ； 訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。在實施 GMP工作中，對按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 有計劃地采購 原輔材料、按 GMP要求做好原輔材料和成品的驗收、貯存、發(fā)放的管理工作 負(fù)有直接責(zé)任 ? 生產(chǎn)部門或車間負(fù)責(zé)人： 對 GMP中有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)管理和產(chǎn)品質(zhì)量要求有透徹的了解。在選用培訓(xùn)方法時，可選用讓員工多說、多做的參與式的培訓(xùn)方法 （五）培訓(xùn)效果評估 ? 一期培訓(xùn)課程結(jié)束后， 必須要進(jìn)行評估和追蹤 。緊挨在毛囊附近的皮脂腺，分泌著油膩狀物質(zhì)，每天大約分泌出 20～ 40克皮脂。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP培訓(xùn)可以分為二大類：一般員工培訓(xùn)和技術(shù)人員、管理人員的培訓(xùn) （二） GMP培訓(xùn)的內(nèi)容 ? 一般員工的培訓(xùn)： GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn) ， 衛(wèi)生培訓(xùn) ， GMP對個人衛(wèi)生的要求、對各種生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求，以及操作要求等。對實施 GMP中 原材料供應(yīng)、產(chǎn)品銷售發(fā)運管理及售后服務(wù)負(fù)主要責(zé)任 ? GMP主管部門負(fù)責(zé)人 ：能夠全面了解 GMP的基本內(nèi)容，在總工程師（或技術(shù)副廠長）的直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)組織制定本廠的 《 GMP實施細(xì)則 》 、實施規(guī)劃、實施方案，組織檢查事實情況、落實整改措施，參與舊廠房按 GMP改造和新廠房按 GMP設(shè)計方案的審定，不斷促進(jìn)企業(yè)實施 GMP工作向新的水平進(jìn)展。 ? 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)， 不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員 ?第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé) 一、 98版 GMP機(jī)構(gòu)和人員方面的要求： ? 第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理 ? 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn) ? 第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核 二、 2021版 GMP對機(jī)構(gòu)和人員的規(guī)定 ? 新版 GMP對本單元內(nèi)容的規(guī)定共 4部分 22條 : ?“原則”共 4條 (16~19)，對企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和要求作出了相應(yīng)規(guī)定 ?“關(guān)鍵人員”共 6條 (20~25)，對關(guān)鍵人員進(jìn)行了界定，并具體的從他們的資質(zhì)、職責(zé)、交叉職責(zé)作出了詳細(xì)規(guī)定 ?“培訓(xùn)”共 3條 (26~28)，對培訓(xùn)的