【正文】 形式的藥品每年考察一個批次。 D 類：除上述 A、 B、 C 類之外的產(chǎn)品，長期生產(chǎn)的產(chǎn)品每年選擇至少 1 批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察，除當年未生產(chǎn) 考察原則 正常批量生產(chǎn)的最初一批產(chǎn)品應(yīng)當列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認有效期。 2℃濕度 75%177。 2℃，RH： 60177。 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社 區(qū) GMP 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程 建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項要求。 5%；取樣時間為： 0 個月， 3 個月， 6 個月， 9 個月， 12 個月， 18 個月， 24 個月， 36 個月； 48 個月；可繼續(xù)延長至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止；陰涼貯藏條件與置于陰涼留樣室內(nèi)保存的條件下進行， 對溫度敏感的藥物可在 28 ℃條件下進行試驗，取樣時間同上。 取供試品 3 批，分別檢查有關(guān)質(zhì)量指標，作為加速前 0 時間的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，然后每批取 12 份樣品，放入電熱恒溫加速箱 40℃177。 B 類：當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝改進、設(shè)備變更、改變內(nèi)包裝形式、主要原輔料供應(yīng)商變更的頭三批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察； 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社 區(qū) C 類：生產(chǎn)過程中遇到特殊情況，可能會影響質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，如返工、或有回收操作的批次，該批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察。 特殊情況下，重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、返工或回收的批次應(yīng)列入穩(wěn)定性考察，并增加考察批次，一般應(yīng)不少于三批。供試品在相同溫度和相對濕度的條件下放置 6 個月，如各項指標仍在要求范圍之內(nèi)，則該產(chǎn)品的貯存期可暫定 2 年。 建立穩(wěn)定性試驗考察方案 QC 應(yīng)負責建立各個產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗方案