【正文】 測工作結(jié)束。 ? （ 2）質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心。 標(biāo)準(zhǔn)： 《 卓越績效準(zhǔn)則 》 （ GB/19580—2020） 獲獎(jiǎng)企業(yè)：寶鋼、聯(lián)想、青啤等知名品牌 2020年 獲獎(jiǎng)的企業(yè)： 制造建筑業(yè)：廣西玉柴機(jī)器股份有限公司 上海貝爾阿爾卡特股份有限公司 中鐵建設(shè)集團(tuán)有限公司 青島建設(shè)集團(tuán)公司 浙江德力西電器股份有限公司 湖南華菱漣源鋼鐵有限公司 服務(wù)業(yè)： 香港地鐵有限公司（香港） 浙江移動通信有限責(zé)任公司 上海移動通信有限責(zé)任公司 小企業(yè)： 深圳海外裝飾工程公司 質(zhì)量管理體系審核 一、質(zhì)量管理體系審核概述 ? – 審核： – 審核準(zhǔn)則 – 審核證據(jù) – 審核發(fā)現(xiàn) – 審核結(jié)論 – 審核委托方 ? – （ 1）按審核對象與目的分類 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核 ? 過程質(zhì)量審核 ? 質(zhì)量管理體系審核 – （ 2）按審核委托方分類 ? 第一方審核，內(nèi)部審核 ? 第二方審核，顧客 ? 第三方審核，獨(dú)立審核 ? ? 確定符合程度 ? 評價(jià) ? 識別改進(jìn)方向 二、審核實(shí)施過程 ? – 內(nèi)審，組織年度計(jì)劃自行安排 – 第二方審核，由顧客向組織提出 – 第三方審核，委托方向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出 ? – 確定審核目的 – 指定審核組長 – 確定審核范圍、準(zhǔn)則 – 確定審核的可行性 – 選擇審核組 – 與受審核方建立初步聯(lián)系 ? – 確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性 ? 質(zhì)量手冊、程序文件、其他文件清單 ? 文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施 – 確定是否進(jìn)行或暫停 – 一般內(nèi)審時(shí)略去 ? – 編制審核計(jì)劃 – 審核組工作分配 – 準(zhǔn)備工作文件 ? 檢查表、審核發(fā)現(xiàn)表、會議記錄表格 ? – 舉行首次會議 – 審核中的溝通 – 信息收集與證實(shí) – 形成審核發(fā)現(xiàn) – 準(zhǔn)備審核結(jié)論 – 舉行末次會議 ? – 審核報(bào)告的編制，由審核組長負(fù)責(zé) – 審核報(bào)告的批準(zhǔn)與分發(fā) ? 審核檢查表 依據(jù) : ISO 9001:2020 文件控制 審核員： 陪同人： 檢查內(nèi)容 檢查方法 客觀證據(jù) 結(jié)論 （ 1）對文件控制是否建立了形成文件的程序？ （ 2）質(zhì)量管理體系所要求的文件是否都予以控制？ （ 3）文件發(fā)布前是否對其充分與適宜性進(jìn)行了審批？ （ 4） …… （ 1）查閱組織的程序文件是否包括所有標(biāo)準(zhǔn)要求建立形成文件的程序。 – 不適用：初級農(nóng)產(chǎn)品、初級畜禽產(chǎn)品、建筑工程 – 不適用：不流通的自用產(chǎn)品、贈予產(chǎn)品 （ 1）認(rèn)定產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的依據(jù)： – 國家法律、行政法規(guī)的明確規(guī)定 – 明示采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) – 產(chǎn)品缺陷 （ 2）不合理危險(xiǎn)原因 – 設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、告知缺陷 – 禁止偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志 – 禁止偽造產(chǎn)地 – 廠名、地址真實(shí) – 禁止以假、以次充好 – 質(zhì)量監(jiān)督部門 – 強(qiáng)制行政措施 – 抽查為主要方式 – 售后服務(wù)：修理、更換、退貨（三包） – 認(rèn)證、獎(jiǎng)勵(lì)：中國名牌 第 2章 質(zhì)量管理體系 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 一、 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來 （ 1）產(chǎn)品質(zhì)量要求 – 二戰(zhàn)美國軍工業(yè)的要求 ? 供方質(zhì)量管理體系的要求 – 1959年，美國國防部發(fā)布 《 質(zhì)量大綱要求 》 （ 2）國際貿(mào)易的需要（ TBT） ? 1979年， ISO成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會 ? 1987年，更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ ISO/TC 176） ? 1987年， ISO8402,9000,9001,9002,9003,9004 – ISO8402《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語 》 – ISO9000《 選擇和使用指南 》 – ISO9001質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 – ISO9002《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 》 – ISO9003《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 》 – ISO9004《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南 》 ? 1994年，第一次修訂： – ISO9000族是由 ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn) – ISO8402,ISO90001,ISO9001,ISO9002,ISO9003,ISO90041 ? 2020年，第二次修訂： – ISO9000:2020《 質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)和術(shù)語 》 (8402,90001) – ISO9001:2020《 質(zhì)量管理體系 —要求 》 (9001,9002,9003) – ISO9004:2020《 質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進(jìn)指南 》 (90041) 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點(diǎn) （ 1）標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ? 第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn) – ISO 9000:2020《 質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)和術(shù)語 》 – ISO 9001:2020《 質(zhì)量管理體系 —要求 》 – ISO 9004:2020《 質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進(jìn)指南 》 – ISO 19011:2020《 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 》 ? 第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn) – 項(xiàng)目質(zhì)量管理、技術(shù)狀態(tài)、測量、培訓(xùn) ? 第三部分：技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范 – 文件指南、統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 ? 第四部分：小冊子 – 《 質(zhì)量管理原理 》 – 《 小型組織實(shí)施指南 》 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) – 通用性加強(qiáng) – 結(jié)構(gòu)簡化 – 給予組織更多的靈活度 – 體現(xiàn)全面質(zhì)量管理原則 – 采用過程方法的結(jié)構(gòu) – 突出“持續(xù)改進(jìn)” – 注重各相關(guān)方利益 – 與環(huán)境管理體系相互兼容 ? 9000族核心標(biāo)準(zhǔn) （ 1） ISO 9000:2020《 質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)和術(shù)語 》 – 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) – 80各相關(guān)術(shù)語及定義 – 第一次明確提出質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 – 第一次提出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 （ 2） ISO 9001:2020《 質(zhì)量管理體系 —要求 》 – 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，所有要求是通用的 – 關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性 – 體系持續(xù)改進(jìn)過程：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品改進(jìn)、測量分析與改進(jìn) – 保證符合顧客與法規(guī)要求，增進(jìn)顧客滿意 – 適用于認(rèn)證和合同目的 （ 3） ISO 9004:2020《 質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進(jìn)指南 》 – 超出 ISO 9001的要求 – 提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率的指南 – 開發(fā)組織業(yè)績的潛能 – 顧客滿意擴(kuò)展為相關(guān)方滿意 – 產(chǎn)品質(zhì)量擴(kuò)展為組織業(yè)績 （ 4） ISO 19011:2020《 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 》 – 審核原則、審核方案的管理、審核的實(shí)施 – 對審核員的能力要求和評價(jià) – 五項(xiàng)審核原則 – 適用于內(nèi)部和外部審核 （ 5）一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) – ISO 9004是在 ISO 9001基礎(chǔ)上的提高 – 包括內(nèi)容、目標(biāo)、效果、用途 質(zhì)量管理體系基本知識 一、基本術(shù)語 – 定義：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 – 質(zhì)量檢驗(yàn)階段 ? 美國泰羅 “科學(xué)管理運(yùn)動” ? 獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，專職檢驗(yàn)人員 – 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 ? 特征：數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量管理結(jié)合 ? 1931 Shewhart《 工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)控制 》 ? 控制圖的基本思想： ?（ 1）兩個(gè)波動分量； ?（ 2）異常波動可消除； ?（ 3）控制圖可區(qū)分偶然波動與異常波動。 ? 內(nèi)在特性、經(jīng)濟(jì)特性、商業(yè)特性、其他特性 ? 分類：關(guān)鍵、重要、次要三類 ?符合性質(zhì)量的概念 ? 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?適用性質(zhì)量的概念 ? 滿足顧客的需要 ?廣義質(zhì)量的概念 ? 第三產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 二、質(zhì)量管理的基本知識 ? 質(zhì)量管理： – 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 – 未經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公布的其他國際組織的標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)達(dá)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域性組織的標(biāo)準(zhǔn)、國際上有權(quán)威的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。 – 組織體系不完美，規(guī)范就不能始終滿足顧客要求。 ?第五種認(rèn)證制度是一種比較全面、比較完善的認(rèn)證形式，是 ISO向各國推薦的一種認(rèn)證形式 ,是目前各國普遍使用的第三方認(rèn)證的一種制度。 ? – 鑒別功能 ? 主要由專職檢測人員完成。 4. 檢驗(yàn)批：作為檢驗(yàn)對象而匯集起來的一批產(chǎn)品，也稱交檢批。 例：供方有批量不同但批質(zhì)量相同 (P=5%)的三批產(chǎn)品交檢，均按 10%抽取樣品檢驗(yàn)，于是可得到下列三種方案： ① N=900, n=90, A=0 ② N=300, n=30, A=0 ③ N=90, n=9, A=0. OC 表面上看，這種百分比抽樣方案似乎很公平合理，但比較一下它們的 OC曲線就會發(fā)現(xiàn)，在批質(zhì)量相同的情況下，批量 N越大， L(p)越小，方案越嚴(yán)；而 N越小， L(p)越大，方案越松。 – GB2828中，將特殊檢驗(yàn)分為 S1， S2， S3， S4四個(gè)檢驗(yàn)水平。 5MIE: 人、機(jī)器、原材料、工藝方法、測量及生產(chǎn)環(huán)境 3σ 準(zhǔn)則 3σ準(zhǔn)則 在生產(chǎn)過程中，僅有偶然性誤差存在時(shí)，質(zhì)量特性 X 服從正態(tài)分布 N( 181。例如：長度、重量、時(shí)間、強(qiáng)度、成分及收率等連續(xù)變量。 按照確定的抽樣間隔和樣本大小抽取樣本，計(jì)算統(tǒng)計(jì)量數(shù)值并在控制圖上描點(diǎn)，判斷生產(chǎn)過程是否異常。使用糾正和預(yù)防措施，重點(diǎn)是提高質(zhì)量保證能力。 PDCA循環(huán)的七個(gè)步驟 ?第五步，確認(rèn)效果（ C檢查階段） （ 1）使用同一種圖表對采取對策前后的質(zhì)量特性值、成本等指標(biāo)進(jìn)行比較。 ②改進(jìn)是指將質(zhì)量提高到一個(gè)新的水平，也稱為“突破”。采取措施后的效果，還可用排列 圖進(jìn)行對比確認(rèn)。 ? 作圖要點(diǎn) ： ? (1)明確需要分析的 質(zhì)量問題 或確定需要 解決 的 質(zhì)量 特性 ? (2)召集同 該質(zhì)量問題 有 關(guān) 的人員 參加 “ 諸葛亮?xí)?” 集思廣益 , 各抒己見 。確定了“關(guān)鍵的少數(shù)” ●驗(yàn)證措施效果如何使用排列圖 排列 圖 (Pareto) 6 月 1 日至 7 月 31 日883228139 10020406080100尺寸不合格砂眼 擦傷 斷裂 彎曲 其他019 月 1 日至 10 月 31 日25 232017 16 1502040擦傷 砂眼尺寸不合格斷裂 彎曲 其他01總改進(jìn)效果 改進(jìn)效果 排列 圖 (Pareto) ? 舉 例 排列 圖 (Pareto) ? 練習(xí) :聯(lián)系 工作 實(shí)際 或根據(jù)下列 數(shù)據(jù)畫 排列 圖 序 意見類型 頻數(shù) 頻率 % 累計(jì)頻數(shù) 累計(jì)頻率 % 1 故障停車 110 2 異響 40 3 漏雨 30 4 油漆不亮 3 合計(jì) 183 顧客對汽車質(zhì)量投訴意見統(tǒng)計(jì) 如下表： 投訴統(tǒng)計(jì) 表 五、直方 圖 (Histogram) ? 定義 ：直方 圖 是 通過對數(shù)據(jù) 的加工整理， 從 而分析和掌握 質(zhì)量數(shù)據(jù) 的分布 狀況 和估算工序不合格品率的一種方法。在質(zhì)量分析時(shí) 發(fā)現(xiàn)，盡管影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵的因素往往只是少數(shù)幾項(xiàng)，而由它們造成的不合格產(chǎn)品卻占總數(shù)的絕大部分。 （ 2）考慮解決這些問題后下一步該怎么做。 （ 1）設(shè)立假說 ① 收集可能原因的全部信息 ② 運(yùn)用第二階段的信息，消除無關(guān)因素 （ 2）驗(yàn)證假說 ① 收集新數(shù)據(jù)或證據(jù)，指定計(jì)劃確認(rèn)原因?qū)栴}的影響 ② 綜合全部調(diào)查到的信息，決定主要影響原因 ③ 如條件允許，將問題再現(xiàn)一次 PDCA循環(huán)的七個(gè)步驟 ?第四步，擬定對策并實(shí)施（ D執(zhí)行階段） （ 1）將現(xiàn)象的排除與原因的排除嚴(yán)格區(qū)分開。控制圖使用一段時(shí)間后，如出現(xiàn)下述情況之一，應(yīng)重新計(jì)算中心線和控制界限線： ?大修或停產(chǎn)； ?工況發(fā)生較大變化； ?質(zhì)量發(fā)生明顯改進(jìn)，原控制界限顯得太寬已失去控制作用。 ★ XR圖（均值 極差控制