【正文】 法。 膜分離法技術(shù)：膜分離法是利用小分子物質(zhì)在溶液中可通過(guò)半透膜，而大分子物質(zhì)不能通過(guò)半透膜的性質(zhì)，達(dá)到分離的方法。處理好與制劑處方設(shè)計(jì)間的關(guān)系，篩選各工序合理的物料加工方法與方式，應(yīng)用相應(yīng)的先進(jìn)成型設(shè)備，選用適宜的成品內(nèi)包裝材料。部分功能間分別按舒適性空調(diào)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)?？諝饨祲m量是上海市中心的十分之一，空氣質(zhì)量是上海陸地部分最好的。 污染物情況 污染物的種類、主要有害成份、排放量 本項(xiàng)目為中藥研發(fā)項(xiàng)目，主要污染物有試驗(yàn)中產(chǎn)生的廢水、廢藥渣及少量生活垃圾。 7 職 業(yè)安全衛(wèi)生 基本情況 廠區(qū)自然條件 項(xiàng)目地處上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)本公司廠區(qū)內(nèi)，自然條件適中，氣候濕潤(rùn)。易產(chǎn)生粉塵的工房防護(hù)措施：進(jìn)出料時(shí)，如人工操作應(yīng)按工藝操作規(guī)程文明生產(chǎn)或真空進(jìn)料則可減少粉塵的外溢。 設(shè)備維修保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)檢驗(yàn) 設(shè)備維修全 廠統(tǒng)一安排，日常設(shè)備保養(yǎng)工作由研發(fā)人員負(fù)責(zé)。 車間室內(nèi)消火栓系統(tǒng)采用兩路進(jìn)水，沿單體戶外主管道環(huán)形布置，外接兩組水泵接合器。 消防控制室值班人員在確認(rèn)火警后通過(guò)內(nèi)部電話通知人員疏散和組織人員滅火，并可通過(guò)消防控制室的外線電話直接與城市消防部門聯(lián)系，及時(shí)采取滅火措施，以達(dá)到將火災(zāi)損失減少到最小目的。 生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)設(shè)備技術(shù)改造室、生產(chǎn)工藝及技術(shù)研究 室，主要任務(wù)是企業(yè)設(shè)備改造、工藝生產(chǎn)研究。 (3) 其他工程和費(fèi)用：包括設(shè)計(jì)費(fèi)、工程監(jiān)理費(fèi)、建設(shè)單位管理費(fèi)等 (4) 預(yù)備費(fèi)：只計(jì)基本預(yù)備費(fèi)。 項(xiàng)目投入總資金和項(xiàng)目報(bào)批總投資 項(xiàng)目投入總資金（包括全額流動(dòng)資金） 2500 萬(wàn)元，其中建設(shè)投資 2200 萬(wàn)元，流動(dòng)資金 300 萬(wàn)元。 （ 2 ）新的生產(chǎn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用 研發(fā)新工藝、新技術(shù)，包括超微粉碎、超臨界萃取、仿生提取等。 (4) 政策風(fēng)險(xiǎn) 公司應(yīng)及時(shí)了解掌握國(guó)家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和其他政策信息，對(duì)其發(fā)展方向做出正確的預(yù)見(jiàn)，以減少相關(guān)政策的變動(dòng)對(duì)公司的影響。因此，實(shí)施本項(xiàng)目技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)小。至今已有 1141 種中藥新藥通過(guò)注冊(cè)，但是，反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少，對(duì)于三類新藥的研制也多相重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研水平的提高，研制的整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。 (4) 工程建 設(shè)其他費(fèi)用 200 萬(wàn)元，其中包括項(xiàng)目專項(xiàng)研發(fā)資金 150 萬(wàn)元和人材隊(duì)伍建設(shè) 50 萬(wàn)元。 進(jìn)度安排 項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃表 月 1 2 3 4 6 8 10 12 14 16 18 20 21 22 24 項(xiàng)目前期工作施工設(shè)計(jì)設(shè)備采購(gòu)?fù)两üこ贪惭b工程試運(yùn)行正式運(yùn)行 1投資估算 工程概況 本項(xiàng)目為研究中心建設(shè)項(xiàng)目，工程總建筑面積約 6200 平方米。中心建立有健全的質(zhì)量管理體系，明確各部門的質(zhì)量管理職責(zé)，形 成文件化管理。消防控制室設(shè)在研發(fā)中心消防值班室內(nèi)，其電源由廠變電所消防電源盤專線供給。車間內(nèi)依據(jù) GBJ14090 配置干粉式 CO 滅火器若干。 職業(yè)衛(wèi)生及為保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)采取的措施 工藝、建筑及配套公用工程均應(yīng)嚴(yán)格按 GMP 要求設(shè)計(jì)，以保證符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。蒸汽與空氣形成爆炸性混合物，爆炸極限 %～ % （體積）。 預(yù)期達(dá)到的效果 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣、噪聲都較少，通過(guò)相應(yīng)的治理措施能達(dá)到預(yù)期效果。 (2) 《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 (GB162971996)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)區(qū)內(nèi)擁有大葉公路、浦星公路、南奉公路等四快二慢的高等級(jí)城市式道路。制劑技術(shù)平臺(tái)、中試車間占用面積約 1600 m 。而大孔吸附樹(shù)脂的吸附作用主要是通過(guò)表面吸附、表面電性或形成氫鍵等來(lái)實(shí)現(xiàn)的。實(shí)踐證明，細(xì)胞級(jí)破壁超微粉碎技術(shù)，可顯著提高有效成份的提取率。 超高壓提取技術(shù)：超高壓提取技術(shù)，是近年來(lái)開(kāi)始探索的高壓浸取技術(shù)。 (4) 逐步利用中心及上海大都市有利資源，服務(wù)集團(tuán)內(nèi)部各關(guān)聯(lián)企業(yè)，整體帶動(dòng)和提升太安堂的科技創(chuàng)新實(shí)力；在中心的主持下，建立多種公司常用藥材的指紋圖譜，對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深度研發(fā)，更加合理的利用資源打下基礎(chǔ)。 2 安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái) （ 450m ） 結(jié)合我國(guó)新藥臨床前安全評(píng)價(jià)的 GLP 要求，注重新方法、新技術(shù)的研究，軟硬件建設(shè)并重，使我國(guó) GLP 建設(shè)取得突出進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)和部分研究項(xiàng)目水平接近或達(dá)到國(guó)際水平。 在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設(shè)中，國(guó)家已經(jīng)建立了 3 個(gè)中藥安全性評(píng)價(jià)中心、 4 個(gè)重要規(guī)范臨床試驗(yàn)中心，啟動(dòng)了 3 個(gè)“國(guó)家中藥藥理規(guī)范實(shí)驗(yàn)室” 4 個(gè)“國(guó)家中藥工程技術(shù)中心”的建設(shè)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局在各地引導(dǎo)建立了 135 個(gè)中藥示范三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。 可行性研究工作概況 編制可行性研究過(guò)程中，市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)備的考察、詢價(jià)等工作緊緊依靠建設(shè)單位。 為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展，該公司一 直把研發(fā)中心的建設(shè)作為企業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，為適應(yīng)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展需要推進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步，充分利用上海地區(qū)豐富的資訊、前沿的的科技、活躍的經(jīng)濟(jì)等地緣優(yōu)勢(shì)，擬投資 2500 萬(wàn)元建設(shè)“太安堂研發(fā)中心（上海）”，從技術(shù)、信息、市場(chǎng)等多方面提供深層次的幫助，將長(zhǎng)久提升企業(yè)的技術(shù)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新能力，促進(jìn)科研與生產(chǎn)緊密集合，利于企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化，在工藝、裝備、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量等方面起到促進(jìn)作用。 廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司始源于 1567 年明朝隆慶年間柯文紹 （玉井公）攜御賜《萬(wàn)氏醫(yī)貫》創(chuàng)建的中華百年老字號(hào)“太安堂”。 項(xiàng)目新建太安堂研發(fā)中心（上海），充分利用上海國(guó)際大都市豐富的資訊、前沿的技術(shù)、活躍的經(jīng)濟(jì)等地緣優(yōu)勢(shì)，提升公司整體的技術(shù)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新能力，促進(jìn)科研與生產(chǎn)緊密集合，利于企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化，在工藝、裝備、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量等方面起到促進(jìn)作用。 編制的依據(jù)和原則 編制依據(jù) （ 1）上海金皮寶制藥有限公司提供的有關(guān)技術(shù)資料。 （ 4）將為企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。 近年來(lái)由于在中藥標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜建立、有效成分分析以及中藥控緩釋給藥等技術(shù)進(jìn)行研究，對(duì)中藥制造及成分控制都起到積極作用 ，為重 要的發(fā)展提供了有力手段， CF 超音速氣流超細(xì)粉碎分級(jí)系統(tǒng)、超臨界萃取等技術(shù)為改善中藥制劑的均勻性、分散性和吸收性，提高生物利用度和療效、改進(jìn)中藥制劑質(zhì)量都做出了貢獻(xiàn)。 建設(shè)目標(biāo) 中長(zhǎng) 期目標(biāo) “中心”建成后，將成為國(guó)內(nèi)在中藥創(chuàng)新研究方面主要的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地之一，承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目所需要的新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)任務(wù)；負(fù)責(zé)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)、新型產(chǎn)品的應(yīng)用及推廣，將中心建設(shè)成為國(guó)內(nèi)同行業(yè)研發(fā)實(shí)力領(lǐng)先，成果技術(shù)水平達(dá)國(guó)際先進(jìn)的專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。 超聲波提取：超聲波是一種高頻機(jī)械波。其裝置可具有一根、數(shù)根或更多的萃取管。例如分離和純化皂苷、蛋白質(zhì)、多肽、多糖等物質(zhì)時(shí)，可用透析法以除去無(wú)機(jī)鹽、單糖、雙糖等雜質(zhì)。提供詳細(xì)的成型工藝流程，各工序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料 中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的 10 倍以上。 2 藥物篩選技術(shù)平臺(tái)和安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)占用面積約 1250 m 。區(qū)內(nèi)地勢(shì)平坦，屬于長(zhǎng)江三角洲沖積平原。 (1)廢水 少量的試驗(yàn)外排廢水，生活廢水排放。 廠區(qū)四鄰情況 廠區(qū)周圍無(wú)建筑物，環(huán)境良好，宜建制藥研發(fā)中心。 (4)噪聲。監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)由技術(shù)管理人員承擔(dān)。室內(nèi)消火栓系統(tǒng)除接自泵房的專用供水管外，并且采用兩根 DN150 管與廠區(qū)生產(chǎn)生活供水主管相連通。 暖通、空調(diào)消防 （ 1）對(duì)產(chǎn)生濕、熱設(shè)備或產(chǎn)生粉塵設(shè)備所在工房及庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)置排風(fēng)和除塵設(shè)施。 情報(bào)分析部由知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究室和項(xiàng)目申報(bào)編撰室，主要任務(wù)是競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)政策分析和項(xiàng)目申報(bào)。 編制依據(jù) (1)參照《化學(xué)工業(yè)工程設(shè)計(jì)概算編制辦法》及《化學(xué)工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目投資估算 辦法》。 項(xiàng)目投入總資金構(gòu)成分析表 單位：萬(wàn)元 投 資 額 占建設(shè)投資 序號(hào) 項(xiàng) 目 合計(jì) 其中：外匯 的比例（ %） 1 建設(shè)投資 2200 工程費(fèi)用 1900 建筑工程費(fèi)用 800 設(shè)備及工器具購(gòu)置費(fèi) 800 安裝工程費(fèi) 300 工程建設(shè)其他費(fèi)用 200 其中：研發(fā)專項(xiàng)資金 150 人才隊(duì)伍建設(shè) 50 預(yù)備費(fèi) 100 基本預(yù)備費(fèi) 100 漲價(jià)預(yù)備費(fèi) 2 建設(shè)期財(cái)務(wù)費(fèi)用 建設(shè)期借款利息 其他融資費(fèi)用 3 流動(dòng)資金 300 4 項(xiàng)目投入總資金 2500 12 資金籌措 本項(xiàng)目資金來(lái)源為母公司投入資金 2500 萬(wàn)元，占投入總資金的 100%。以現(xiàn)代化的新工藝、新技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。同時(shí)充分利用政策的有利條件，加快企業(yè)發(fā)展。 風(fēng) 險(xiǎn)分析 (1) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 由于公司現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室功能的局限性，在本項(xiàng)目設(shè)計(jì)過(guò)程中將改進(jìn)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室的缺陷，項(xiàng)目實(shí)施同時(shí)將聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)高級(jí)工程技術(shù)人員對(duì)功能布局進(jìn)行反復(fù)論證，預(yù)期實(shí)施后達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，按照 GMP 和 GLP 要求管理。我國(guó)的中藥新 藥研究開(kāi)發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道。 (3) 安裝工程費(fèi) 300 萬(wàn)元。 10 項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃 項(xiàng)目建設(shè)周期 本項(xiàng)目建設(shè)期 21 個(gè)月，其中準(zhǔn)備期 2 個(gè)月。 （ 4 ）技術(shù)服務(wù)與技術(shù)孵化和輻射職能 研發(fā)中心要對(duì)太安堂內(nèi)其它層次的技術(shù)開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)記性系統(tǒng)合作，是研究開(kāi)發(fā)工作與商品化緊密結(jié)合，在企業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)體系中發(fā)揮核心作 用。 （ 2）火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警 在各建筑內(nèi)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警及聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)。 給水消防 消防給水設(shè)計(jì)依據(jù) 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（ GB50016－ 2020） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB504572020) 本新建工程采用的消防制度為臨時(shí)高壓制，車間內(nèi)設(shè)有消火栓消防系統(tǒng)，廠區(qū)動(dòng)力中心設(shè)置一套獨(dú)立消防增壓系統(tǒng)，專供室內(nèi)消火栓使用，滿足最大單體兩小時(shí)室內(nèi)外消防用水量要求。 中心應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，藥品研發(fā)人員應(yīng)有健康檔案。 (2)生產(chǎn)場(chǎng)所中的酒精，無(wú)色透明、易燃易揮發(fā)液體。使藥品試驗(yàn)在通風(fēng)櫥或密閉容器中進(jìn)行，部分工序設(shè)置除塵系統(tǒng)。 設(shè)計(jì)采用的排放標(biāo)準(zhǔn) (1) 《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 (GB897896)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。境內(nèi)已經(jīng)通車的 A4 高速公路和正在建設(shè)中的 A A A2 四條高速公路縱橫全區(qū)東西南北。 中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)主要設(shè)備 序號(hào) 設(shè)備名稱 單位 數(shù)量 1 超臨界萃取機(jī)組 套 2 2 超聲波提取機(jī)組 套 2 3 微波提取機(jī)組 套 2 4 膜分離機(jī)組 套 2 5 萃取機(jī)組 套 3 6 樹(shù)脂柱 臺(tái) 3 7 層析柱 臺(tái) 2 8 色譜分離柱 臺(tái) 10 9 中壓制備色譜系統(tǒng) 套 1 10 高速離心機(jī) 臺(tái) 2 11 冷凍離心機(jī) 臺(tái) 1 12 旋轉(zhuǎn)薄膜蒸發(fā)器 臺(tái) 1 13 微波干燥機(jī)組 臺(tái) 1 制劑技術(shù)平臺(tái)主要設(shè)備 序號(hào) 設(shè)備名稱 單位 數(shù)量 1 配料罐 臺(tái) 2 2 輸送泵 臺(tái) 2 3 碳棒過(guò)濾器 臺(tái) 2 4 控釋膜激光打孔儀 AC300 臺(tái) 1