【正文】 臺，占用 2 2 面積約 2200m 。 項目建設條件 廠址自然地理概況 本項目建設地點位于上海市奉賢區(qū)上海金皮寶制藥有限公司廠區(qū)內。境內已經通車的 A4 高速公路和正在建設中的 A A A2 四條高速公路縱橫全區(qū)東西南北。 本公司已 建成藥廠占地面積 25 畝，東面至綠化帶，與園區(qū)小河相鄰；南面至圍墻；西面至鉅庭路，對面是一家手機配件廠和上海百棵藥業(yè)有限公司；北面至河道；廠區(qū)四周無污染源，具有明顯的地理優(yōu)勢。 設計采用的排放標準 (1) 《污水綜合排放標準》 (GB897896)二級標準。 (3)廢氣、粉塵 部分試驗工序用到乙醇等溶媒，易揮發(fā)；制劑技術平臺部分工序為產生少量粉塵。使藥品試驗在通風櫥或密閉容器中進行，部分工序設置除塵系統(tǒng)。 (2) 制劑技術平臺的部分工序易產生粉塵。 (2)生產場所中的酒精，無色透明、易燃易揮發(fā)液體。 (5)防濕熱。 中心應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，藥品研發(fā)人員應有健康檔案。 職業(yè)安全衛(wèi)生的綜合評價 本工程中為創(chuàng)新中藥研究中心，所有工程設施均應按國家有關規(guī)范及制藥行業(yè)的 GMP 規(guī)范設計和施工。 給水消防 消防給水設計依據 《建筑設計防火規(guī)范》（ GB50016－ 2020） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 (GB504572020) 本新建工程采用的消防制度為臨時高壓制，車間內設有消火栓消防系統(tǒng)，廠區(qū)動力中心設置一套獨立消防增壓系統(tǒng)，專供室內消火栓使用，滿足最大單體兩小時室內外消防用水量要求。本工程有關消防的設備、儀表、管材、閥門等產品 應通過市消防建審部門認可。 （ 2）火災自動報警 在各建筑內設置火災自動報警及聯動系統(tǒng)。 （ 3）控制室均設事故排風風機，以便事故發(fā)生時作應急排風用。 （ 4 ）技術服務與技術孵化和輻射職能 研發(fā)中心要對太安堂內其它層次的技術開發(fā)機構記性系統(tǒng)合作，是研究開發(fā)工作與商品化緊密結合，在企業(yè)技術開發(fā)體系中發(fā)揮核心作 用。 研發(fā)中心是想總經理負責制，負責中心的日常工作 研發(fā)中心組織實施新產品研發(fā)及中試、質量管理及質量檢驗等工作。 10 項目實施規(guī)劃 項目建設周期 本項目建設期 21 個月，其中準備期 2 個月。 (3) 土建工程主要根據當地近年來竣工的類似工程的建 2 3 構物預決算資料進行適當調整后以元 /m 或元 /m 計算。 (3) 安裝工程費 300 萬元。 13 項目效益分析及風險分析 概述 本項目新建太安堂研發(fā)中心（上海），充分利用上海國際大都市豐富的資訊、前沿的技術、活躍的經濟等地緣優(yōu)勢，提升公司整體的技術開發(fā)與創(chuàng)新能力，促進科研與生產緊密集合。我國的中藥新 藥研究開發(fā)已走上科學化、規(guī)范化、標準化和法制化的軌道。 （ 3）產品質量創(chuàng)新 新的劑型的研究開發(fā)（透皮貼劑等）是研發(fā)中心的另 一個功能，是對企業(yè)現有產品的工藝技術和質量進行研究改進，從而提高產品質量，降低生產成本，新工藝、新技術的推廣使用間接地為企業(yè)增加了經濟效益。 風 險分析 (1) 技術風險 由于公司現有實驗室功能的局限性，在本項目設計過程中將改進現有實驗室的缺陷，項目實施同時將聘請國內高級工程技術人員對功能布局進行反復論證，預期實施后達到國內先進水平，按照 GMP 和 GLP 要求管理。由此可知該項 目無政策性風險。同時充分利用政策的有利條件，加快企業(yè)發(fā)展。 （ 6）該項目選址位于上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)，人、財、物均可利用工業(yè)園區(qū)的有利條件，實現資源共享，周邊無污染源，因此該項目選址優(yōu)勢明顯。以現代化的新工藝、新技術生產質量穩(wěn)定、療效可靠、適應范圍廣、附加值高的新產品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎。 研發(fā)中心將大力開展中藥現代化的研發(fā)，這是一個極具潛力的領域。 項目投入總資金構成分析表 單位：萬元 投 資 額 占建設投資 序號 項 目 合計 其中：外匯 的比例（ %） 1 建設投資 2200 工程費用 1900 建筑工程費用 800 設備及工器具購置費 800 安裝工程費 300 工程建設其他費用 200 其中：研發(fā)專項資金 150 人才隊伍建設 50 預備費 100 基本預備費 100 漲價預備費 2 建設期財務費用 建設期借款利息 其他融資費用 3 流動資金 300 4 項目投入總資金 2500 12 資金籌措 本項目資金來源為母公司投入資金 2500 萬元，占投入總資金的 100%。 (1) 建筑工程費 800 萬元。 編制依據 (1)參照《化學工業(yè)工程設計概算編制辦法》及《化學工業(yè)建設項目投資估算 辦法》。 研發(fā)中心實行開放的運行模式，滾廣泛吸收國內外先進技術和高科技人才，實施產學研結合和技術交流，充分利用社會科技資源促進研發(fā)中心研發(fā)水平的提高。 情報分析部由知識產權研究室和項目申報編撰室，主要任務是競爭情報、產業(yè)政策分析和項目申報。 （ 2 ）企業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略核技術發(fā)展戰(zhàn)略的決策咨詢職能 研發(fā)中心具備技術和市場信息的獲取、分析和判斷能力，從技術機會和市場機會相結合的角度對企業(yè)技術創(chuàng)新決策提供咨詢，并參與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和承擔技術創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃的制定和實施。 暖通、空調消防 （ 1）對產生濕、熱設備或產生粉塵設備所在工房及庫區(qū)應設置排風和除塵設施。防直擊雷，防雷電感應，電氣設備等接地裝置共用，采用等電位聯結，接地電阻小于 1 歐姆。室內消火栓系統(tǒng)除接自泵房的專用供水管外，并且采用兩根 DN150 管與廠區(qū)生產生活供水主管相連通。 中藥提取技術平臺和中藥分離純化技術平臺用到乙醇的功能間為防爆區(qū)，與其它生產區(qū)分隔開，分隔門為甲級防火門，并滿足泄爆的要求，建筑物內使用的建筑材料（墻體、梁、柱、吊頂等）能達到規(guī)范對建筑耐火等級二級的有關要求。監(jiān)測檢驗由技術管理人員承擔。對有防爆區(qū)生產工房嚴格按規(guī)范設計。 (4)噪聲。 職業(yè)安全 本工程中主要危險、危害因素的分析、預測、防護措施 (1)自然條件和廠區(qū)四鄰方面：工程中應設置相應的避雷排水措施。 廠區(qū)四鄰情況 廠區(qū)周圍無建筑物，環(huán)境良好，宜建制藥研發(fā)中心。 (2)廢渣、少量固體廢棄物作垃圾處理或由全廠統(tǒng)一處理。 (1)廢水 少量的試驗外排廢水，生活廢水排放。 (2)環(huán)境空氣執(zhí)行《環(huán)境空氣質量標準》（ GB30951996）二級標準。區(qū)內地勢平坦，屬于長江三角洲沖積平原。 航空：上海浦東國際機場距奉賢中心城 30 公里；上海虹橋國際機場距奉賢中心城 24 公里。 2 藥物篩選技術平臺和安全性評價平臺占用面積約 1250 m 。 在軟件系統(tǒng)方面，建立了公司醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)，包括科技信息查詢系統(tǒng)、錄入系統(tǒng)、新藥研發(fā)項目管理系統(tǒng)、臨床統(tǒng)計分析系統(tǒng)，并引進專利管理、分析系統(tǒng)等。提供詳細的成型工藝流程，各工序技術條件試驗依據等資料 中試規(guī)模應為制劑處方量的 10 倍以上。可以分為非極性、中等極性與極性吸附樹脂三類。例如分離和純化皂苷、蛋白質、多肽、多糖等物質時，可用透析法以除去無機鹽、單糖、雙糖等雜質。對于礦物類藥材，相當一部分水不溶物，經超微處理后，由于粒度大大減小，可加快在體內的溶解、吸收速度，提高其吸收量。其裝置可具有一根、數根或更多的萃取管。 超臨界流體萃取技術（ＳＦＥ）：這種技術具有效率高，速度快等優(yōu)點。 超聲波提?。撼暡ㄊ且环N高頻機械波。 近期 目標 (1) 利用企業(yè)優(yōu)勢資源，在項目規(guī)劃期內完成 “中心”配套建設工作，新增先進的微波和超聲波提取、膜分離、超臨界萃取、超微粉碎以及動態(tài)檢測成套裝備；建成中心中藥分離純化技術平臺、制劑技術平臺、分析檢測技術平臺、藥物篩選與安全性評價平臺、信息平臺及局域網管理系統(tǒng)、學術研討培訓中心，以及中試研究車間。 建設目標 中長 期目標 “中心”建成后，將成為國內在中藥創(chuàng)新研究方面主要的開發(fā)及產業(yè)化基地之一，承擔國家重點建設項目所需要的新產品的開發(fā)任務；負責引進國外先進技術、新型產品的應用及推廣，將中心建設成為國內同行業(yè)研發(fā)實力領先，成果技術水平達國際先進的專業(yè)研發(fā)機構。 2 分析檢測平臺（ 1200m ） 建設包括常規(guī)分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色譜、氣相色譜等現代成分、檢測技術在內的分析檢測平臺；建成國內先進水平的中藥標準平臺。 近年來由于在中藥標準指紋圖譜建立、有效成分分析以及中藥控緩釋給藥等技術進行研究，對中藥制造及成分控制都起到積極作用 ，為重 要的發(fā)展提供了有力手段， CF 超音速氣流超細粉碎分級系統(tǒng)、超臨界萃取等技術為改善中藥制劑的均勻性、分散性和吸收性，提高生物利用度和療效、改進中藥制劑質量都做出了貢獻。反映新藥研制水平的一二類新藥的數量明顯偏少；對于三類新藥的研制也多相重復，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎研究及科研水平的提高；研制的整體水平不高，低水平重復現象嚴重。 （ 4）將為企業(yè)提供大量質量穩(wěn)定、療效可靠、適應范圍廣、附加值高的新產品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎。 (2) 建成中藥分離純化技術平臺、制劑技術平臺、分析檢測技術平臺、藥物篩選和安全性評價（ GLP）平臺、信息平臺及局域網管理系統(tǒng)以及人才隊伍建設。 編制的依據和原則 編制依據 （ 1）上海金皮寶制藥有限公司提供的有關技術資料。胡錦濤總書記在十七大報告中明確提出要堅持“扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”，溫家寶總理在政府工作報告中要求“制定和實施扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的措施”。 項目新建太安堂研發(fā)中心（上海），充分利用上海國際大都市豐富的資訊、前沿的技術、活躍的經濟等地緣優(yōu)勢，提升公司整體的技術開發(fā)與創(chuàng)新能力，促進科研與生產緊密集合，利于企業(yè)科技成果轉化，在工藝、裝備、檢驗、標準及產品質量等方面起到促進作用。 該公司建立了科學嚴謹的產品質量控制管理體系，嚴格控制原輔料的采購，嚴格按照國家 GMP 認證標準組織生產，保證產品出廠合格率達到 100%，保障廣大客戶的生命安全，共同維護社會和諧。 廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司始源于 1567 年明朝隆慶年間柯文紹 （玉井公）攜御賜《萬氏醫(yī)貫》創(chuàng)建的中華百年老字號“太安堂”。中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展狀況標志著我國中藥產業(yè)在該類產品國際競爭中的地位。 為實現企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展，該公司一 直把研發(fā)中心的建設作為企業(yè)發(fā)展的重點，為適應企業(yè)技術創(chuàng)新發(fā)展需要推進企業(yè)技術進步，充分利用上海地區(qū)豐富的資訊、前沿的的科技、活躍的經濟等地緣優(yōu)勢，擬投資 2500 萬元建設“太安堂研發(fā)中心（上海）”，從技術、信息、市場等多方面提供深層次的幫助，將長久提升企業(yè)的技術開發(fā)與創(chuàng)新能力，促進科研與生產緊密集合，利于企業(yè)科技成果轉化，在工藝、裝備、檢驗、標準及產品質量等方面起到促進作用。 （ 3）選用國內外先進的試驗、檢測設備和儀器，打造國內同行業(yè)研發(fā)實力領先，成果技術水平達國際先進的專業(yè)中藥研發(fā)中心。 可行性研究工作概況 編制可行性研究過程中，市場調研、設備的考察、詢價等工作緊緊依靠建設單位。 （ 7）初步分析表明，本項目定位準確，投資清晰，產業(yè)鏈明顯，經濟效益顯著，社會效益巨大，可行性高，市場前景廣闊。 在中藥產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設