【正文】 占據(jù)了 80%和 90%的市場份額，其原料 70%到 80%來自中國。經(jīng)上級主管部門批準(zhǔn)，企業(yè)設(shè)立了“廣東省中藥皮膚藥工程技術(shù)研究開發(fā)中心”，“博士后科研工作站”，分別與中國中藥協(xié) 會(huì)和中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)合作，組建“中國中藥協(xié)會(huì)嗣壽法 .皮膚藥研究中心”和“中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮膚病藥物研究中心”等多個(gè)國家級藥物創(chuàng)新研究平臺(tái)。主要生產(chǎn)解毒燒傷膏、依諾沙星乳膏、蛇脂維膚膏等產(chǎn)品， 2020 年認(rèn)定為國家“高新技術(shù)企業(yè)”，經(jīng)過四年多發(fā)展，企業(yè)具備了較好的基礎(chǔ)。公司成立以來，立 志弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，繼承和發(fā)展中醫(yī)藥國粹，以“皮寶制藥，專做皮膚藥”為利基戰(zhàn)略，以“做中國最好的皮膚藥，做世界最好的中成藥”為奮斗目標(biāo)，堅(jiān)持走中醫(yī)現(xiàn)代化、中藥產(chǎn)業(yè)化之路，根據(jù)柯氏祖?zhèn)魈t(yī)院秘方《萬氏醫(yī)貫》，逐步研發(fā)生產(chǎn)“消炎癬濕膏”、“膚特靈”、“麒麟丸”、“心寶丸”、“祛痹舒肩丸”等高療效的中醫(yī)藥產(chǎn)品。 目前，我國中藥出口已遍及 130 多個(gè)國家和地區(qū)，年出口總額達(dá) 6 億多美元。為企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。 （ 4 ）中心將致力于創(chuàng)新開發(fā)中藥天然藥物、名優(yōu)中成藥、企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品，以及市場暢銷品種的深度開發(fā)。我院對該項(xiàng)目的技術(shù)方案、建廠條件、公用工程、環(huán)保、消防、勞動(dòng)安全、投資估算等方面進(jìn)行全面論證，為有關(guān)管理部門進(jìn)行項(xiàng)目審核提供參考依據(jù)，為建設(shè)單位提供決策服務(wù)。 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（表 11） 序號(hào) 指 標(biāo) 名 稱 單位 數(shù)量 備注 1 設(shè)計(jì)規(guī)模 （ 1） 中藥分離純化技術(shù)平臺(tái) M2 1000 （ 2 ） 分析檢測平臺(tái) M2 1200 （ 3） 制劑技術(shù)平臺(tái)（含中試車間） M2 1600 （ 4 ） 藥物篩選技術(shù)平臺(tái) M2 800 （ 5） 安全性評價(jià)平臺(tái)（ GLP） M2 450 （ 6） 信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng) M2 480 （ 7） 學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心 M2 500 （ 8） 配套建設(shè) M2 174 2 年工作日 天 250 3 定員 人 50 （ 1）管理人員 人 10 （ 2 ）研發(fā)人員 人 35 （ 2 ）輔助工人 人 5 4 需新建建筑面積 M2 6200 5 土建工程三大材用量 （ 1）鋼材 噸 （ 2 ）水泥 噸 （ 3）成材 M2 6 總投資 萬元 2500 建設(shè)投資 萬元 2200 流動(dòng)資金 萬元 300 2 現(xiàn)狀與需求分析 中藥的發(fā)展前景十分廣闊，已受到世界的矚目，中國已向美國 FDA 進(jìn)行了首次的復(fù)方中藥注冊申請，并實(shí)現(xiàn)了中藥的歷史性突破，隨之而來將會(huì)有更多成熟的中藥品種進(jìn)入世界。 現(xiàn)在以知識(shí)經(jīng)濟(jì)為特征的信息時(shí)代正在到來，科技知識(shí)和科技工具在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的重要性日益 凸顯。本項(xiàng)目的建設(shè)，將不斷加強(qiáng)和完善適應(yīng)國際生物醫(yī)藥高科技發(fā)展趨勢，與國際新藥研發(fā)規(guī)范接軌，初步構(gòu)建具有新的機(jī)制與內(nèi)在活力的企業(yè)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)體系，提高了公司創(chuàng)新藥物研究的整體水平和綜合實(shí)力。 2 信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng) （ 480m ） 建立健全計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并建立醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、分析系統(tǒng)，完全實(shí)現(xiàn)信息化管理。 （ 2 ）新的生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用（超微粉碎、超臨界萃取、仿生提取等） （ 3）藥物制劑的新技術(shù)：新的劑型的研究開發(fā)（透皮貼劑等） （ 4）現(xiàn)有產(chǎn)品的系統(tǒng)研究（二次開發(fā)），包括：物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理、化學(xué)成分、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、劑型、療效等多方面對原有產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和提高。 (5) 具體項(xiàng)目方面，重點(diǎn)開展解毒燒傷膏二次開發(fā)項(xiàng)目，打造成為現(xiàn)代中藥產(chǎn)品；開展蛇脂冰膚軟膏生產(chǎn)研究，領(lǐng)到國家批文，完成產(chǎn)業(yè)化；復(fù)方新制劑產(chǎn)品項(xiàng)目立項(xiàng)研究開發(fā)等，奠定 企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。 微波輔助誘導(dǎo)萃取技術(shù)（ＭＡＥ）：微波輔助萃取技術(shù) 主要是依賴微波加熱的特性來實(shí)現(xiàn)物質(zhì)的提取或分離。高壓浸取是將預(yù)處理過的原料置于高壓容器中進(jìn)行高壓處理，使原料中的功效成分溶解到溶劑中。如果一種中草藥的水浸液需要用比水輕的苯、乙酸乙酯等進(jìn)行萃取，則需將水提濃縮液裝在萃取管內(nèi)，而苯、乙酸乙酯貯于高位容器內(nèi)。超微粉碎可最大限度地保留生物活性成分和營養(yǎng)成分，因此，能適用于含芳香性揮發(fā)性成分藥材；此外，超微粉碎還可視不同藥材的特性和制劑需要，采用中低溫或超低溫粉碎，既可干法粉碎，又可濕法粉碎，因此，應(yīng)用范圍廣。 大孔樹脂吸附法：大孔吸附樹脂是一類不帶離子交換基團(tuán)的大孔結(jié)構(gòu)的高分子吸附劑，屬多孔性交聯(lián)聚合物。 制劑技術(shù)平臺(tái) 建設(shè)包括軟膏劑、乳膏劑、溶液劑（外用）、丸劑、凝膠劑等以及口服緩（控）釋顆粒、微粒，靶向給藥等先進(jìn)制劑技術(shù)在內(nèi)的小試、中試制劑技術(shù)平臺(tái)。 分析檢測平臺(tái) 為保證中藥產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定均一性，當(dāng)前急需發(fā)展先進(jìn)的中藥質(zhì)量分析檢測技術(shù)，完善中藥材、提取物、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的現(xiàn)代質(zhì)量控制體系，攻克中藥質(zhì)量分析與評價(jià)難題。 車間內(nèi)人、物流嚴(yán)格區(qū)分。北倚黃浦江，南臨杭州灣，有 千米長的江岸線和 千米的海岸線，是一個(gè)風(fēng)光秀麗的濱海城市。 水運(yùn)：即將建成的上海國際航運(yùn)中心距奉賢中心城 20 公里，上海 吳凇港距奉賢中心城50 公里，奉賢境內(nèi)擁有 1 個(gè) 萬噸級碼頭。 奉賢區(qū)莊行鎮(zhèn)北有亞洲最大的 500 千伏變電 站，可提供充足的能源；自來水廠日供水能力為 15 萬噸，并有日供 3 千噸的優(yōu)質(zhì)深井水，可保證充足的生產(chǎn)生活用水。 (3)惡臭排放執(zhí)行《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB1455493）中新擴(kuò)建廠界標(biāo)準(zhǔn)限值的二級標(biāo)準(zhǔn)。 排放方式和方向 廠區(qū)內(nèi)試驗(yàn)中產(chǎn)生的廢水均需經(jīng)預(yù)處理和廠區(qū)污水站處理達(dá)標(biāo)后方可排放，生活污水也進(jìn)入廠區(qū)污水站處理達(dá)標(biāo)后方可排放，排放方向?yàn)閺S區(qū)污水總管。 環(huán)保監(jiān)測設(shè)施方案 由公司統(tǒng)一建立一套環(huán)保監(jiān)測設(shè)施，分別對排放的水質(zhì)、粉塵、噪聲等進(jìn)行監(jiān)控。 國家和地方頒布的有關(guān)安全、衛(wèi)生的規(guī)范、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)。蒸汽很容易經(jīng)粘膜吸收，可經(jīng)口腔、胃壁粘膜、腸吸收而迅速呈現(xiàn)出醇的作用（醉意）。 (6)個(gè)人防護(hù)。 嚴(yán)格潔凈工房人員的進(jìn)入，并按要求換鞋、更衣、洗手消毒，確保操作人員的衛(wèi)生要求，從而保證產(chǎn)品衛(wèi)生要求。 消防 基本情況 （ 1）主要建筑物防火情況 中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、中試生產(chǎn)車間、分析檢測平臺(tái)、藥物篩選與安全評價(jià)平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心等生產(chǎn)類別均為丙類，建筑耐火等級為二級。 2 廠房外設(shè)置消防泵接合器。 消防用電設(shè)備按二級負(fù)荷供電，采用單獨(dú)的供電回路。負(fù)責(zé)接受全廠各車間的火災(zāi)報(bào)警，發(fā)出火災(zāi)的聲光信號(hào)和安全疏散指令。 （ 2）嚴(yán)格按 GMP 要求人、物分流，所有工作服不得有衣袋，以防明火火源進(jìn)入車間。 中心組織機(jī)構(gòu) 根據(jù)研發(fā)中心功能定位及其主要職能，確定太安堂研發(fā)中心 （上 海）由專家委員會(huì) 、學(xué)術(shù)項(xiàng)目部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、情報(bào)分析 部會(huì)組成。各部門相對獨(dú)立又相互協(xié)作，共同完成研發(fā)任務(wù)。項(xiàng)目建成后，將組織精干的技術(shù)力量，開展中藥分離純化技術(shù)研究、制劑技術(shù)研究、分析檢測技術(shù)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥物篩選與安全性評價(jià)研究、臨床研究及信息、技術(shù)咨詢等技術(shù)服務(wù)。 (5) 國家物價(jià)局、建設(shè)部文件（ 1992）物費(fèi)字 479 號(hào)《關(guān)于發(fā)布工程建設(shè)監(jiān) 理費(fèi)有關(guān)規(guī) 定的通知》。 (5) 基本預(yù)備費(fèi) 100 萬元。這些研究和技術(shù)服務(wù)，將節(jié)省企業(yè)新藥專利購買成本，節(jié)省企業(yè)對外尋求技術(shù)支持費(fèi)用，同時(shí)還可以對外推廣專利技術(shù)、信息咨詢和進(jìn)行其他技術(shù)服務(wù)，從而獲得經(jīng)濟(jì)效益。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟(jì)效益，占整個(gè)藥品銷售額 10%以上，利潤大約在 20%以上。 （ 2）研發(fā)中心的組建，將推動(dòng)中藥科技進(jìn)步，全面提升國內(nèi)新藥研發(fā)能力，促進(jìn)我國中藥現(xiàn)代化建設(shè)，符合我國鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策。 (2) 管理風(fēng)險(xiǎn) 該公司建立了各項(xiàng)管理制度和崗位責(zé)任制，財(cái)務(wù)制度健全，各部門職能明確，分工協(xié)作。 。 (3) 市 場風(fēng)險(xiǎn) 公司經(jīng)過長期穩(wěn)步的發(fā)展，科技研發(fā)的設(shè)備及人員已經(jīng)形成規(guī)模，本項(xiàng)目實(shí)施，將建設(shè)研發(fā)大樓，添置設(shè)備，建立屬于高科技、功能齊全的研發(fā)平臺(tái)，有廣闊的市場前景，市場風(fēng)險(xiǎn)較小。 （ 4）將為企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎(chǔ)?！疤蔡谩本哂胸S富的生產(chǎn)“ 消炎癬濕膏”、“膚特靈”、“麒麟丸”、“心寶丸”、“祛痹舒肩丸”等高療效的中醫(yī)藥產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)和較成熟的工藝技術(shù)，研發(fā)中心將根據(jù)市場需求，不斷推出新產(chǎn)品，其競爭優(yōu)勢明顯。根據(jù)公司對研發(fā)中心運(yùn)行遠(yuǎn)期目標(biāo)和近期目標(biāo)的構(gòu)想，研發(fā)中心的經(jīng)濟(jì)效益將從以下幾個(gè)方面得以體現(xiàn)。 (2) 流動(dòng)資金估算額 項(xiàng)目達(dá)到正常生產(chǎn)能力年份時(shí)，流動(dòng)資金估算總額為 300 萬元。 (7) 基本預(yù)備費(fèi)主要是指項(xiàng)目概算過程中無法準(zhǔn)確估算的內(nèi)容，按上述工程費(fèi)之和的5%計(jì)取。 (2) 公用工程項(xiàng)目 a) 給排水管網(wǎng)； b) 污水處理站，環(huán)保等； c) 變配電； d) 外管、外線；總圖運(yùn)輸、綠化； e) 消防、勞動(dòng)安全設(shè)施。 研發(fā)中心所需經(jīng)費(fèi)納入企業(yè)年度財(cái)務(wù)預(yù)算，單獨(dú)列賬、單獨(dú)核算。 質(zhì)量保證部下設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檔案管理室、質(zhì)量審計(jì)、質(zhì)量分 析、儀器分析實(shí)驗(yàn)室、生物測定實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，主要任務(wù)是企業(yè) 產(chǎn)品質(zhì)量管理。研發(fā)中心在技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)要形成面向市場、充分調(diào)動(dòng)內(nèi)部資源、廣泛利用外部資源的開放式運(yùn)行機(jī)制，形成合理的決策 程序、立項(xiàng)程序和管理程序。防爆區(qū)設(shè)有可燃?xì)怏w濃度檢漏報(bào)警裝置。建筑物內(nèi)的主要金屬設(shè)備、管道和構(gòu)架等接至電氣設(shè)備的保護(hù)接地裝置。最大單體室內(nèi)消防用水量為 10l/s，室外消防用水量 25l/s，室內(nèi)外消防用水總量為 35l/s。 消防設(shè)施規(guī)劃 建筑 本新建工程建筑耐火等級均為二級，按照建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范的要求，建筑物間保持一 定 的防火間距，消防通道；在建筑用材上，按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對防火、防爆建筑物采用相應(yīng)的防火材料。 職業(yè)安全、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)置和人員配備情況 各研發(fā)平臺(tái)職業(yè)安全、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)歸口全廠統(tǒng)一設(shè)置，配職業(yè)衛(wèi)生管理人員（可兼職）。研發(fā)人員按規(guī)定穿戴工作鞋、帽、口罩進(jìn)工房，并定期進(jìn)行體檢。 (3)粉塵。 (2) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB504572020 (3) 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB500162020 (4) 《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 (GBZ12020) (5) 《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB123482020） (6) 《化工企業(yè)爆炸 和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)程》 HGJ2189。環(huán)保投資合計(jì) 130萬元。生活污水經(jīng)化糞池后送污水處理站處理。 (5) 工程廠界噪聲執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》 （ GB123482020）中的 3 類標(biāo)準(zhǔn)。 6 環(huán)境保護(hù) 基本情況 廠區(qū)地址環(huán)境現(xiàn)狀 項(xiàng)目地址位于上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)，廠區(qū)地勢平坦，廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、生活設(shè)施條件好；周邊環(huán)境良好，宜建制藥企業(yè)研發(fā)中心。 奉賢區(qū)臨江瀕海，屬于亞熱帶季風(fēng)氣候，常年主導(dǎo)風(fēng)為東南風(fēng)，氣候溫潤，日照充足，四季分明，雨水充沛。 境內(nèi)水陸交通便捷。 車間內(nèi)人、動(dòng)物流嚴(yán)格區(qū)分。 信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心 建立健全