藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃與藥品零售市場環(huán)境整治方案匯編(專業(yè)版)
【正文】 （二）自查自糾（20**年7月下旬）組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展自查自糾，對照藥品零售企業(yè)經(jīng)營“十二個不”承諾內(nèi)容和新版GSP要求，認真排查企業(yè)經(jīng)營中存在的問題，落實整改措施和責任人，確保企業(yè)環(huán)境整潔、管理規(guī)范、質(zhì)量安全、服務優(yōu)質(zhì)，企業(yè)經(jīng)營者做到規(guī)范經(jīng)營、守法經(jīng)營、誠信經(jīng)營。三、檢查依據(jù)和標準藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20**年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（10表）藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標準、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（11表）特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理條例、市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場檢查量化分級表（16表）。（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)重點檢查對象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國家局核發(fā)的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內(nèi)；購進藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設備、儀器及關鍵生產(chǎn)設施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標準存檔是否齊全，對質(zhì)量標準中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進行檢驗，不能自檢項目是否按要求進行委托檢驗，委托檢驗執(zhí)行情況；藥包材入
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1