藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃與藥品零售市場(chǎng)環(huán)境整治方案匯編(更新版)
【正文】 包材注冊(cè)證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗(yàn)，不能自檢項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗(yàn)收、貯存是否符合要求。二、檢查人員和時(shí)間檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20**年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（10表）藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（11表）特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（16表）。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改；存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時(shí)報(bào)告市局。（二）自查自糾（20**年7月下旬）組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展自查自糾，對(duì)照藥品零售企業(yè)經(jīng)營“十二個(gè)不”承諾內(nèi)容和新版GSP要求，認(rèn)真排查企業(yè)經(jīng)營中存在的問題，落實(shí)整改措施和責(zé)任人，確保企業(yè)環(huán)境整潔、管理規(guī)范、質(zhì)量安全、服務(wù)優(yōu)質(zhì)，企業(yè)經(jīng)營者做到規(guī)范經(jīng)營、守法經(jīng)營、誠信經(jīng)營。
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