【摘要】中藥注射劑安評項(xiàng)目實(shí)施與管理的技術(shù)要點(diǎn)和難點(diǎn)探析中國中藥協(xié)會中藥注射劑安評研究課題組北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任李磊內(nèi)容提綱一、企業(yè)的渴望二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的“變化”
2025-03-10 09:50
【摘要】中藥注射劑安全性再評價技術(shù)要求(藥學(xué)部分)田恒康中藥注射劑概況?中藥注射劑共130個品種、1290個批準(zhǔn)文號。?單品種最多有?8個規(guī)格(雙黃連注射液、燈盞花素注射液)?182個批準(zhǔn)文號(魚腥草注射液)(目前有13個批準(zhǔn)文號、13個生產(chǎn)企業(yè))?115個生產(chǎn)廠家(柴胡注射液)。
2024-12-23 13:38
【摘要】中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求與措施中藥注射劑目前在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效、藥理等方面還存在不少問題,有待進(jìn)一步研究和探索?,F(xiàn)根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即GMP),著重論述并探討中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求和措施。GMP的主導(dǎo)思想是要控制藥品生產(chǎn)全過程中所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的不良因素,即對有關(guān)人員、廠房設(shè)施、工藝方法、原輔材料、衛(wèi)生條件、質(zhì)量監(jiān)控等等各個環(huán)節(jié)做出最低要求的規(guī)定,最大限度地
2025-01-18 13:37
2025-01-17 22:11
【摘要】第1頁共34頁注射劑制備工藝第2頁共34頁一、注射劑的特點(diǎn)和分類注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸
2024-11-07 06:01
【摘要】第九章注射劑(附滴眼劑)無針粉末注射劑課堂目標(biāo):q掌握注射劑的特點(diǎn)并理解其含義;q掌握熱原的概念、特性、污染途徑、檢查及除去熱原的方法;q熟悉注射用水的質(zhì)量要求及常用的制法。q熟悉各種附加劑的作用與選擇。q掌握等滲調(diào)節(jié)的計算方法。一、定義與分類(一)概念注射劑(亦稱針劑),系指藥物制成的
2025-04-30 18:17