藥品安監(jiān)及注冊(cè)工作計(jì)劃與藥品監(jiān)管股20xx年工作計(jì)劃匯編(專業(yè)版)
【正文】 全年完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告500例，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告100例。三、做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作市局將根據(jù)省局的換證方案制定換證實(shí)施方案，換證先由企業(yè)自查提出申請(qǐng)、市局進(jìn)行材料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，提出審查意見(jiàn)，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開企業(yè)相關(guān)人員工作會(huì)議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。八是加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管。七是做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。二、繼續(xù)深入開展生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全專項(xiàng)整治一是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督，對(duì)正常生產(chǎn)的企業(yè)每月至少駐廠23天；二是對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)基本藥物逐品種開展生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查監(jiān)管檔案；三是在高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度；四是強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管，對(duì)其麻黃堿
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