【正文】 一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 五 、填空題 1. 1140 年頒布的號(hào)稱(chēng)歐洲第一部藥典的是 《 解毒劑匯編 》 ， 1546 年德國(guó)的考斯德編寫(xiě)的 《藥譜》 被公認(rèn)為歐洲第一部藥典。抗精神病藥物除了發(fā)揮正常的藥理作用外，長(zhǎng)期用藥不會(huì)產(chǎn)生精神依賴(lài)性。 ② 嚴(yán)格管理與 “監(jiān)、幫、促 ”相結(jié)合的特點(diǎn)。 ② 有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國(guó) “人人享有初級(jí)衛(wèi) 生保健 ”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。 （七）服從認(rèn)證中心選派，積極參加藥品 GMP 認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查及飛行檢查工作。藥事管理學(xué) 一、 A 型 選擇 題 。 3. 簡(jiǎn)述 實(shí)行 GSP 的基本條件有哪些 。 ③ 有利于逐步與國(guó)際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國(guó)際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。 ③ 監(jiān)督檢驗(yàn)與群眾參與質(zhì)量監(jiān)督管理相結(jié)合的特點(diǎn)。而精神藥品則長(zhǎng)期用藥后可產(chǎn)生精神依賴(lài)性，產(chǎn)生周期地或連續(xù)地使用 某種藥物的欲望，即產(chǎn)生強(qiáng)迫性用藥行為，以便獲得滿(mǎn)足或避免不適感等，給用藥者本人造成傷害。 2． 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)有藥品注冊(cè)司、 安全監(jiān)管司 、藥品市場(chǎng)監(jiān)督司、醫(yī)療器械司、人事教育司、國(guó)際合作司、政策法規(guī)司、 食品安全協(xié)調(diào)司 、食品安全監(jiān)察司及辦公室 10 個(gè)部門(mén)。包括 4種中藥材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 3. 簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)的范圍及分級(jí)要滿(mǎn)足的具體條件 。 3. 作 品 ： 指文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)具有獨(dú)創(chuàng)性并能以某種有形形式復(fù)制的智力成果。 ④ 精神藥品與抗精神病藥物的本質(zhì)區(qū)別 精神藥品和抗精神病藥物雖皆為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥，但有著本質(zhì)的區(qū)別。 ① 全面質(zhì)量管理和法制化管理相結(jié)合的特點(diǎn)。 概括起來(lái)說(shuō)，重大意義有以下三個(gè)： ① 有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用問(wèn)題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會(huì)產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。 （六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 培訓(xùn) 合格并取得 GMP 檢查員培訓(xùn)證書(shū)，能正確理解和掌握藥品 GMP 條款，準(zhǔn)確、靈活運(yùn)用于認(rèn)證 檢查實(shí)踐中。 （最佳選擇題）每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案 。 一、具備一定素質(zhì)的人員 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備一定的經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)足夠的培訓(xùn)，熟悉經(jīng)營(yíng)藥品特性的人員。 2．試 論述我國(guó)實(shí)施 GSP 的意義 。 2．請(qǐng)簡(jiǎn)述麻醉藥品與麻醉劑、精神藥品與抗精神病藥的區(qū)別 。 3. 簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的范圍及申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的具體的條件 。 3． 對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn) 是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ) 和 藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。 二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。 《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》有效期 1 年（不跨年度）。 2．藥物依賴(lài)性： 反復(fù)地（ 周期性地或連續(xù)地 ） 用藥所引起的狀態(tài)。而抗精神病藥物臨床上主要用于治療精神分裂癥、偏執(zhí)性精神病、心因性精神障礙和一部分情感性精神病及其他一些精神疾病。 六 、簡(jiǎn)答題 1．簡(jiǎn)述 我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點(diǎn) 。另一方面，通過(guò)規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。 （一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是； （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品 GMP 的有關(guān)規(guī)定； （三）從事藥品監(jiān)督管理及技術(shù)監(jiān)督的工作人員； （四）具有 藥學(xué) 或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，具有 5 年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或技術(shù)監(jiān)督實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) （有 企業(yè) 經(jīng)驗(yàn)最好） ； （五）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。 A 1. 藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標(biāo)志著 A．醫(yī)藥分業(yè)的過(guò)程 B．藥品產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn) C．醫(yī)學(xué)行業(yè)的出現(xiàn) D．醫(yī)生地位的下降 E．藥學(xué)事業(yè)的產(chǎn)生 B 2．各市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的（ ） A. 派出機(jī)構(gòu) B. 直屬機(jī)構(gòu) C. 從屬機(jī)構(gòu) D. 歸口機(jī)構(gòu) E. 基礎(chǔ)機(jī)構(gòu) D 3. 最早提出全面質(zhì)量管理概念的是（ ） A．泰勒 B． 休哈特 C． 道奇和羅明 D．菲根堡姆 E．日本 質(zhì)量管理學(xué)家 D 4. 新的藥品不良反應(yīng)是指 E 5. 以下規(guī)范中屬于法規(guī)的是（ ） A 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》 B 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 C 《麻黃素管理辦法》（暫行） D 《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》 E 《咖啡因管理規(guī)定》 E 6. 可以授予專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造是 A．科 學(xué)發(fā)現(xiàn) B．疾病的治療方法 C．最新科學(xué)理論 D．最新軟件 E．發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì) A 7. 擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是 B 8． 執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 （ ） A．主管藥師資格認(rèn)定考試 B．職業(yè)資格準(zhǔn)人考試 C．檢驗(yàn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試 D．選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試 E．臨床藥師認(rèn)定考試 二、 B 型題 A. 國(guó)家藥典委員會(huì) B. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局藥品審評(píng)中心 C. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品 認(rèn)證 中心 D. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 E. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品 檢測(cè) 中心 B 1. 組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng) 的部門(mén)是 D