藥學(xué)《藥事管理學(xué)》山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育考試模擬題及答案-文庫吧
2025-11-12 22:32 本頁面
【正文】 1. 藥品管理法 :是由人大常委會制 定、修訂的法律，是調(diào)整與藥品管理相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律范疇。 2. 麻醉藥品 : 指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 3. 實用新型 : 指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。 4. prescription drugs: 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 五 、填空題 1. 1407 年，意大利城熱那亞法典中對 藥師執(zhí)業(yè) 做出了明確的要求和規(guī)定，使其成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。 2. 我國的藥品監(jiān)督管理包括 行政 監(jiān)督和 技術(shù) 監(jiān)督兩部分。 3． 藥品標準具有三個重要要素： 質(zhì)量控制項目 、 檢驗方法 與限度。 4． 國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行 分類管理和許可 制度 5. 國家對野生藥材資源實行 保護、采獵 相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展 人工種養(yǎng)。 六 、簡答題 1．簡述質(zhì)量管理的發(fā)展歷史。 ①質(zhì)量檢驗階段② 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 ③ 全面質(zhì)量管理階段 ④ ISO9000族國際標準 2. 簡述 藥品 GMP 認證檢查員須 具備 的 條件 。 （一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是； （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品 GMP 的有關(guān)規(guī)定； （三）從事藥品監(jiān)督管理及技術(shù)監(jiān)督的工作人員； （四）具有 藥學(xué) 或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有 5 年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗或技術(shù)監(jiān)督實踐經(jīng)驗 （有 企業(yè) 經(jīng)驗最好） ； （五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。 （六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局 培訓(xùn) 合格并取得 GMP 檢查員培訓(xùn)證書，能正確理解和掌握藥品 GMP 條款，準確、靈活運用于認證 檢查實踐中。 （七）服從認證中心選派，積極參加藥品 GMP 認現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查及飛行檢查工作。 3. 簡述 實行 GSP 的基本條件有哪些 。 一、具備一定素質(zhì)的人員 藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備一定的經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，有一定的工作經(jīng)驗，并經(jīng)過足夠的培訓(xùn)，熟悉經(jīng)營藥品特性的人員。 對于所有從事藥品經(jīng)營、驗收、保管、養(yǎng)護、分裝、運輸?shù)母鲘徫蝗藛T，必須經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，使他們懂得藥品專業(yè)的特性，以便他們能動地做好藥品的驗收、養(yǎng)護、保管工作。 根據(jù) GSP 的要求，需要配備一定的專業(yè)技術(shù)職稱的崗位有：企業(yè) 的主要領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人，質(zhì)量驗收、養(yǎng)護人員等。 二、按照 GSP 的要求配備相應(yīng)的硬件設(shè)施 硬件設(shè)施是藥品經(jīng)營企業(yè)必須的和最基本的經(jīng)營條件之一，他一般包括 3 個方面：營業(yè)場所、倉庫和質(zhì)量驗收養(yǎng)護設(shè)施。 三、具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員 企業(yè)內(nèi)部應(yīng)設(shè)置獨立的、高效、合理、運轉(zhuǎn)有序的質(zhì)量管理機構(gòu)，并與業(yè)務(wù)部門分開，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量享有裁決權(quán)，并強化其質(zhì)量管理職能。在行使質(zhì)量否決權(quán)時，必須能獨立工作，不受業(yè)務(wù)部門的干擾。 四、有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴 格執(zhí)行 系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系是實施 GSP 的重點。 GSP 要求藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理標準化， 進、存、銷 各個環(huán)節(jié)和各級人員的行為規(guī)范化，尤其是對管理者的行為進行約束，以杜絕藥品流通過程中一切可能發(fā)生的問題，確保藥品穩(wěn)定性、安全性和有效性。做到 一切行為有標準、一切行為有記錄、一切行為可追溯。 七 、論述題 1. 試述 實施藥品分類管理的意義 。 在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計，目前除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場自由購買使用。 實行處方藥與非處方藥 分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我行為不當導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我保健。 概括起來說，重大意義有以下三個： ① 有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。 ② 有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國 “人人享有初級衛(wèi) 生保健 ”目標的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇。 ③ 有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。 2．試 論述我國實施 GSP 的意義 。 加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效。藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，是控制、保證已形成的藥品質(zhì)量的保持，也是藥品使用質(zhì)量管理的前提和保證。藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的目的是：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性不變化，藥品不變質(zhì)；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領(lǐng)域， 不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合格的價格滿足醫(yī)療保健的需求。 藥事管理學(xué) 一、 A 型 選擇 題 （只有一個最佳答案） E 1. 藥品管理實質(zhì)上就是管理 A．藥品研發(fā) B．藥品生產(chǎn) C．藥品經(jīng)營 D．藥品使用 E．藥品質(zhì)量 E 2．美國食品藥品管理局（ FDA）隸屬于（ ） A. 聯(lián)邦政府的健康服務(wù)中心 B. 聯(lián)邦政府的人類健康服務(wù)部 C. 聯(lián)邦政府的衛(wèi)生服務(wù)部 D. 聯(lián)邦政府的人類服務(wù)中心 E. 聯(lián)邦政府的健康與人類服務(wù)部 C 3. 藥品質(zhì)量是指（ ） A．藥
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