藥學藥事管理學山東大學網(wǎng)絡教育考試模擬題及答案-免費閱讀
【正文】 三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。 2．請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時效性； 《藥品 經(jīng)營 許可證》有效期為 5 年。 六 、簡答題 1．簡述 我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則 。 藥事管理學 一、 A 型 選擇 題 B 1. 藥事管 理學社會調(diào)查研究工作的首要環(huán)節(jié)是 A．課題的申請 B．課題的選擇 C．課題的準備 D．課題的實施 E．課題的總結(jié) C 2．國務院在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局的時間是 A. 1998 年 4 月 B. 2021 年 12 月 C. 2021 年 3 月 D. 2021 年 3 月 E. 2021 年 3 月 C 3. 通過監(jiān)督檢查 ， 及時發(fā)現(xiàn)并制止危害 人民身體健康 的行為，提前排除各種潛在的危害因素， 體現(xiàn)了 我國 藥品質(zhì)量監(jiān)督性質(zhì)的 A．預防性 B．促進性 C．完善性 D．情報性 E．教育性 E 4. 藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是 、醫(yī)療訴訟的依據(jù) ，指導合理用藥的依據(jù) C 5. 口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚以右丙氧酚堿計 60mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按（ ）管理 A處方藥 B非處方藥 C麻醉藥品 D第一類精神藥品 E第二類精神藥品 A 6. 專利權所保護的對象 A 外觀設計 B 計算機軟件 C 采取保密措施的技術秘密 D 藥品使用說明 E 新的動植物品種 E 7. GAP 中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括 二、 B 型 選擇 題 A. 藥品市場監(jiān)督司 B. 藥品注冊司 C. 人事教育司 D. 藥品安全監(jiān)管司 E. 醫(yī)療器械司 D 1. 審定并公布非處方藥物目錄 的部門是 A 2. 擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施 的部門是 B 3． 擬訂和修訂國家藥品標準 的部門是 A． 監(jiān)督 抽查檢驗 B． 評價抽 查檢 驗 C．評價性檢驗 D．仲裁性檢驗 E． 國家檢定 B 4． 藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗 是 A 5． 藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗 是 C 6．藥品注冊檢驗是 A．假藥 B．劣藥 C．處方藥 D．不良事件 E．藥品不良反應 B 7. 擅自添加著色劑、防腐劑等敷料的屬于 A 8. 所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的屬于 E 9. 藥品使用之后發(fā)生 的 有害反應 A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日極量 E 一次用量 D 10．醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（ ） A 11．第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（ ） B 12．第一類精神藥品注射劑處方不得超過（ ） A．專有使用權 B．許可權 C．續(xù)展權 D．轉(zhuǎn)讓權 E．禁止權 A 13. 以核準注冊的商標和核定使用的商品為限 C 14. 注冊商標多次續(xù)展，可以長期使用 B. 省級食品藥品監(jiān)督管理局 D. 國家藥典委員會 A B B A A B 三、 X 型 選擇 題 ABCDE 類精神藥品的有（ ） A 安非拉酮 B 馬吲哚 C 三唑侖 D 咖啡因 E 氯胺酮 ABC 2. 屬于二級保護的野生藥材是 CDE 3. 不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn) 的人員有（ ） 。 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。（ 2）精神興奮作用。而藥政管理范疇所說的麻醉藥品指的是麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實施特殊管理的麻醉藥品都是具有依賴性的 藥物。 2. 我國的藥品監(jiān)督管理包括 行政 監(jiān)督和 技術 監(jiān)督兩部分。藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，是控制、保證已形成的藥品質(zhì)量的保持，也是藥品使用質(zhì)量管理的前提和保證。 在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計，目前除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場自由購買使用。 根據(jù) GSP 的要求，需要配備一定的專業(yè)技術職稱的崗位有：企業(yè) 的主要領導，質(zhì)量管理機構負責人，質(zhì)量驗收、養(yǎng)護人員等。 六 、簡答題 1．簡述質(zhì)量管理的發(fā)展歷史。 A. 生產(chǎn) B. 購進 C. 儲運 D. 加工 E. 銷售 BE 定對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取 、銷售和使用 ABE ABCD 四 、名詞解釋 1. 藥品管理法 :是由人大常委會制 定、修訂的法律，是調(diào)整與藥品管理相關的行為和社會關系的法律范疇。 2. 麻醉藥品 : 指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 ①質(zhì)量檢驗階段② 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 ③ 全面質(zhì)量管理階段 ④ ISO9000族國際標準 2. 簡述 藥品 GMP 認證檢查員須 具
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