【正文】 獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的、并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害的事件和重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件均應(yīng)報告。2. 藥劑科在采購過程中嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定，嚴格審查供應(yīng)商及其產(chǎn)品是否具有合法資質(zhì)，供應(yīng)商需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《代理授權(quán)委托書》、《報價單》、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等指定材料。，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。原則上不得有不同生產(chǎn)廠家的重復(fù)品種。三．對陳列藥品每三個月進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報藥房質(zhì)量管理負責(zé)人。九．儲存藥品實行色標管理，待驗藥品區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品庫區(qū)為綠色；不合格品庫區(qū)為紅色。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月藥庫藥品、耗材質(zhì)量驗收制度凡入庫的藥品及醫(yī)用耗材必須進行質(zhì)量驗收，質(zhì)量驗收內(nèi)容按入庫藥品、耗材質(zhì)量驗收登記表內(nèi)容進行每項驗收，驗收內(nèi)容包括藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、藥品的批準文號（注冊證號）、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、價格等。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月缺貨品種應(yīng)對管理制度為加強藥品供應(yīng)管理，保證臨床供應(yīng)，滿足臨床合理需求，特制定本制度。采購程序：1. 庫管人員根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、以前三個月平均用藥量及歷史儲備定額為基礎(chǔ)科學(xué)、合理制定采購計劃。每月月底匯總出各商家?guī)齑媪繄笏巹┛茣?，由藥劑科會計報財?wù)科。采購員按照國家規(guī)定，按計劃與合同進行采購。包括入庫驗收、出庫核發(fā)、定期檢查、養(yǎng)庫等，確保在庫藥品（耗材）不變質(zhì)，不過期。1藥品會計做好進出藥品及醫(yī)用耗材的金額統(tǒng)計，制作財務(wù)報表，價格調(diào)整等工作。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請，經(jīng)院藥事管理委員會通過后方能采購。填寫“首營企業(yè)審核表”經(jīng)質(zhì)量管理組織審核，報藥品質(zhì)量管理負責(zé)人批準后方可發(fā)生業(yè)務(wù)往來。采購員、庫管每年定期對供貨單位資質(zhì)進行審核，發(fā)現(xiàn)過期證件及時索要更新，對提供不出新證件的供貨方，及時向科主任反應(yīng)，停止業(yè)務(wù)往來，直至提供新證件方能繼續(xù)業(yè)務(wù)；其他特殊情況需提供特殊證件的另外提供備案。四．驗收合格后，保管員辦理入庫手續(xù)。三．凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予擺放銷售。做到先進先出。采購人員，倉庫保管人員嚴格審查供方資料，嚴禁向資質(zhì)不全的非法經(jīng)營單位采購耗材。建立無菌器械使用后銷毀制度。8. 由手術(shù)室（導(dǎo)管室）對高值耗材統(tǒng)一領(lǐng)取，統(tǒng)一收費；9. 手術(shù)室（導(dǎo)管室）每月對高值耗材的領(lǐng)用、消耗、結(jié)存情況進行核對，確保足額收費及防止耗材流失； 10. 中招標廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因質(zhì)量問題造成不良后果，一切由供貨商負責(zé)。4. 發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。7. 嚴禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。 采購人員必須嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，屬江蘇省、南京市集中招標的高值耗材，必須嚴格按政府要求采購，嚴禁采購“三無”產(chǎn)品。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。二．按藥品的品種、用途、分類擺放。二．有適宜藥品分類管理和符合藥品儲存的庫房，具有符合規(guī)定要求的消費、安全措施。缺貨品種定期在藥訊電子版內(nèi)公布或電話通知醫(yī)生，方便臨床使用。二．首營企業(yè)是指與本醫(yī)院首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本醫(yī)院向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。采購藥品必須向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理的供貨單位，藥劑科須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。1保管員要做好入庫登記，查收藥品檢驗報告，進口藥品注冊證等工作。庫房由藥劑科指定專人對藥庫進行管理。驗收時，如發(fā)現(xiàn)實物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同，應(yīng)根據(jù)情況查實更正或退庫。工作人員工作時間有事離崗要請假，不得擅自脫崗、串崗。，于江蘇省藥品采購平臺進行藥品采購。發(fā)現(xiàn)缺貨品種各小組及時將信息反饋給后勤組長，匯總分析原因，遞交至采購員處理。驗收為不合格的藥品及醫(yī)用耗材進入不合格區(qū)域。（